LEVAMIZOLcomprimate

LEVAMIZOL<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Levamizol
 

DCI-ul substanţei active
Levamisolum
 

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: levamizol (sub formă de clorhidrat de levamizol) – 50 mg sau 150 mg;
substanţe auxiliare: substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate 50 mg: comprimate de formă pătrată de culoare galbenă, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi imprimarea „BP", suprafaţa laterală cu margini rotunjite. Se admite o marmoritate pe suprafaţa comprimatelor.
Comprimate 150 mg: comprimate rotunde de culoare galbenă, biconvexe, cu aspect uniform, structura compactă şi omogenă, cu imprimarea „BP" pe una din feţe. Se admite o marmoritate pe suprafaţa comprimatelor.
 

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antihelmintic, P02C E01.
 

Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Levamizolul este un remediu antihelmintic cu acţiune rapidă. Mecanismul acţiunii antihelmintice a levamizolului este determinat de inhibiţia în helminţi a enzimei succinatdehidrogenaza, inhibiţia procesului de restabilire a fumaratului, în rezultatul căreia la helminţi are loc dereglarea metabolismului energetic. Depolarizează membranele helmintice, provocând paralizie neuromusculară. La un peristaltism intestinal normal helminţii paralizaţi se elimină din organism timp de 24 ore după administrarea preparatului.
Proprietăţi farmacocinetice
Levamizolul administrat oral se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal. Concentraţia maximă în sânge se determină peste 1,5-2 ore. Se supune metabolizării intense în ficat. Metaboliţii de bază sunt p-hidroxilevamizolul şi derivatul său glucuronid. Timpul de înjumătăţire constituie 3-6 ore. Se excretă preponderent pe cale renală – circa 95% (din ele 5% sub formă nemodificată), cu fecalele se elimină circa 0,2%.
 

INDICAŢII TERAPEUTICE
Ascaridoză, anchilostomidoză, necatoroză, trichostrongiloză, strongiloidoză, enterobioză.
 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, în priză unică, preferabil seara, după mese, cu o cantitate mică de apă.
Adulţi: 1 comprimat de 150 mg în priză unică.
Copii: reieşind din calculul 2 mg/kg masă corporală (se vor utiliza comprimate de 50 mg):
- copii cu vârsta sub 3 ani (masa corporală mai mică de 10 kg) – 25 mg (½ comprimat);
- copii cu vârsta de 3-6 ani (masa corporală 10-20 kg) – 25-50 mg (½ - 1 comprimat) în priză unică;
- copii cu vârsta de 6-10 ani (masa corporală 20-30 kg) – 50-75 mg (1 - 1½ comprimat) în priză unică;
- copii cu vârsta de 10-14 ani (masa corporală 30-40 kg) –75-100 mg (1½ - 2 comprimate) în priză unică.
Nu este necesară asocierea cu laxative sau respectarea unei diete speciale.
La necesitate administrarea poate fi repetată după o întrerupere de 7-14 zile.
 

REACŢII ADVERSE
La administrarea în priză unică în calitate de remediu antihelmintic preparatul, de obicei, este bine tolerat. Rar pot apărea: cefalee, insomnie, vertij, palpitaţii, convulsii, manifestări dispeptice (greaţă, vomă, dureri abdominale, diaree). Aceste manifestări de obicei sunt slab manifestate, de scurtă durată şi dispar de sine stătător. Sunt relatate cazuri de dezvoltare a encefalopatiei după 2-5 săptămâni de tratament, preponderent reversibilă.
La administrarea în doze mari sau timp îndelungat – leucopenie, agranulocitoză.
 

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
 

SUPRADOZARE
Simptome: greaţă, vomă, letargie, convulsii, diaree, vertij, confuzie mintală după administrarea dozelor mari.
Tratament: lavaj gastric în primele ore după supradozare, monitorizarea funcţiilor vitale, terapie suportivă.
La apariţia simptomelor, ce indică la un efect anticolesterazic, în calitate de antidot poate fi utilizată atropina.
 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Comprimatele de 150 mg sunt destinate numai pentru tratamentul adulţilor.
În timpul tratamentului şi timp de 24 ore după administrare este contraindicat consumul de alcool.
Preparatul se administrează cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale, în caz de deprimare a hematopoiezei, în dereglări cerebrovasculare.
Acest preparat conţine lactoză. Pacienţii cu intoleranţă ereditară la lactoză, insuficienţă de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să administreze acest preparat.
Sarcina şi lactaţia
Administrarea preparatului în timpul sarcinii poate fi justificată numai în cazul, când beneficiul terapeutic scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Nu se cunoaşte dacă preparatul se elimină cu laptele matern, de aceea pe durata terapiei cu levamizol se recomandă sistarea alăptării la sân.
Capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor potenţial periculoase
În timpul administrării preparatului este posibil un vertij uşor şi tranzitoriu. Se recomandă precauţie la conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajelor potenţial periculoase.
 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă cu alcool poate provoca efecte de tip disulfiram.
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a remediilor cu acţiune asupra sistemului hematopoietic.
La administrarea concomitentă a anticoagulantelor cumarinice se poate mări timpul protrombinic, fapt care necesită ajustarea dozei de anticoagulant.
Levamizolul poate mări concentraţia fenitoinei în plasma sanguină, de aceea la administrarea concomitentă se va monitoriza nivelul plasmatic al fenitoinei.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a remediilor lipofile (tetraclormetan, tetracloretilen, ulei de chenopodium, cloroform, eter) din cauza unei posibile potenţări a toxicităţii.
 

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 50 mg şi 150 mg. Câte 1, 5 sau 10 comprimate în blister; câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.
 

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
 

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj!
 

STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.
 

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Februarie 2011.
 

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu 4,
mun. Chişinău, Republica Moldova
 

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!