FAMOTIDINĂcomprimate

FAMOTIDINĂ<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Famotidină

DCI-ul substanţei active
Famotidinum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: famotidină – 20 mg sau 40 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARAULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din suprafeţe şi imprimarea „BP", suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi refluxului esofagian.
H2-anthistaminice. A02B A03.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Blocant al receptorilor H2-histaminici de generaţia III. Inhibă secreţia bazală şi cea stimulată de histamină, gastrină, acetilcolină a acidului clorhidric. Concomitent cu scăderea producerii de acid clorhidric şi majorarea pH se reduce şi activitatea pepsinei.
Amplifică mecanismele de protecţie a mucoasei gastrice din contul majorării producerii de mucus gastric şi a conţinutului de glicoproteine în el, stimulează secreţia de hidrocarbonat şi sinteza endogenă în el a Pg, contribuie la regenerarea ulcerelor (inclusiv cicatrizarea ulcerelor de stres) şi oprirea hemoragiilor gastrointestinale. Inhibă slab sistemul de oxidare al citocromului P450.
După administrarea internă acţiunea debutează peste 1 oră, atinge maximul peste de 3 ore şi durează, în dependenţă de doza administrată, de la 12 până la 24 ore. Doza unică (10 şi 20 mg) inhibă secreţia pentru 10-12 ore.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea internă absorbţia este incompletă, biodisponibilitatea – 40-45%, se măreşte la consumul alimentelor şi se reduce pe fondalul administrării remediilor antacide. Cuplarea cu proteinele plasmatice – 15-20%. Timpul de atingere a concentraţiei maxime – 1-3 ore. Trece în lichidul cefalorahidian, prin bariera placentară şi în laptele matern.
Perioada de înjumătăţire – 2,5-2,5 ore; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) creşte până la 20 ore (este necesară ajustarea dozei). 30-35% de preparat se metabolizează în ficat cu formarea S-oxidului.
Se elimină pe cale renală prin filtrare glomerulară şi secreţie canaliculară. 25-30% din doza administrată intern se determină în urină în stare nemodificată.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia recidivelor ulcerului gastric şi duodenal.
Tratamentul şi profilaxia ulcerelor simptomatice gastrice şi duodenale (AINS-gastropatie, ulcere de stres, ulcere postoperatorii).
Gastrita cronică cu hipersecreţia sucului gastric în faza de acutizare.
Reflux-esofagită.
Sindromul Zollinger-Ellison.
Profilaxia aspirării sucului gastric la pacienţii, supuşi intervenţiei chirurgicale sub anestezie generală (sindromul Mendelson).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern, în acutizarea ulcerului gastric şi duodenal – câte 40 mg o dată pe zi înainte de culcare sau câte 20 mg de 2 ori pe zi. La necesitate doza nictemerală se poate majora până la 80-160 mg. Durata tratamentului – 4-8 săptămâni.
Profilaxia acutizărilor ulcerului gastric sau duodenal – câte 20 mg o dată pe zi înainte de somn, timp de 1-4 săptămâni.
Gastrita cronică cu hipersecreţia sucului gastric în faza de acutizare – câte 40 mg pe zi, timp de 4-8 săptămâni.
Reflux-esofagită – doză iniţială - 20 mg de 2 ori pe zi până la 6 săptămâni (la necesitate – 20-40 mg de 2 ori pe zi până la 12 săptămâni).
Sindromul Zollinger-Ellison – în doză iniţială câte 20-40 mg de 4 ori pe zi; la necesitate doza nictemerală se poate majora până la 240-480 mg (în forme severe – până la 160 mg fiecare 6 ore). Durata curei de tratament nu este limitată.
Prevenirea aspirării conţinutului gastric: 40 mg cu o zi înainte sau dimineaţa în ziua intervenţiei chirurgicale.
Pacienţilor cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min – 20 mg înainte de culcare.

REACŢII ADVERSE
Din partea tractului gastrointestinal: xerostomie, apetit scăzut, greaţă, vomă, dureri abdominale, disbacterioză, majorarea activităţii transaminazelor hepatice, hepatită hepatocelulară, colestatică sau mixtă, pancreatită acută.
Din partea sistemului hematopoietic: neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, pacitopenie.
Din partea sistemului cardiovascular: scăderea tensiunii arteriale, bradicardie, bloc AV, aritmie, vasculită.
Din partea sistemului nervos central: cefalee, astenie, somnolenţă, insomnie, oboseală, nelinişte, depresie, nervozitate, psihoză, vertij, confuzie mintală, halucinaţii, hipertermie.
Din partea organelor de simţ: acufene.
Din partea sistemului uro-genital: la administrarea îndelungată a dozelor mari –scăderea potenţei şi a libidoului.
Din partea aparatului locomotor: artralgie, mialgie.
Reacţii alergice: urticarie, erupţii cutanate, prurit, bronhospasm, edem angioneurotic, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, şoc anafilactic.
Alte: uscăciunea tegumentelor, alopecie, ginecomastie.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate, sarcina, perioada de alăptare, vârsta sub 1 an.

SUPRADOZARE
Simptome: vomă, excitabilitate motorie, tremor, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, colaps.
Tratament: inducerea vomei sau/şi lavaj gastric. Terapie simptomatică şi de susţinere: în convulsii – diazepam intravenos; în bradicardie – atropină; în aritmii ventriculare – lidocaină. Hemodializa este eficientă.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se administrează cu precauţie în caz de insuficienţă hepatică sau renală, ciroză hepatică cu encefalopatie portosistemică (în antecedente), imunodeficienţă, la copii.
Simptomele ulcerului duodenal pot dispărea peste 1-2 săptămâni, dar terapia cu famotidină e necesar de prelungit până când cicatrizarea ulcerului nu este confirmată endoscopic sau radiologic.
Poate masca simptomele, cauzate de carcinomul gastric, de aceea înainte de iniţierea tratamentului este necesar de a exclude prezenţa unui neoplasm malign. Sistarea administrării famotidinei se efectuează treptat din cauza riscului dezvoltării sindromului robound la sistarea bruscă.
La utilizare îndelungată la pacienţii astenizaţi, în caz de stres este posibilă afectarea bacteriană a stomacului cu extinderea ulterioară a infecţiei.
Blocantele H2-histaminoreceptorilor se vor administra peste 2 ore de la administrarea intraconazolului sau ketoconazolului în scopul evitării reducerii considerabile a absorbţiei lor.
Blocantele H2-histaminoreceptorilor pot reduce influenţa pentagastrinei şi a histaminei asupra funcţiei acidoproducătoare a stomacului, de aceea nu se recomandă utilizarea blocantelor H2-histaminoreceptorilor timp de 24 ore înainte de efectuarea testului.
Famotidina poate inhiba reacţia cutanată la histamină, provocând apariţia rezultatelor fals-negative. La efectuarea probelor diagnostice cutanate se recomandă sistarea administrării famotidinei.
Pe durata tratamentului se recomandă evitarea consumului de alimente, băuturi sau alte remedii medicamentoase, care pot provoca iritarea mucoasei gastrice. Fumatul scade eficacitatea famotidinei faţă de secreţia nocturnă a acidului clorhidric.
Pacienţilor cu arsuri poate fi necesară creşterea dozei ca rezultat al creşterii clearance-ului famotidinei.
Copiilor cu vârsta de la 1 an până la 16 ani se recomandă administrarea preparatului sub formă de suspensie.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galacoză, deficienţa de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu se recomandă administrarea famotidinei în sarcină.
Famotidina se excretă în laptele matern, de aceea pe perioada tratamentului cu se întrerupe alăptarea pentru evitarea dereglărilor posibile ale secreţiei sucului gastric la copil.
Influenţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă a famotidinei cu alte remedii medicamentoase se va avea în vedere posibilitatea modificării absorbţiei lor, dacă ea depinde de pH-ul sucului gastric. La administrarea concomitentă cu famotidina, absorbţia ketoconazolului şi itrakonazolului scade, de aceea aceste preparate vor fi administrate cu 2 ore până la administrarea famotidinei.
Absorbţia famotidinei diminuează acţiunea preparatelor ce neutralizează aciditatea sucului gastric (antiacide, sucralfat), de aceea famotidina se va administra cu 2 ore până la administrarea preparatelor menţionate.
Se va evita administrarea concomitentă a famotidinei cu probenicidul, deoarece ultimul încetineşte eliminarea famotidinei.
Famotidina nu influenţează sistemul enzimatic P450, de aceea nu sunt restricţii la administrarea concomitentă cu aminopirina, antipirina, diazepamul, fenprocomona, fenitoina, propranololul, teofilina şi warfarina.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 20 mg şi 40 mg. Câte 20 comprimate în blister, câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iunie 2010.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!