ACECLOFENAC-BPcomprimate

ACECLOFENAC-BP<span>comprimate

Denumirea comercială
Aceclofenac-BP

DCI-ul substanţei active
Aceclofenacum

Compoziţia preparatului
1 comprimat conţine:
substanţa activă: aceclofenac – 100 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

Descrierea preparatului
Comprimate rotunde de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu imprimarea „BP" pe una din suprafeţe.

Forma farmaceutică
Comprimate.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinflamator şi antireumatic nesteroidian. M01AB16

Proprietăţi farmacologice
Proprietăţile farmacodinamice
Aceclofenac este un preparat nesteroidian, care posedă acţiune antiinflamatoare şi analgezică. Mecanismul de acţiune constă în suprimarea sintezei prostaglandinelor.
Proprietăţile farmacocinetice
Aceclofenacul se absoarbe rapid după administrarea internă, biodisponibilitatea constituie circa 100%. Concentraţia plasmatică maximă se realizează timp de 1,25-3 ore după administrare.
Se fixează de proteinele plasmatice în raport de peste 99,7%. Preparatul trece în lichidul sinovial, unde concentraţia lui constituie circa 60% din concentraţia plasmatică.
Timpul de înjumătăţire mediu constituie 4-4,3 ore. Circa 2/3 din doză se elimină prin urină, preponderent sub formă de hidroximetaboliţi conjugaţi. Doar 1% din doză se elimină sub formă nemodificată.

Indicaţii terapeutice
Terapia simptomatică a sindromului algic şi inflamaţiei în osteoartrită, artrită reumatoidă şi maladia Bechterew, de asemenea a altor maladii ale aparatului locomotor, însoţite de durere (de ex., periartrita humeroscapulară, lumbago sau reumatism extraarticular).
În calitate de analgezic în stări însoţite de durere (inclusiv durerea în regiunea lombară, odontalgii şi dismenoree primară).

Doze şi mod de administrare
Preparatul se administrează intern, cu cel puţin 1/2 pahar de lichid. Poate fi administrat în timpul meselor.
Adulţi:
Doza maximă recomandată constituie 200 mg pe zi, divizată în două prize a câte 100 mg (1 comprimat dimineaţa, 1 comprimat seara).
Vârstnici
De regulă se recomandă reducerea dozei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă reducerea dozei de aceclofenac. Doza iniţială recomandată constituie 100 mg pe zi.
Insuficienţă renală
Se recomandă precauţie la administrarea preparatului.

Reacţii adverse
Reacţiile adverse care pot apărea pe durata tratamentului cu aceclofenac sunt clasificate după frecvenţă:
- foarte frecvente: ≥1/10,
- frecvente: >1/100, - ocazionale: >1/1,000, - rare: >1/10,000, - foarte rare: Dereglări din partea sistemului hematopoietic şi limfatic
Rar: anemie.
Foarte rar: granulocitopenie, trombocitopenie, neutropenie, anemie hemolitică.
Dereglări din partea sistemului imun
Rar: reacţii anafilactice (inclusiv şoc), hipersensibilitate.
Dereglări din partea metabolismului
Foarte rar: hiperkaliemie.
Dereglări psihice
Foarte rar: depresie, visuri neobişnuite, insomnie.
Dereglări din partea sistemului nervos
Frecvente: vertij.
Foarte rar: parestezie, tremor, somnolenţă, cefalee, disgeuzie.
Dereglări din partea organelor de vedere:
Rar: tulburări de vedere.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rar: vertij, acufene.
Dereglări din partea sistemului cardiovascular
Rar: hipertensiune arterială, hipertensiune complicată, insuficienţă cardiacă.
Foarte rar: tahicardie, bufeuri, vasculită.
Dereglări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rar: dispnee.
Foarte rar: bronhospasm.
Dereglări din partea tractului gastrointestinal
Frecvent: dispepsie, dureri abdominale, diaree, greaţă.
Ocazional: meteorism, gastrită, constipaţii, vomă, ulceraţii ale mucoasei cavităţii bucale.
Rar: melenă (inclusiv diaree hemoragică), ulceraţii gastrointestinale, hemoragii gastrointestinale.
Foarte rar: stomatită, hematemeză, ulcer gastric, pancreatită, hepatită.
Dereglări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Ocazional: prurit, exantem, dermatită, urticarie.
Rar: edem al feţei.
Foarte rar: erupţii cutanate hemoragice, eczemă, reacţii cutaneo-mucoase severe.
Dereglări din partea sistemului urinar
Foarte rar: sindromul nefrotic, insuficienţă renală.
Dereglări generale
Foarte rar: edem, fatigabilitate, crampe musculare.
Investigaţii diagnostice
Frecvent: creşteri ale enzimelor hepatice.
Ocazional: creştere uşoară a nivelului plasmatic al ureei şi creatininei.
Foarte rar: creşterea nivelului fosfatazei alcaline, creşterea masei corporale.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aceclofenac sau orice component al preparatului.
Antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită acută în urma tratamentului cu acid acetilsalicilic sau alte AINS:
Ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recidivant.
Hemoragii gastrointestinale sau de altă natură.
Insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică severă.
Sarcină şi perioada de alăptare.
Copii.

Supradozare
Nu sunt date privind supradozajul cu aceclofenac.
Simptomele pot include: greaţă, vomă, epigastralgii, vertij, somnolenţă, cefalee.
Tratament: lavaj gastric, cărbune activat. La necesitate se vor administra antiacide şi se va efectua terapie simptomatică.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Pentru a evita dezvoltarea reacţiilor adverse se recomandă efectuarea curelor scurte de tratament.
Se recomandă administrarea preparatului sub supraveghere medicală în caz de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară sau moderată, deoarece în tratamentul cu AINS se înregistrează retenţia de lichide şi edeme.
Sunt date că administrarea AINS conduce la creşterea neînsemnată a riscului reacţiilor trombotice arteriale.
Aceclofenacul se va administra numai după evaluarea minuţioasă a stării pacientului în caz de hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică, afecţiuni ale arterelor periferice şi/sau ictus. De asemenea se recomandă aprecierea atentă a posibilităţii administrării mai îndelungate la pacienţii cu factorii de risc a ictusului (de ex., hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumatul).
Aceclofenacul se va administra sub supraveghere medicală şi cu precauţie în caz de maladii ale tractului gastrointestinal, ulcer gastric, hemoragii cerebrovasculare, colită ulceroasă, boala Crohn, lupus eritematos sistemic, porfirie, tulburări hematopoietice şi coagulare a sângelui.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu afectarea uşoară sau moderată a funcţiei hepatice sau renale, de asemenea la pacienţii cu alte stări, cu predispoziţie la retenţie de lichide. La astfel de bolnavi AINS pot conduce la reducerea funcţiei renale şi retenţie de lichide. De asemenea este necesară precauţie în caz de hipovolemie şi administrarea diureticelor.
Este necesară precauţie la vârstnici.
La administrarea îndelungată a AINS este necesară determinarea sistematică a tabloului sângelui periferic, funcţiei hepatice şi renale.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţă de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Administrarea în perioada de sarcină şi alăptare
Nu există experienţă în vederea administrării aceclofenacului în timpul sarcinii, astfel preparatul este contraindicat în sarcină.
Nu sunt date disponibile despre trecerea aceclofenacului în laptele matern, astfel nu se recomandă administrarea lui în perioada de alăptare.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje
În caz de dezvoltare a vertijului, fatigabilităţii sau altor tulburări din partea SNC se recomandă evitarea conducerii autovehiculelor şi manevrarea utilajelor.

Interacţiuni cu alte medicamente
Tratamentul cu aceclofenac poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a fenitoinei, digoxinei, litiului, cimetidinei, miconazolului, sulfenazolului şi amiodaronei dacă acestea sunt administrate concomitent şi poate reduce efectul natriuretic al diureticelor; aceclofenacul poate potenţa efectele anticoagulantelor şi de aceea este necesară supravegherea atentă a pacienţilor cărora le sunt administrate concomitent aceste medicamente.
La administrarea concomitentă de aceclofenac şi medicamente cu efect hipoglicemic administrate oral, trebuie avută în vedere o eventuală ajustare a celor din urmă şi de monitorizat nivelul glicemiei la pacienţii diabetici.
Aceclofenacul potenţează nefrotoxicitatea ciclosporinelor şi a tacrolimusului (medicamentelor imunodepresive).
La administrarea concomitentă de medicamente care se leagă în mare proporţie de
proteinele plasmatice este posibilă deplasarea legăturilor respective.
Administrarea concomitenta de AINS şi inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) este asociată cu un risc mai mare de insuficienţă renală la pacienţii deshidrataţi.
AINS administrate concomitent cu metotrexatul pot sa mărească concentraţiile plasmatice şi deci toxicitatea acestuia. De aceea aceclofenacul şi metrotexatul trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 24 de.
Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilc sau de alţi AINS poate mari frecvenţa şi severitatea apariţiei potenţialelor reacţii adverse.
La administrarea concomitentă cu diuretice economisitoare de potasiu, aceclofenacul poate creşte efectul hiperkaliemic al acestora.
Deşi la administrarea concomitentă cu bendrofluazida aceclofenacul nu a modificat tensiunea arterială, nu trebuie exclusă posibilitatea de scădere a efectului tratamentului antihipertensiv la administrare concomitentă cu aceclofenac.

Prezentare, ambalaj
Comprimate 100 mg. Câte 10 comprimate în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere, plasate împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj!

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului
Aprilie 2010.

Denumirea şi adresa producătorului
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!