CLEMASTINĂ (COMPRIMATE)comprimate

CLEMASTINĂ (COMPRIMATE)<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Clemastină
 

DCI-ul substanţei active
Clemastinum
 

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţă activă: fumarat de clemastină în recalcul la clemastină – 1 mg sau 2 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată şi muchii teşite, cu o linie de divizare şi imprimarea „BP" pe una din feţe, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
 

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Remediu antialergic, blocator al receptorilor H1 histaminici, R06 AA04.
 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Preparatul este un H1-histaminoblocant, derivat de etanolamină.
Manifestă acţiune antialergică şi antipruriginoasă; reduce permeabilitatea vaselor; manifestă efect sedativ şi M-colinoblocant; previne dezvoltarea vasodilataţiei şi spasmului musculaturii netede, induse de histamină. Nu exercită efect hipnotic.
Activitatea antihistaminică maximă a preparatului se realizează peste 5-7 ore după administrare, se păstrează pe parcursul a 10-12 ore, iar în unele cazuri – până la 24 ore.
Proprietăţile farmacocinetice
După administrarea internă clemastina se absoarbe aproape practic complet din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximală se realizează peste 2-4 ore. Legarea cu proteinele plasmatice constituie 95%. Eliminarea plasmatică este bifazică, timpul de înjumătăţire constituie corespunzător 3,6±0,9 ore şi 37±16 ore. Clemastina se metabolizează considerabil în ficat. Metaboliţii (45-65%) se elimină preponderent cu urina, în urină sunt doar urme de substanţă activă nemodificată. În perioada de lactaţie o cantitate mică de clemastină poate trece în laptele matern.
 

INDICAŢII
- Febră de fân (rinită alergică, conjunctivită alergică);
- urticarie de diversă etiologie;
- prurit, dermatoze pruriginoase;
- eczemă acută şi cronică, dermatită de contact;
- alergie medicamentoasă;
- înţepături de insecte.
 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează intern, înainte de masă, cu o cantitate suficientă de apă.
Adulţii şi copii peste 12 ani: câte 1 mg dimineaţa şi seara.
În cazurile care greu se supun tratamentului doza zilnică poate constitui până la 6 mg.
Copii cu vârsta de 6-12 ani: câte 0,5-1 mg înainte de dejun şi seara la culcare.
 

REACŢII ADVERSE
Din partea sistemului nervos central: surmenaj, somnolenţă, cefalee, vertij, tremor, efect sedativ, slăbiciune, senzaţie de oboseală, inhibare, dereglarea coordonării mişcărilor. În cazuri rare, în special la copii, se determină acţiune stimulantă asupra sistemul nervos central: nelinişte, irascibilitate sporită, excitabilitate, nervozitate, insomnie, isterie, euforie, convulsii, parestezie, nevrită.
Din partea tractului gastrointestinal: dispepsie, greaţă, dureri în regiunea epigastrică, constipaţii, vomă; rar – xerostomie, inapetenţă şi diaree.
Din partea organelor de simţ: dereglarea clarităţii percepţiei vizuale, diplopie, labirintită acută, acufene.
Din partea sistemului urinar: foarte rar – polachiurie, disurie.
Din partea sistemului respirator: rar – condensarea secretului bronşic, acumularea sputei, presiune în cutia toracică, dispnee, congestie nazală.
Din partea sistemului cardiovascular: rar – hipotensiune arterială (în special la vârstnici), palpitaţii, extrasistole.
Din partea sistemului hematopoietic: anemie hemolitică, trombocitopenie, agranulocitoză.
Reacţii alergice: foarte rar – urticarie, erupţii cutanate, fotosensibilizare, şoc anafilactic.
 

CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la componentele preparatului, administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO, afecţiunile tractului respirator inferior (inclusiv astmul bronşic).
- Perioada de alăptare.
- Copiilor cu vârsta sub 6 ani (de la vârsta de 1 an se administrează clemastină sub formă de sirop şi soluţie injectabilă).
 

SUPRADOZAJ
Simptome: poate provoca atât inhibarea, cât şi stimularea SNC. Stimularea SNC are loc mai frecvent la copii. La fel pot apărea manifestări anticolinergice: xerostomie, midriază, bufeuri de căldură, dereglări din partea tractului gastrointestinal (greaţă, dureri în epigastru, vomă).
Tratament: dacă la pacient voma nu a apărut spontan, ea trebuie provocată (în caz că pacientul este în conştiinţă). Dacă din momentul administrării preparatului au trecut 3 ore sau mai mult, trebuie de efectuat spălături gastrice cu soluţie 0,9% clorură de sodiu şi cărbune activat. Se indică purgative saline. Se recomandă tratament simptomatic.
 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Cu precauţie se administrează la pacienţii cu ulcer gastric stenozant, obstrucţie piloro-duodenală, obstrucţie a colului vezicii urinare, precum şi în hipertrofia prostatei, însoţită de retenţia urinei, tensiune intraoculară crescută, hipertireoză, afecţiuni ale sistemului cardiovascular, inclusiv hipertensiune arterială.
Pentru prevenirea rezultatelor eronate ale probelor cutanate de scarificare la alergeni administrarea preparatului se întrerupe cu 72 ore până la testarea alergologică.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare:
În sarcină clemastina se administrează doar în situaţiile în care beneficiile scontate pentru mamă prevalează orice risc potenţial pentru făt.
În perioada de alăptare o cantitate neînsemnată de clemastină poate pătrunde în lapte. Administrarea clemastinei este contraindicată la femeile ce alăptează.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje. Preparatul poate afecta capacitatea pacienţilor de a reacţiona rapid, în legătură cu acest fapt pe parcursul tratamentului pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, care necesită atenţie sporită şi reacţii psihomotorii rapide.
 

INTERACŢIUNI CU ALTE PREPARATE MEDICAMENTOASE
Clemastina potenţează acţiunea remediilor medicamentoase inhibitoare ale SNC (hipnotice, sedative, anxiolitice), M-cholinoblocantelor, precum şi alcoolului. Este incompatibil cu administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO.
 

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 1 mg şi 2 mg.
Câte 20 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.
 

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
 

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj!
 

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
 

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Septembrie 2010.
 

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu 4,
mun. Chişinău, Republica Moldova
 

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!