BETAHISTINĂcomprimate

BETAHISTINĂ<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Betahistină

DCI-ul substanţei active
Betahistinum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: diclorhidrat de betahistină 8 mg, 16 mg sau 24 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată şi muchii teşite, cu o linie de divizare şi inscripţia „BP" pe una din feţe, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Preparate antivertigo, N07C A01

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mecanismul de acţiune al betahistinei nu este elucidat pe deplin. Betahistina îmbunătăţeşte circulaţia sanguină în stria vascularis a urechii interne prin relaxarea sfincterelor precapilare din microcirculaţia urechii interne.
Betahistina posedă efecte H1-agoniste slabe, precum şi efecte H3-antagoniste considerabile la nivelul sistemului nervos central şi al sistemului nervos vegetativ. De asemenea, s-a demonstrat că betahistina are un efect inhibitor dependent de doză asupra generării de impulsuri în neuronii nucleelor vestibulari laterali şi mediani.
Betahistina accelerează procesul de restabilire a funcţiei vestibulare după neuroectomia unilaterală, accelerând şi ameliorând procesul de compensare vestibulară centrală. Acest efect se caracterizează prin intensificarea reglării metabolismului şi eliberării histaminei şi se realizează ca rezultat al antagonismului H3-receptorilor.
În asociere toate aceste proprietăţi asigură efectul terapeutic pozitiv al betahistinei în tratamentul bolii Ménière şi vertijului vestibular de diversă geneză.

Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, betahistina este absorbită rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal. Substanţa activă este metabolizată rapid şi aproape complet în acid 2-piridilacetic (inactiv farmacologic). Nivelele plasmatice de betahistină sunt foarte scăzute (de ex. sub limita de detecţie de 100 pg/mL). Din acest motiv, toate evaluările farmacocinetice se bazează pe dozarea acidului 2-piridilacetic din plasmă şi urină. Concentraţia plasmatică de acid 2-piridilacetic atinge maximum la o oră după administrare şi scade cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 3,5 ore. Acidul 2-piridilacetic se excretă rapid în urină. În intervalul terapeutic 8-48 mg, aproximativ 85% din doza iniţială se regăseşte în urină. Eliminarea urinară sau prin materiile fecale a betahistinei nemetabolizate este nesemnificativă.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Maladia/sindromul Ménière, definit prin următoarea triadă de simptome principale:
- vertij, uneori asociat cu greaţă şi vărsături;
- diminuarea auzului;
- tinnitus.
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular de diversă geneză.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică uzuală pentru adulţi este de 24-48 mg diclorhidrat de betahistină, fracţionată în prize egale.
Comprimate 8 mg: câte 1-2 comprimate de 3 ori pe zi.
Comprimate 16 mg: câte 1/2-1 comprimat de 3 ori pe zi.
Comprimate 24 mg: câte 1 comprimat de 2 ori pe zi.
Comprimatele trebuie înghiţite fără să fie mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, după masă. Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică evoluţia bolii şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.

REACŢII ADVERSE
Din partea tractului gastrointestinal: frecvent – greaţă şi dispepsie; ocazional – tulburări gastrice uşoare (vărsături, dureri gastrointestinale şi meteorism). Acestea pot fi prevenite prin administrarea preparatului în timpul mesei sau prin reducerea dozei.
Din partea sistemului imun: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu reacţii anafilactice.
Din partea tegumentelor şi ale ţesutului subcutanat: în cazuri unice s-au semnalat reacţii de hipersensibilitate cutanată, în special angioedem, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii şi prurit.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la orice component la preparatului, sarcina şi perioada de alăptare, vârsta sub 18 ani.

SUPRADOZAJ
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. Unii pacienţi cărora li s-au administrat doze de până la 640 mg, au prezentat simptome uşoare până la moderate (de exemplu greaţă, somnolenţă, dureri abdominale). Simptome mai grave (de exemplu convulsii, complicaţii pulmonare şi cardiace) au fost observate în cazurile de supradozaj voluntar cu betahistină, în special asociat supradozajului cu alte medicamente. Tratamentul supradozajului include măsuri generale şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Nu există un antidot specific. În plus faţă de măsurile generale avute în vedere la eliminarea substanţelor toxice (spălături gastrice, administrarea de cărbune activat), tratamentul este simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La pacienţii cu feocromocitom, ulcer gastric şi duodenal (inclusiv în antecedente), astm bronşic preparatul se va administra cu prudenţă. În aceste cazuri este necesară o supraveghere minuţioasă a stării pacientului pe parcursul tratamentului.
Copii: preparatul nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Sarcina şi alăptarea
Utilizarea betahistinei este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament la femeile însărcinate şi mamele care alăptează.
Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor
Preparatul nu determină efect sedativ, nu influenţează capacitatea activităţilor ce necesită vigilenţă sporită şi performanţe psihomotorii riguroase.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Nu sunt cunoscute cazuri de interacţiuni cu alte remedii medicamentoase.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 8 mg, 16 mg şi 24 mg.
Câte 10 comprimate în blister, câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iunie 2010.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!