HALOTESTcomprimate

HALOTEST<span>comprimate

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova:
2 mg – nr. 11957 din 03.10.2007
5 mg – nr. 11958 din 03.10.2007
10 mg – nr. 11959 din 03.10.2007

DENUMIREA COMERCIALĂ
Halotest

DCI-ul substanţei active
Fluoxymesteronum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: fluoximesteron 2 mg, 5 mg sau 10 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, colorant FD&C Yellow nr. 5, colorant FD&C Blue nr. 1, ludipress (lactoză, povidonă, crospovidonă). 

DESCRIEREA PREPARATULUI

Comprimate de culoare verde-deschisă, verde şi verde-închis corespunzător pentru dozele 2 mg, 5 mg, 10 mg, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată şi muchii teşite, pe una din feţe, cu o linie divizatoare şi imprimare „BP", iar pe cealaltă parte cu inscripţia „2", „5" sau „10" corespunzător pentru dozele 2 mg, 5 mg şi 10 mg, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Hormon androgen, G03B A01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Fluoximesteronul este un hormon androgen. Este responsabil de creşterea şi dezvoltarea organelor sexuale masculine şi caracteristicelor sexuale secundare (maturarea prostatei, veziculelor seminale, penisului şi scrotului), distribuţia masculină a părului (faţă, pubis, piept), dezvoltarea laringelui, musculaturii corporale şi distribuţia grăsimii. Reţine azotul, sodiul, potasiul şi fosforul, creşte anabolismul şi reduce catabolismul proteic. Creşterea prematură a concentraţiei plasmatice a hormonilor androgeni în perioada prepubertară provoacă închiderea epifizelor şi oprirea creşterii. Stimulează producţia de eritropoietină şi a eritrocitelor. La doze mari prin mecanism de feedback inhibă secreţia hormonilor luteinizant şi foliculostimulant hipofizari şi provoacă supresia spermatogenezei.
La femei inhibă funcţia gonadrofică hipofizară, funcţia ovarelor, glandelor mamare. Manifestă acţiune benefică în perioada climacterică.

Proprietăţi farmacocinetice
În sânge circa 98% se cuplează cu proteinele plasmatice. Biotransformarea are loc în ficat până la diverşi 17-ketosteroizi, care după conjugarea cu acidul glucuronic sau sulfuric se elimină cu urina (circa 90%).

INDICAŢII TERAPEUTICE
La bărbaţi – tratamentul hormonal de substituţie în dereglările determinate de deficitul testosteronului:
• reţinerea maturizării sexuale;
• eunucoidismul, nedezvoltarea organelor genitale;
• impotenţa de provenienţă hormonală;
• hipopituitarismul;
• simptomele de climax masculin (scăderea libido-ului şi activităţii fizice şi intelectuale);
• sindromul postcastraţional (deficitul androgenic după castraţie);
• osteoporoza determinată de insuficienţa androgenică.
La femei:
• cancerul mamar;
• tumefierea sânilor în perioada postpartum.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern.
Copii: reţinerea maturizării sexuale la băieţei: 2,5-20 mg/zi timp de 4-6 luni.
Adulţi:
Bărbaţi: hipogonadism – 5-20 mg/zi.
Femei
Cancerul mamar: 10-40 mg/zi în câteva prize timp de 1-3 luni.
Tumefierea sânilor în perioada postpartum: 2,5 mg după naştere, ulterior 5-10 mg/zi în câteva prize timp de 4-5 zile.

REACŢII ADVERSE
• Priapism şi alte simptome de hiperstimulare sexuală (erecţie frecventă);
• la adolescenţii de vârstă prepubertară – accelerarea dezvoltării sexuale; creşterea frecvenţei erecţiilor, creşterea organului sexual în dimensiuni, închiderea prematură a epifizelor;
• afectarea spermatogenezei şi dereglarea maturării spermatozoizilor, oligospermia şi reducerea volumului ejaculatului;
• anomalii ale prostatei;
• la femei – sângerări din căile genitale, intensificarea libidoului; la administrare prelungită sunt posibile simptome de virilizare;
• hirsutism, ginecomastie;
• seboree, acnee, piele grasă, căderea părului;
• retenţia sodiului şi apei, edeme;
• simptome de hipercalciemie;
• tromboflebită;
• greaţă, icter colestatic, creşterea nivelului transaminazelor hepatice (se normalizează la întreruperea tratamentului);
• cefalee, depresie, agresivitate, anxietate, dereglări ale somnului, parestezii.
Sunt posibile durere, prurit şi hiperemie la locul injectării.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea individuală la preparat, carcinomul de prostată sau mamar; hiperplazia de prostată cu simptome de dereglare a micţiunii; nefroza sau faza nefrotică a nefritei, edeme; hipercalciemie; dereglări ale funcţiei hepatice; diabetul zaharat; insuficienţă cardiacă sau coronariană, infarct miocardic în antecedente, ateroscleroza la bărbaţi vârstnici; sarcina, perioada de alăptare.

SUPRADOZAJ
În supradozajul acut toxicitatea e destul de joasă.
În supradozaj cronic e posibilă dezvoltarea priapismului. În acest caz e necesar de întrerupt administrarea preparatului, iar după dispariţia simptomelor – de reluat tratamentul în doze mai mici.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În caz de apariţie a reacţiilor adverse androgen-dependente e necesar de întrerupt administrarea preparatului. După dispariţia reacţiilor adverse de reluat tratamentul în doze mai mici.
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă latentă sau manifestă, dereglarea funcţiei renale, hipertensiune, epilepsie sau migrenă (sau prezenţa acestor stări în antecedente) se vor afla sub supraveghere permanentă, deoarece androgenii pot provoca în unele cazuri retenţia sodiului şi apei. În tratamentul de durată se vor monitoriza funcţiile hepatice. La bolnavii de cancer mamar, hipernefrom, cancer pulmonar cu metastaze în oase se va controla nivelul calciului în sânge şi urină. La adolescenţi în perioada prepubertară androgenii se vor administra cu precauţie pentru a evita stoparea creşterii şi pubertatea prematură.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Creşte eficacitatea anticoagulantelor şi a antidiabeticelor (se impune ajustarea dozelor), inhibă eliminarea ciclosporinei. Inductorii enzimelor hepatice (barbituricele, rifampicina, carbamazepina, fenilbutazonul, fenitoina) reduc efectul preparatului.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 2 mg, 5 mg sau 10 mg.
Câte 10 sau 20 comprimate în folie de contur cu fag.
Câte 5, 15, 25, 50, 100, 500 comprimate în sachete.
Câte 5, 15, 25, 50, 100 comprimate în flacoane.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura de 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iulie 2009.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!