DOMPERIDON-BPcomprimate

DOMPERIDON-BP<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Domperidon-BP

DCI-ul substanţei active
Domperidonum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: domperidonă 10 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Kollidon CL, povidonă VA 64, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI

Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare şi imprimarea „BP" pe una din feţe şi inscripţia „10" – pe cealaltă, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Stimulatori ai peristalticei, propulsive, A03F A03.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Domperidona este un antagonist al receptorilor dopaminergici, prochinetic. Manifestă proprietăţi antiemetice similare metoclopramidului şi a unor remedii neuroleptice, însă spre deosebire de aceste remedii, domperidona traversează rău bariera hemato-encefalică, de aceea la pacienţii care utilizează domperidona, mai ales la adulţi, reacţiile adverse extrapiramidale se întâlnesc foarte rar. Efectul antiemetic, probabil, se poate datora unei asocieri a acţiunii periferice (gastrochinetice) şi antagonismului faţă de receptorii de dopamină în zona trigger al chemoreceptorilor.
Domperidona creşte tonusul segmentelor inferioare ale esofagului, ameliorează peristaltica antroduodenală şi grăbeşte evacuarea gastrică. Practic nu influenţează secreţia gastrică.

Proprietăţi farmacocinetice
Domperidona se absoarbe rapid la administrarea internă pe nemâncate. Concentraţii plasmatice maxime se realizează timp de 30-60 minute. Biodisponibilitatea este mică (circa 15%) şi este datorată metabolismului primar excesiv în peretele intestinal şi ficat. Aciditatea gastrică scăzută reduce absorbţia domperidonei. Biodisponibilitatea domperidonei este micşorată de consumul de alimentele sau de utilizarea asociată a remediilor antacide şi antisecretorii.
Se leagă în proporţie de 91-93% de proteinele plasmatice. Eliminarea pe cale renală şi intestinală constituie 31% şi respectiv 66%. Sub formă nemodificată se elimină o cantitate nesemnificativă (10% cu masele fecale şi aproximativ 1% cu urina).
Timpul de înjumătăţire după o singură administrare este de 7-9 ore, dar este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Complexul simptomelor dispeptice, cauzate de evacuarea lentă a conţinutului gastric, reflux-esofagitei (senzaţia de plenitudine gastrică, durere şi distensie în regiunea epigastrică, greaţă, vomă, pirozis); greaţă şi vomă de origine funcţională, sau infecţioasă, sau indusă de radioterapie, terapia medicamentoasă sau încălcarea regimului alimentar.
O indicaţie specifică este greaţa şi voma provocate de agoniştii de dopamină utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson (aşa că levodopa şi bromocriptina).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţii şi copiii peste 12 ani (cu masa corporală de 35 kg, şi mai mult)
I. În dispepsia cronică - câte 10 mg de 3 ori pe zi, la necesitate, şi înainte de somn. Doza poate fi dublată.
II. În greaţa şi voma severă – câte 20 mg de 3-4 ori pe zi, înainte de masă, şi înainte de somn.
Comprimatele se administrează cu 15-30 minute înainte de mese. La administrarea după mese absorbţia preparatului se încetineşte uşor. Doza maximă nictemerală constituie 80 mg. În insuficienţa renală se recomandă de micşorat frecvenţa de administrare. Durata tratamentului primar constituie 4 săptămâni. Ulterior trebuie să consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului.

REACŢII ADVERSE
Preparatul de obicei este bine tolerat. Reacţiile adverse se întâlnesc rar.
Din partea tractului gastrointestinal: în cazuri unice – spasme intestinale tranzitorii.
Din partea sistemului nervos central: fenomene extrapiramidale rar întâlnite la copii şi în cazuri unice la adulţi, care sunt complet reversibile şi dispar după sistarea tratamentului. Deoarece hipofiza este localizată în afara barierei hemato-encefalice, domperidona poate induce creşterea nivelului plasmatic al prolactinei. În cazuri rare această hiperprolactinemie poate stimula apariţia galactoreei şi ginecomastiei. În cazul insuficienţei dezvoltării barierei hemato-encefalice (de ex. la copii) sau disfuncţiei ei nu poate fi exclusă completamente posibilitatea apariţiei reacţiilor neurologice.
Reacţii alergice: rar – erupţii cutanate.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la domperidonă. Nu se administrează în cazurile, când stimularea peristalticei gastrice poate fi periculoasă, adică în hemoragie gastrointestinală, obstrucţie mecanică sau perforaţie.
Domperidona este contraindicată pacienţilor cu tumoare hipofizară secretoare de prolactină (prolactinom). Nu se administrează la pacienţii cu dereglarea funcţiei hepatice.
Copii cu vârsta sub 12 ani sau cu masa corporală < 35 kg (se recomandă de a administra forma farmaceutică corespunzătoare vârstei).

SUPRADOZARE
Simptome: somnolenţă, dezorientare şi reacţii extrapiramidale, mai ales la copii.
Tratament: se recomandă lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat şi supravegherea atentă a pacientului. Remediile anticolinergice, antiparkinsoniene sau antihistaminice pot fi eficiente în caz de dezvoltare a reacţiilor extrapiramidale.
Nu există un antidot specific.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Luând în consideraţie gradul înalt de metabolizare a domperidonei în ficat, el nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Deoarece preparatul conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare ca intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de lactaţie
Deoarece nu sunt date suficiente de administrare a preparatului la femeile însărcinate, se va administra doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru făt.
La doza maximă recomandată, cantitatea totală de domperidonă excretată în laptele matern constituie mai puţin de 7 µg/zi. Nu se cunoaşte dacă aceasta este toxică pentru sugari. De aceea, la necesitatea administrării de domperidonă în perioada de lactaţie nu se recomandă alăptarea la sân.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje
Domperidona administrată în doze terapeutice nu influenţează viteza reacţiilor psihomotorii.

INTERACŢIUNI MEDICAMENTOASE
Remediile anticolinergice pot reduce efectul domperidonei.
Medicamentele antisecretoare şi antiacide nu trebuie administrate simultan cu domperidonă, deoarece ele îi diminuează biodisponibilitatea după administrarea pe cale orală.
Calea principală de transformare metabolică a domperidonei are loc prin intermediul enzimelor citocromului P450. La administrarea concomitentă cu inhibitorii citocromului P450 (remedii antimicotice din şirul azolic; antibiotice din grupa macrolidelor; inhibitorii HIV-proteazei; nefazodona) pot provoca creşterea nivelului plasmatic al domperidonei.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 10 mg.
Câte 20 comprimate în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se indica după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Martie 2010.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!