DESLORATADINcomprimate

DESLORATADIN<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Desloratadin
 

DCI-ul substanţei active
Desloratadinum
 

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: desloratadină 5 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Kollidon CL, povidonă VA 64, lactoză monohidrat, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi imprimarea „BP", suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
 

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Remediu antihistaminic pentru uz sistemic, R06A X27.
 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Desloratadina este metabolitul activ primar al loratadinei. Manifestă acţiune antihistaminică, antialergică şi antiinflamatoare, nu posedă acţiune sedativă. Desloratadina blochează selectiv receptorii periferici H1-histaminergici. Inhibă cascada reacţiilor citostatice: eliberarea citokinelor proinflamatoare, inclusiv interleukinei-4 (IL-4), interleukinei-6 (IL-6), interleukinei-8 (IL-8), interleukinei-13 (IL-13), chemokinei de tip RANTES, producerea anionului superoxid de către neutrofilele polimorfonucleare activate, adeziunea şi chemotaxisul eozinofilelor, expresia moleculelor de adeziune, inclusiv P-selectinei, IgE intermediată de eliminarea histaminei, prostaglandinei D2 şi leukotrienei C4.
Proprietăţi farmacocinetice
Preparatul se absoarbe bine din tractul gastrointestinal, concentraţia plasmatică maximă se realizează circa peste 3 ore. Timpul de înjumătăţire constituie circa 27 ore. Biodisponibilitatea este proporţională dozei administrate (în limitele dozelor de la 5 până la 20 mg). Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83-87%). Desloratadina nu inhibă CYP3A4 sau CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P. Nu trece bariera hemato-encefalică, trece bariera placentară şi se excretă în laptele matern. Se elimină cu urina (mai puţin de 2% sub formă nemodificată) şi cu fecalele (mai puţin de 7% sub formă nemodificată).
 

INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru remiterea rapidă a simptomelor alergice, inclusiv asociate cu polinoză şi rinită alergică (aşa ca strănutul, eliminările nazale, pruritul, edemul şi congestia nazală, la fel pruritul, lăcrimarea şi hiperemia oculară, pruritul în regiunea palatului şi tusa); pentru ameliorarea simptomelor asociate cu urticaria idiopatică cronică, inclusiv micşorarea pruritului, dimensiunilor şi numărului elementelor urticariene.
 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Desloratadina se administrează intern, independent de luarea mesei.
Comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 1 comprimat (5 mg) o dată pe zi.
Se recomandă de administrat preparatul sistematic, la una şi aceiaşi oră.
Durata tratamentului este determinată de severitatea şi evoluţia maladiei.
Tratamentul rinitei alergice intermitente (simptomele sunt prezente timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) se va efectua în conformitate cu evaluarea istoricului bolii pacientului şi poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (simptomele sunt prezente timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni) se poate recomanda pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen.
 

REACŢII ADVERSE
Fatigabilitate, xerostomie, cefalee.
Foarte rar – reacţii de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie şi erupţii cutanate), tahicardie, palpitaţii, hiperactivitate psihomotorie, convulsii, creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei, dezvoltarea hepatitei.
 

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre substanţele auxiliare ale preparatului, sarcina şi perioada de alăptare.
 

SUPRADOZAJ
Simptome: exacerbarea reacţiilor adverse.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat, la necesitate - tratament simptomatic. Preparatul nu se elimină prin hemodializă.
 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării desloratadinei sub formă de comprimate la copii cu vârstă sub 12 ani.
Se va administra cu precauţie la pacienţii cu insuficienţa renală severă.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Sarcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, de aceea, nu este recomandată utilizarea desloratadinei în timpul sarcinii.
Desloratadina este excretată în laptele matern, de aceea nu este recomandată utilizarea ei la femeile care alăptează.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează capacitatea de conducere a vehiculelor sau manevrare a utilajului.
 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Nu au fost determinate modificări clinic semnificative ale concentraţiei plasmatice a desloratadinei la administrarea concomitentă multiplă cu ketoconazolul, eritromicina, azitromicina, fluoxetina, cimetidina. Deoarece nu este stabilită enzima, responsabilă de metabolismul desloratadinei, nu e posibil de exclus complet interacţiuni cu alte remedii medicamentoase.
Desloratadina nu potenţează acţiunea alcoolului asupra sistemului nervos central.
 

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 5 mg.
Câte 20 comprimate în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
 

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
 

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se indica după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
 

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
 

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Martie 2010.
 

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova
 

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!