LANSOPRAZOLcapsule

LANSOPRAZOL<span>capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ
Lansoprazol

DCI-ul substanţei active
Lansoprazolum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 capsulă conţine:
substanţă activă: lansoprazol sub formă de pelete enterosolubile – 15 mg sau 30 mg.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Capsule gelatinoase operculate de formă cilindrică, cu capetele emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 2.
Culoarea corpului – verde, capacului – albastru sau corpul transparent şi capacul – oranj sau galben.
Conţinutul capsulei – granule de culoare de la albă până la albastră-cenuşie.

FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiulceros. Inhibitor al pompei de protoni. A02B C03.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Lansoprazolul este un remediu antiulceros antisecretor. În celulele parietale ale mucoasei gastrice se metabolizează până la metabolitul activ – sulfonamid, care inactivează grupele sulfhidrilice ale H+-K+-ATP-azei (pompa de protoni). Blochează etapa finală a secreţiei acidului clorhidric, reduce aciditatea bazală şi stimulată a sucului gastric, indiferent de natura excitantului. Viteza şi gradul de inhibiţie a acidului clorhidric este în funcţie de doză: după administrarea preparatului în doză de 30 mg pH-ul începe a creşte peste 2-3 ore, secreţia gastrică acidă se reduce cu 97%. Efectul inhibitor creşte pe durata a 4 zile. După întreruperea tratamentului aciditatea se menţine sub 50% de la nivelul de bază timp de 39 ore, nu se dezvoltă sindromul rebound. La pacienţii cu sin-dromul Zollinger-Ellison preparatul acţionează mai îndelungat. Lansoprazolul inhibă sinteza pepsinei (creşte nivelul plasmatic al pepsinogenului).
Preparatul posedă acţiune gastroprotectoare. Inhibă creşterea Helicobacter pylori, contribuie la sinteza IgA specifice faţă de aceste bacterii, creşte activitatea antihelicobacteriană a altor preparate. Lansoprazolul creşte concentraţia plasmatică a gastrinei cu 50-100%; asigură cicatrizarea rapidă şi diminuarea simptomelor în ulcerul duodenal, este eficient în terapia ulcerului gastric şi duodenal, rezistent la H2-histaminoblocante.
Proprietăţi farmacocinetice
Lansoprazolul rapid şi practic complet se absoarbe din intestinul subţire. Pe fondalul cirozei hepatice absorbţia se încetineşte. Biodisponibilitatea constituie nu mai puţin de 80%, se micşorează cu 50% după mese, efectul antisecretor scade. Concentraţia plasmatică maximă la administrarea a 30 mg se realizează peste 1,5-2,2 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 97-99%. Se distribuie bine în ţesuturi, în special în celulele parietale gastrice. Lansoprazolul se elimină sub formă de metaboliţi inactivi prin bilă (2/3) şi prin urină. Timpul de înjumătăţire la persoanele sănătoase constituie 1,3-1,7 ore, la vârstnici – 1,9-2,9 ore, la persoanele cu afectarea funcţiei hepatice – 3,2-7,2 ore şi este redus în caz de afectare a funcţiei renale.

INDICAŢII TERAPEUTICE
- Ulcer peptic gastric şi duodenal;
- ulcer gastric şi duodenal indus de antiinflamatoare nesteroidiene la pacienţii care necesită tratament continuu cu AINS;
- boala de reflux gastroesofagian;
- sin¬dromul Zollinger-Ellison;
- eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori (în cadrul terapiei combinate);
- gastrită hiperacidă cronică în acutizare;
- dispepsie non-ulceroasă.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern. Capsulele se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă. Preparatul se recomandă de administra dimineaţa, înainte de mâncare.
Ulcerul gastric benign: 30 mg o dată pe zi timp de 8 săptămâni.
Ulcerul duodenal: 30 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Pentru prevenirea acutizării se recomandă doza de întreţinere de 15 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerului gastric sau duodenal indus de antiinflamatoarele nesteroidiene: 15 mg sau 30 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni.
Majoritatea pacienţilor se vindecă după 4 săptămâni; pentru pacienţii care nu s-au vindecat complet în acest timp, se prelungeşte tratamentul încă 4 săptămâni.
La pacienţii cu risc crescut sau cu ulcer care se supune mai greu tratamentului este necesar de crescut dozele sau durata tratamentului.
Profilaxia ulcerului gastric şi duodenal sau a simptomelor, induse de tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene: 15 mg sau 30 mg o dată pe zi.
Boala de reflux gastroesofagian: 30 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Majoritatea pacienţilor se vindecă după prima cură de tratament. Pentru pacienţii care nu s-au vindecat complet în acest timp, se prelungeşte tratamentul încă 4 săptămâni cu aceleaşi doze.
Pentru tratamentul de durată, doza de întreţinere constituie 15 mg sau 30 mg lansoprazol o dată pe zi, în dependenţă de răspunsul clinic.
Gastrita hiperacidă cronică în acutizare: câte 15-30 mg timp de 2-3 săptămâni.
Dispepsia non-ulceroasă: cure intermitente, la necesitate, cu lansoprazol 15 mg sau 30 mg o dată pe zi timp de 2-4 săptămâni, în dependenţă de severitatea şi persistenţa simptomelor. Pacienţii care nu răspund la tratamentul timp de 4 săptămâni sau la care apar recăderi după scurt timp, este necesar să fie investigaţi.
Sindromul Zollinger-Ellison: doza se determină individual. Doza iniţială a preparatului pentru adulţi constituie 30 mg de 2 ori pe zi, la necesitate doza se măreşte. Durata curei de tratament se stabileşte în funcţie de indicaţiile clinice.
Doza zilnică peste 120 mg se divizează în două prize.
Eradicarea Helicobacter pylori (în combinare cu remedii antibacteriene): câte 30 mg de 2 ori pe zi.
Se recomandă următoarele combinaţii care sunt eficace la administrarea timp de 7 zile:
- lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi plus claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi plus amoxicilină 1 g de 2 ori pe zi;
- lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi plus claritromicină 250-500 mg de 2 ori pe zi plus metronidazol 400-500 mg de 2 ori pe zi;
- lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi plus amoxicilină 1 g de 2 ori pe zi plus metronidazol 400-500 mg de 2 ori pe zi.

REACŢII ADVERSE
Tratamentul cu lansoprazol este bine tolerat. Ocazional pot să se dezvolte simptomele menţionate mai jos, care, de regulă, dispar după sistarea preparatului.
Din partea sistemului digestiv: diaree, scăderea sau creşterea poftei de mâncare, greaţă sau vomă, dureri abdominale, xerostomie, ocazional – constipaţii; creşterea nivelului plasmatic al bilirubinei, creşterea activităţii transaminazelor hepatice.
Din partea sistemului nervos central: cefalee, rar – lipotimie, somnolenţă, depresie, anxietate.
Din partea sistemului respirator: rar – tuse, faringită, rinită.
Din partea sistemului hematopoetic: rar – trombocitopenie, ocazional – anemie.
Reacţii alergice: erupţii cutanate, urticarie, eritem polimorf, foarte rar – edem Quincke.
Altele: sindromul pseudogripal, mialgii, altralgii.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la lansoprazol sau alte componente ale preparatului, formaţiuni maligne ale tractului gastrointestinal, sarcina şi perioada de lactaţie.

SUPRADOZAJ
Simptomele supradozajului nu sunt descrise. Administrarea preparatului în doză de 600 mg nu a fost însoţită cu simptomele clinice ale supradozării.
Tratament: monitorizarea bolnavului, terapie simptomatică. Antidot specific nu există. Hemodializa nu este eficientă.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La iniţierea şi după tratament este necesar de efectuat controlul endoscopic pentru excluderea caracterului malign al procesului. Tratamentul cu lansoprazol poate masca simptomele patologiei şi poate duce la o diagnosticare tardivă.
Cu precauţie se indică la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică, vârstnicii. Tratamentul se iniţiază cu 1/2 din doza indicată, treptat mărind doza până la cea recomandată, dar nu mai mult de 30 mg pe zi.
Administrarea în pediatrie
Nu se recomandă administrarea lansoprazolului copiilor până la 14 ani, deoarece nu au fost efectuate studii clinice privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la această categorie de pacienţi.
Administrarea în perioada de sarcină şi alăptare
Nu se recomandă administrarea în sarcină.
Pe parcursul terapiei cu lansoprazol se va întrerupe alăptarea la sân.
Efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau a manevra utilaje.
Pe parcursul terapiei cu lansoprazol se recomandă precauţie la efectuarea activităţilor, ce necesită atenţie sporită, de asemenea conducerea autovehiculelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Lansoprazolul este metabolizat în ficat şi studiile indică că el este un inductor slab al citocromului P450. Astfel există posibilitatea interacţiunilor cu medicamentele metabolizate hepatic. Precauţie la administrarea concomitentă a lansoprazolului cu contraceptivele perorale şi aşa preparate ca fenitoina, carbamazepina, teofilina sau warfarina. Scade clearance-ul teofilinei cu 10%. Poate reduce eficacitatea clopidogrelului.
Lansoprazolul diminuează absorbţia ampicilinei, digoxinei, ketoconazolului, cianocobalaminei, preparatelor sărurilor de fier.
Nu au fost observate interacţiuni medicamentoase clinic relevante ale lansoprazolului cu AINS sau diazepam.
Antiacidele şi sucralfatul pot să reducă biodisponibilitatea lansoprazolului, astfel ele se vor administra cu interval de 1 oră.

PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 15 mg şi 30 mg.
Câte 10 capsule în blister, câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25oC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iulie 2010.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!