ANAPOLONcomprimate

ANAPOLON<span>comprimate

Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 13355 din 23.10.2008

DENUMIREA COMERCIALĂ
Anapolon

DCI-ul substanţei active
Oxymetholonum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: oximetolon 50 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Kollidon CL (crospovidonă), colorant FD&C Yellow nr. 5, Ludipress (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare galbenă, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată şi muchii teşite, pe una din feţe cu o linie divizatoare şi imprimare „BP", iar pe cealaltă parte cu inscripţia „50", suprafaţa laterală cu margini rotunjite. Se admite o marmorare pe suprafaţa comprimatelor.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Anabolizant steroidian. A14A A05.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Oximetolonul este un anabolizant steroidian. Pătrunzând în nucleul celulei, stimulează aparatul genetic al celulei, ceea ce conduce la creşterea sintezei ADN-ului, ARN-ului şi proteinelor structurale, activează enzimele lanţului respiraţiei tisulare şi intensificarea respiraţiei tisulare, fosforilării oxidative, sintezei ATP-ului şi cumularea intracelulară a macroergilor. Stimulează procesele anabolice şi le inhibă pe cele catabolice, provocate de glucocorticoizi. Conduce la creşterea masei musculare, reducerea depunerilor de grăsime, ameliorează trofica ţesuturilor, favorizează depunerile de calciu în oase, reţine sodiul şi apa în organism. Acţiunea hematopoietică este determinată de creşterea sintezei eritropoietinei. Acţiunea androgenă (moderată) poate contribui la dezvoltarea caracterelor sexuale secundare de tip masculin.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Dereglările sintezei proteinelor, caşexia de diversă geneză; traumele, arsurile vaste, după bolile infecţioase şi iradiere; distrofia musculară, osteoporoza, echilibrul azotat negativ în terapia cu corticosteroizi, anemia hipo- şi aplastică.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi copii constituie 1-5 mg/kg/zi. Doza uzuală eficientă este de 1-2 mg/kg/zi, dar pot fi necesare şi doze mai mari, de aceea dozele e necesar de individualizat. Răspunsul nu survine imediat, de aceea tratamentul minim constituie 3-6 luni. Pacienţii cu anemie aplastică congenitală necesită tratament continuu cu doze de întreţinere.

REACŢII ADVERSE
La femei – simptome de virilizare, inhibiţia funcţiei ovariene, dereglări ale ciclului menstrual, hipercalciemie.
La bărbaţi: în perioada prepubertară – simptome de virilizare, hiperpigmentare cutanată idiopatică, reţinerea sau stoparea creşterii (calcifierea zonelor epifizare de creştere a oaselor tubulare); în perioada postpubertară – iritarea vezicii urinare, ginecomastie, priapism; la vârstnici – hipertrofia şi/sau carcinom de prostată.
La bărbaţi şi femei – progresarea aterosclerozei, edeme periferice, dereglarea funcţiei hepatice cu icter, modificări în formula leucocitară, dureri în oasele tubulare lungi, hipocoagulare cu tendinţă la hemoragii.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la preparat, cancerul de prostată, cancerul mamar la bărbaţi, carcinomul mamar la femei cu hipercalciemie, CPI, ateroscleroza severă, nefrita, sindromul nefrotic, insuficienţa hepatică şi renală, prostatita acută şi cronică, sarcina, perioada de alăptare.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La apariţia primelor semne de virilizare a pacientelor (îngroşarea vocii, hirsutism, acnee, clitoromegalie) administrarea trebuie stopată pentru a evita modificările ireversibile. Poate surveni supresia factorilor plasmatici ai coagulării II, VII, VII şi X şi creşterea timpului protrombinic. A se controla sistematic lipidemia şi colesterolemia. Utilizarea în pediatrie trebuie făcută de un specialist experimentat pentru a evita calcifierea prematură a epifizelor oaselor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Glucocorticoizii, mineralocorticoizii, corticotropina, preparatele cu conţinut de sodiu şi alimentele bogate în sodiu potenţează reţinerea lichidului în organism, cresc riscul dezvoltării edemelor, intensifică erupţiile acneice. Creşte acţiunea antiagregantelor, anticoagulantelor, insulinei şi antidiabeticelor perorale, scade acţiunea somatotropinei şi derivaţilor ei.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 50 mg.
Câte 10 sau 20 comprimate în blistere. Câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se ambalează în cutie pliantă de carton.
Câte 5, 15, 25, 50, 100, 500 comprimate în sachete.
Câte 5, 15, 25, 50, 100 comprimate în flacoane.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura de 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Septembrie 2008.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!