FINASTERIDĂcomprimate

FINASTERIDĂ<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Finasteridă

DCI-ul substanţei active
Finasteridum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: finasteridă 1 mg şi 5 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Kollidon® CL (crospovidonă), ludipress (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, de formă pătrată, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP" pe una din feţe şi cu inscripţia „1" sau „5" pe cealaltă faţă, cu muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Remedii utilizate în hipertrofia benignă de prostată. Inhibitori ai testosteron-5-alfa-reductazei. G04C B01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice.
Finasterida inhibă 5-alfa reductaza, enzimă intracelulară care transformă testosteronul în dihidrotestosteron, biologic mai activ. Acesta determină hipertrofia prostatei şi evoluţia ulterioară a adenomului de prostată. Scade concentraţia dihidrotestosteronului atât în prostată, cât şi în sânge, reduce dimensiunile glandei şi manifestările clinice ale adenomului, măreşte fluxul urinar. Efectul preparatului se instalează treptat, pe parcursul a câtorva luni, însă se menţine următorii doi ani după sistarea tratamentului. Finasterida nu se leagă cu receptorii androgenilor şi nu influenţează sistemul hipotalamo-hipofizar.
Proprietăţi farmacocinetice.
Se absoarbe rapid şi difuzează în ţesuturi şi lichide biologice, se determină în ejaculat. Biodisponibilitatea – circa 80%. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 90%. Finasterida penetrează BHE. Timpul de înjumătăţire – 6 ore. Circa 40% se elimină cu urina sub formă de metaboliţi şi circa 60% - cu fecalele.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertrofia prostatică benignă în scopul reducerii dimensiunilor prostatei, creşterea fluxului urinar şi reducerea simptomelor legate de hiperplazie, reducerea riscului retenţiei urinare acute care necesită cateterizare sau intervenţie chirurgicală, inclusiv rezecţia transuretrală a prostatei şi prostatectomie.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern, independent de luarea mesei, câte 5 mg o dată pe zi timp de 6 luni şi mai mult. Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală.

REACŢII ADVERSE
Se întâlnesc rar, de obicei sunt slab exprimate şi reversibile. Sunt posibile scăderea potenţei şi libido-ului, reducerea volumului ejaculatului, tumefierea şi mărirea sânilor, rar – reacţii de hipersensibilitate (edemul buzelor, erupţii cutanate). Frecvenţa dereglărilor sexuale scade pe parcursul tratamentului.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la preparat. Finasterida nu este indicat la femei si copii.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Până la indicarea finasteridei e necesar de exclus alte afecţiuni, care pot provoca dereglări de micţiune (de ex., cancer de prostată, strictura uretrei, dereglări neurologice).
Având în vedere că este posibil ca răspunsul favorabil la finasteridă să nu se manifeste imediat, pacienţii cu volum urinar rezidual mare şi/sau flux urinar sever diminuat trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru uropatie obstructivă.
Finasterida duce la o scădere a concentraţiilor serice ale antigenului prostatic specific, ceea ce poate crea dificultăţi la diagnosticarea cancerului de prostată. De aceea atât înainte de iniţierea terapiei cu finasteridă, cât şi periodic după aceea, se recomandă ca pacienţii sa fie supuşi tuşeului rectal precum şi altor examinări pentru depistarea unui eventual cancer de prostată.
Înaintea iniţierii tratamentului şi fiecare 6 luni în procesul terapiei se recomandă efectuarea testelor de laborator, controlul funcţiei ficatului şi rinichilor, tabloului sanguin şi precipitatului urinar.
Perioada de sarcină şi alăptare:
Comprimatele de finasteridă sfărâmate sau rupte nu trebuie manipulate de femei care sunt sau pot prezenta potenţial de a fi gravide, datorită posibilităţii de absorbţie a finasteridei şi dezvoltării ulterioare a anomaliilor organelor genitale externe ale fătului.
Nu se cunoaşte dacă finasterida este excretat în laptele uman.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Nu au fost semnalate. Finasterida nu a modificat efectul antidepresivelor, vasodilatatoarelor, diureticelor, H2-antihistaminicelor, hipolipemiantelor, antiinflamatoarelor nesteroidiene, chinolonelor, benzodiazepinelor, anticoagulantelor, teofilinei etc.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 1 mg şi 5 mg.
Câte 10 sau 20 comprimate în blister.
Câte 5, 15, 25, 50, 100, 500 comprimate în sachete.
Câte 5, 15, 25, 50, 100 comprimate în flacoane.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura de 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iulie 2009.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!