CLEMASTINĂ (SOLUŢIE INJ.)soluţie injectabilă

CLEMASTINĂ (SOLUŢIE INJ.)<span>soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
Clemastină
 

DCI-ul substanţei active
Clemastinum
 

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 ml soluţie injectabilă conţine:
substanţă activă: fumarat de clemastină în recalcul la clemastină – 1 mg;
substanţe auxiliare: sorbitol, alcool etilic 96%, propilenglicol, citrat de sodiu dihidrat, apă pentru injecţii.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă slab gălbuie sau verzuie.
 

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Remediu antialergic, blocator al receptorilor H1 histaminici, R06AA04.
 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Clemastina prezintă un H1-histaminoblocant. Manifestă acţiune antialergică şi antipruriginoasă; reduce permeabilitatea vaselor; manifestă efect sedativ şi M-colinoblocant; previne dezvoltarea vasodilataţiei şi spasmului musculaturii netede, induse de histamină. Nu exercită efect hipnotic.
Se caracterizează prin debut rapid şi durată lungă de acţiune.
Proprietăţi farmacocinetice
Legarea cu proteinele plasmatice constituie 95%. Clemastina se metabolizează considerabil în ficat. Metaboliţii (45-65%) sunt excretaţi preponderent cu urina, în urină se determină doar urme de substanţă activă nemetabolizată.
În perioada de lactaţie o cantitate mică de clemastină poate trece în laptele matern.
 

INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia sau tratamentul reacţiilor alergice şi pseudoalergice (inclusiv la administrarea substanţelor se contrast, hemotransfuzii, la administrarea histaminei).
Edem angioneurotic, şoc anafilactic sau reacţii anafilactoide (în calitate de remediu adjuvant).
 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi: doza medie constituie 2 mg (2 ml), adică conţinutul unei fiole. Preparatul se administrează intravenos sau intramuscular.
Cu scop profilactic preparatul se administrează intravenos în perfuzie lent în doză de 2 mg nemijlocit înainte de dezvoltarea posibilă a reacţiei anafilactice sau reacţiei ca răspuns la histamină.
Soluţia poate fi suplimentar dizolvată în soluţie izotonică de clorură de sodiu sau soluţie glucoză 5% în raport 1:5.
Copii: 0,025 mg/kg/24 ore intramuscular, divizat în 2 prize.
 

REACŢII ADVERSE
Din partea sistemului nervos central: sunt posibile surmenaj, somnolenţă, cefalee, vertij, tremor, efect sedativ, slăbiciune, senzaţie de oboseală, inhibare, dereglarea coordonării mişcărilor. În cazuri rare, în special la copii, se determină acţiune stimulantă asupra sistemul nervos central: nelinişte, irascibilitate sporită, excitabilitate, nervozitate, insomnie, isterie, euforie, convulsii, parestezie.
Din partea tractului gastrointestinal: sunt posibile dispepsie, greaţă, dureri în regiunea epigastrică, constipaţii, vomă; rar – xerostomie, inapetenţă şi diaree.
Din partea sistemului urinar: foarte rar – polachiurie, disurie.
Din partea sistemului respirator: rar – condensarea secretului bronşic şi expectoraţie dificilă a sputei, presiune în cutia toracică, dispnee, congestie nazală.
Din partea sistemului cardiovascular: rar – hipotensiune arterială (în special la vârstnici), palpitaţii, extrasistole.
Reacţii alergice: foarte rar – urticarie, erupţii cutanate, fotosensibilizare, şoc anafilactic.
 

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO, astm bronşic, perioada de alăptare; copiilor sub 1 an.
Nu se administrează intraarterial!
 

SUPRADOZAJ
Simptome: supradozarea remediilor antihistaminice poate provoca atât inhibarea, cât şi stimularea SNC. Stimularea SNC are loc mai frecvent la copii. La fel pot apărea manifestări anticolinergice: xerostomie, midriază, bufeuri de căldură, dereglări din partea tractului gastrointestinal (greaţă, dureri în epigastru, vomă).
Tratament: se recomandă tratament simptomatic.
 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Clemastina se administrează cu precauţie la pacienţii cu ulcer gastric stenozant, obstrucţie piloro-duodenală, obstrucţia colului vezicii urinare, hipertrofia prostatei, însoţită de retenţia urinei, tensiune intraoculară crescută, hipertireoză, afecţiuni ale sistemului cardiovascular, inclusiv hipertensiune arterială.
Pentru prevenirea rezultatelor eronate ale probelor cutanate de scarificare la alergeni administrarea preparatului se întrerupe cu 72 ore până la testarea 
Utilizarea în sarcină şi perioada de alăptare:
În perioada de sarcină clemastina se administrează doar în cazurile când beneficiile scontate pentru mamă prevalează orice risc potenţial pentru făt.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje.
Pe durata administrării preparatului clemastina se recomandă evitarea conducerii automobilului sau manevrarea utilajelor, de asemenea activităţilor potenţial periculoase care necesită atenţie sporită şi reacţii psihomotorii rapide.
 

INTERACŢIUNI CU ALTE PREPARATE MEDICAMENTOASE
Clemastina potenţează acţiunea remediilor medicamentoase inhibitoare ale SNC (hipnotice, sedative, anxiolitice), M-cholinoblocantelor, precum şi alcoolului. Este incompatibil cu administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO.
 

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 0,1% câte 2 ml din în fiole.
Câte 5 sau 10 fiole se plasează în cutia individuală de carton.
 

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
 

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
 

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
 

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Septembrie 2010.
 

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova
 

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!