ALERGOSTOP (INJ.)soluţie injectabilă

ALERGOSTOP (INJ.)<span>soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
Alergostop
 

DCI-ul substanţei active
Chloropyraminum
 

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 ml soluţie injectabilă conţine:
substanţa activă: clorhidrat de cloropiramină 20 mg;
substanţe auxiliare: apă pentru injecţii.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid transparent, incolor.
 

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antihistaminice sistemice. Derivaţi de etilendiamină. R06A C03.
 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cloropiramina – analog clorat al tripenelaminei (piribenzamină) – este un preparat antihistaminic de generaţia I, din grupa etilendiaminei. Mecanismul acţiunii constă în blocarea H1-receptorilor. Preparatul acţionează, de asemenea, asupra musculaturii netede, permeabilităţii capilarelor şi sistemul nervos central. Cloropiramina reduce gradul de manifestare a simptomelor afecţiunilor alergice, manifestă acţiune sedativă, hipnotică şi antipruriginoasă.
Proprietăţi farmacocinetice
Se distribuie bine în organism, inclusiv sistemul nervos central. Se leagă de proteinele plasmatice în raport de 7,9%. Se metabolizează în ficat. Se elimină preponderent pe cale renală sub formă de metaboliţi. La copii preparatul este eliminat mai repede decât la adulţi.
În caz de tulburări ale funcţiei renale eliminarea substanţei active poate să se reducă.
În caz de insuficienţă hepatică este necesară ajustarea dozei din cauza reducerii metabolismului cloropiraminei.
 

INDICAŢII TERAPEUTICE
- Maladii alergice, de exemplu, rinită alergică sezonieră, conjunctivită, urticarie, dermografism, dermatită alergică de contact, alergie alimentară şi medicamentoasă, alergie la înţepături de insecte, prurit cutanat.
- Terapia adjuvantă a reacţiilor sistemice anafilactice şi edemului angioneurotic.
 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intramuscular. În şocul anafilactic sau reacţii alergice severe se recomandă de iniţiat tratamentul cu administrarea intravenoasă a cloropiraminei, apoi de trecut la administrarea intramusculară sau perorală. Durata tratamentului este stabilită de către medic.
Adulţi: doza nictemerală de obicei constituie 20-40 mg (1-2 ml).
Copii: cu vârsta de 1-12 luni – câte 5 mg (0,25 ml); 1-6 ani – câte 10 mg (0,5 ml); 6-14 ani – câte 10-20 mg (0,5-1 ml).
Doza nictemerală maximă pentru copii nu va depăşi 2 mg/kg corp.
 

REACŢII ADVERSE
Din partea sistemului nervos central: sedare, fatigabilitate, vertij, ataxie, excitabilitate, tremor, convulsii, cefalee, euforie, encefalopatie, vedere neclară.
Din partea sistemului cardiovascular: hipotensiune arterială, tahicardie, aritmie.
Din partea tractului gastrointestinal: dureri şi disconfort în regiunea epigastrică, xerostomie, greaţă, vomă, diaree, constipaţie, anorexie, creşterea poftei de mâncare.
Din partea tegumentelor şi ţesutului conjunctiv: fotosensibilizare.
Din partea sistemului hematopoietic: rar – leucopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică.
Alte: disurie, retenţie urinară, miopatie, creşterea tensiunii intraoculare, acces de glaucom, reacţii alergice.
 

CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la orice component al preparatului;
- acces de astm bronşic;
- infarct miocardic acut, aritmii;
- glaucom;
- hiperplazia benignă de prostată;
- administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO;
- sarcina şi perioada de alăptare;
- nou-născuţi şi prematuri.
 

SUPRADOZAJ
Supradozarea premeditată sau accidentală a preparatelor antihistaminice, în special la copii, poate provoca moartea pacientului.
Simptome: sunt caracteristice intoxicaţiei cu atropină – halucinaţii, nelinişte, ataxie, dereglări de coordonare, atetoză, convulsii. La copii de vârsta fragedă predomină excitarea. Uneori apare xerostomie, midriază, hiperemia feţei, tahicardie sinusală, retenţie urinară, febră. La adulţi febra şi hiperemia feţei nu sunt permanente; convulsiile şi depresia postconvulsivă urmează perioada de excitare. În stadiile finale apare coma şi insuficienţa cardio-respiratorie, care pot duce la moartea pacientului timp de 2-18 ore.
Tratament: se recomandă monitorizarea indicilor sistemului cardiovascular şi respirator, terapie simptomatică. Antidot specific nu există.
 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se va lua în consideraţie efectul sedativ al preparatului.
Cloropiramina se administrează cu precauţie la vârstnici, deoarece la ei antihistaminicele mai frecvent provoacă reacţii adverse (vertij, somnolenţă, scăderea TA).
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice poate fi necesară micşorarea dozei din cauza încetinirii metabolizării preparatului în maladiile hepatice.
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale poate fi necesară modificarea regimului de dozare şi scăderea dozei, deoarece preparatul se elimină preponderent pe cale renală.
Administrarea preparatului seara poate accentua simptomele esofagitei de reflux.
La administrarea concomitentă cu preparatele ototoxice cloropiramina poate masca semnele precoce de ototoxicitate.
Alcoolul intensifică efectul sedativ al antihistaminicelor, de aceea trebuie evitat consumul băuturilor alcoolice în timpul administrării cloropiraminei.
Administrarea îndelungată a antihistaminicelor rareori poate determina dereglări din partea sistemului hematopoietic (leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie hemolitică). La apariţia febrei de origine neclară, laringitei, ulceraţiilor bucale, palidităţii, icterului, hemoragiilor neobişnuite şi hemostazei dificile în timpul administrării îndelungate a preparatului, se recomandă aprecierea numărului de elemente sanguine. În cazul dereglărilor hematopoiezei se sistează administrarea preparatului.
Sarcina şi lactaţia
Deoarece nu s-au efectuat studii adecvate referitor la utilizarea preparatului la femeile însărcinate, preparatul nu se utilizează în timpul sarcinii.
Datorită lipsei datelor adecvate despre administrarea cloropiraminei în perioada lactaţiei este contraindicat femeilor ce alăptează.
Capacitatea de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase
Produsul poate induce, preponderent în perioada iniţială a tratamentului, somnolenţă şi dereglarea funcţiilor psihomotorii. Din aceste considerente, la începutul tratamentului, se interzice conducerea autovehiculelor şi manevrarea utilajului tehnic cu risc de accidentare mărit. Durata şi gradul restricţiilor se determină individual de către medic.
 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă, cloropiramina potenţează acţiunea preparatelor utilizate în anestezia generală, hipnoticelor, tranchilizantelor, analgezicilor, inhibitorilor MAO, antidepresivelor triciclice, atropinei şi simpatoliticelor.
La administrarea concomitentă a cloropiraminei cu cafeina sau fenamina se observă reducerea sau înlăturarea efectului inhibitor al cloropiraminei asupra sistemului nervos central.
Alcoolul intensifică efectul sedativ al antihistaminicelor, de aceea trebuie evitat consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu cloropiramină.
 

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 20 mg/ml câte 1 ml în fiole. Câte 5 sau 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.
 

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
 

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj!
 

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
 

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Aprilie 2011.
 

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu 4,
mun. Chişinău, Republica Moldova
 

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!