ALENDRONATcomprimate filmate

ALENDRONAT<span>comprimate filmate

Denumirea comercială
Alendronat

DCI-ul substanţei active
Acidum alendronicum

Compoziţia preparatului
1 comprimat conţine:
substanţa activă: alendronat de sodiu trihidrat (în recalcul la acid alendronic) 10 mg sau 70 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Kollidon CL, povidonă VA 64, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă)

Forma farmaceutică
Comprimate.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Mineralizant osos, M05B A04

Proprietăţile farmacologice
Proprietăţile farmacodinamice
Substanţa activă, alendronatul de sodiu, este un bifosfonat. Împiedică resorbţia oaselor de către osteoclaste, nu influenţează procesele formării ţesutului osos. Blocând activitatea osteoclastelor, nu influenţează multiplicarea lor locală şi fixarea lor pe suprafaţa osoasă. În tratamentul cu alendronat se formează ţesut osos cu structură şi compoziţie normală.
Proprietăţile farmacocinetice
Biodisponibilitatea orală medie a acidului alendronic la femei a fost de 0,7% pentru doze cuprinse între 5-70 mg, atunci când administrarea s-a făcut în condiţii de repaus alimentar nocturn şi cu două ore înainte de un mic dejun standard. La bărbaţi, biodisponibilitatea orală (0,6%) a fost similară cu cea de la femei. Biodisponibilitatea a scăzut, în mod similar, la o valoare estimată, de 0,46% şi 0,39%, atunci când acidul alendronic comprimate a fost administrat cu o oră sau cu o jumătate de oră înainte de un mic-dejun standard. Administrarea concomitentă a acidului alendronic cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60%.
După administrarea internă temporar se distribuie în ţesuturile moi, apoi rapid trece în ţesutul osos şi se elimină cu urina. Se fixează cu proteinele plasmatice în raport de circa 78%. Timpul de înjumătăţire constituie circa 10 ani, ceea ce ne indică la eliminarea alendronatului din ţesutul osos. Nu se elimină nici cu sistemul renal de transport acid, nici cu cel alcalin: posibil, alendronatul nu influenţează eliminarea substanţelor medicamentoase prin sistemele sus menţionate.
Alendronatul absorbit, dar neinclus în ţesutul osos, rapid se elimină prin urină. Necătând la lipsa datelor, în afecţiunile renale este posibilă reducerea eliminării alendronatului cu creşterea ulterioară a depunerilor în ţesutul osos.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul osteoporozei în postmenopauză (reducerea riscului dezvoltării traumelor vertebrelor şi capului osului femural).
Tratamentul osteoporozei la bărbaţi (reducerea riscului dezvoltării traumelor vertebrelor şi oaselor bazinului).
Profilaxia osteoporozei induse de glucocorticoizi.

Doze şi mod de administrare
Doza recomandată constituie 10 mg o dată pe zi sau 70 mg o dată pe săptămână.
Pentru asigurarea absorbţiei optime preparatul se va administra dimineaţa pe nemâncate, cu 30 min. până la mese sau consumarea lichidelor, cu o cantitate suficientă de apă. Alte băuturi, inclusiv apele minerale, alimentele, un şir de remedii medicamentoase pot reduce absorbţia alendronatului.
Pentru evitarea iritaţiei locale a mucoasei cavităţii bucale şi esofagului dimineaţa, imediat după trezire trebuie de băut nu mai puţin de 200 ml apă potabilă, apoi se administrează comprimatul întreg, fără a fi mestecat şi nepermiţându-i să se dizolve în cavitatea bucală. După administrarea comprimatului nu se permite de a lua poziţie orizontală a corpului cel puţin 30 min., după aceasta se va lua dejunul. Comprimatul nu se va administra dimineaţa, până la scularea din pat sau seara după culcare.
Tratamentul cu alendronat va fi completat cu administrarea calciului şi vitaminei D.
Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţa renală: dacă clearance-ul renal este >35 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei; în insuficienţa renală severă nu se recomandă administrarea preparatului din lipsa experienţei clinice.
Copii: din lipsa experienţei clinice preparatul nu se administrează.

Reacţii adverse
Frecvente - (1/100, Din partea sistemului digestiv: dureri abdominale, dispepsie, constipaţie, diaree, meteorism, ulcer duodenal, disfagie, eructaţii acide.
Din partea aparatului locomotor: ostealgii, artralgii, mialgii.
Din partea sistemului nervos: cefalee.
Ocazionale (1/1000, Generale: prurit, erupţii cutanate, hiperemia pielii.
Din partea sistemului digestiv: greaţă, vomă, gastrită, esofagită, eroziunea esofagului, melenă.
Rar (1/10000, Generale: reacţii alergice (urticarie, edem angioneurotic). Simptome tranzitorii: mialgie, slăbiciune, indispoziţie, rar – febră, care frecvent se dezvoltă la începutul tratamentului. Erupţii, fotosensibilitate, hipocalciemie simptomatică (frecvent în asociere cu factorii predispozanţi.
Din partea sistemului digestiv: stenoză esofagiană, ulcer orofaringian, perforaţia porţiunilor superioare ale tractului gastrointestinal, ulcer, hemoragie, însă relaţia cauzală cu tratamentul nu întotdeauna este univocă.
Din partea organelor de simţ: uveită, sclerită.
Alte: reacţii cutanate severe (sindromul Steven-Johnson, necroliza epidermică toxică).
Modificări ale indicilor de laborator: hipocalciemie şi fosfatiemie moderate temporare asimptomatice.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la orice component al preparatului; anomaliile esofagului şi alţi factori, ce dificultează tranzitul organului (acalazia, strictură, etc.); incapacitatea bolnavului de a rămâne în poziţie verticală, cel puţin pe şezute, timp de 30 min; hipocalciemie. Perioada de sarcină şi alăptare.

Supradozaj
Simptome: hipocalciemie, hipofosfatemie, reacţii adverse din partea porţiunii superioare a tractului digestiv (pirozis, esofagită, gastrită, ulcer).
Tratament specific nu există. Se recomandă administrarea antiacidelor, laptelui. Pentru a evita iritaţia esofagului nu se va induce voma, bolnavul se va afla în poziţie verticală (în picioare sau pe şezute).

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Alendronatul poate provoca iritarea locală a ţesuturilor tractului digestiv. Evoluţia maladiilor porţiunilor superioare a tractului gastrointestinal poate să se agraveze pe parcursul tratamentului cu alendronat.
Preparatul se va administra cu o precauţie deosebită în disfagie, maladii ale esofagului, gastrită, duodenită, ulcere, maladii severe ale tractului gastrointestinal, suportate în ultimele 12 luni (de ex. ulcer peptic, hemoragii gastrointestinale, intervenţii chirurgicale cu excepţia intervenţiilor chirurgicale pe pilorul spastic).
Sunt cunoscute cazuri de reacţii adverse din partea esofagului (esofagite, ulcere sau eroziuni ale mucoasei esofagiene), uneori cu evoluţie severă şi care au necesitat tratament staţionar şi ce s-au complicat cu formarea stricturilor. Bolnavii vor fi atenţionaţi că la apariţia simptomelor de iritare a esofagului (disfagie, durere retrosternală la deglutiţie, dezvoltarea sau agravarea acceselor de pirozis) e necesar de sistat administrarea preparatului şi de adresat la medic.
Riscul afectării esofagului este mai înalt la bolnavii, care nu respectă regulile de administrare a preparatului, sau care prelungesc tratamentul în pofida dezvoltării simptomelor de iritare a esofagului. E foarte importat de a informa la timp bolnavii despre importanţa respectării regulilor de administrare a preparatului şi de convins că bolnavul a înţeles aceasta.
Trebuie de preîntâmpinat bolnavii că în cazul omiterii unei doze, doza omisă se va administra dimineaţa următoare şi nici într-un caz nu se vor administra 2 comprimate în aceeaşi zi.
Nu se recomandă administrarea alendronatului în insuficienţă renală cu filtrarea glomerulară < 34 ml/min.
Administrarea preparatului în osteoporoză, care nu este cauzată de postmenopauză şi nu este în funcţie de vârstă, este posibilă numai în mod individual.
Tratamentul poate fi iniţiat numai după înlăturarea hipocalciemiei, dereglărilor metabolismului mineral şi al vitaminelor (de ex., insuficienţa vitaminei D). Administrarea alendronatului conduce la creşterea nivelului sărurilor minerale în ţesutul osos, procesul poate fi însoţit de modificarea asimptomatică a nivelului calciului şi fosforului. Asigurarea administrării corespunzătoare a calciului şi vitaminei D îndeosebi este importantă în cazul tratamentului bolnavilor cu preparatele hormonale glucocorticosteroide.
Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje, dar la prezenţa reacţiilor adverse din partea organelor văzului (conjunctivită, hialită) conducerea autovehiculelor şi manevrarea utilajelor este contraindicată până la dispariţia completă a reacţiilor adverse.

Interacţiuni cu alte medicamente
Calciul, antacidele, unele preparate orale, alimentele, băuturile, inclusiv apele minerale, influenţează absorbţia alendronatului, medicamentele pot fi administrate intern nu mai devreme decât peste 30 min. după administrarea alendronatului.
Alte interacţiuni, cu excepţia modificării absorbţiei, sunt puţin probabile.

Prezentare, ambalaj
Comprimate 10 mg. Câte 20 comprimate în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
Comprimate 70 mg. Câte 10 comprimate în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se indica după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului
Martie 2010.

Denumirea şi adresa producătorului
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!