MEBENDAZOLcomprimate

MEBENDAZOL<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Mebendazol
 

DCI-ul substanţei active
Mebendazolum
 

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: mebendazol 100 mg;
substanţe auxiliare: laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, tal, amidon de porumb, monohidrat de lactoză.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, cu miros caracteristic uşor, cu forma pătrată, cu margini teşite, cu inscripţia „BP" şi incizie pe una din părţi.
 

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Preparate antihelmintice, P02C A01.
 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Este un preparat antihelmintic, cu spectru larg de acţiune. Mebendazolul acţionează asupra formării tubulinei celulare a viermelui, astfel împiedică utilizarea glucozei, reduce metabolismul energetic şi conduce la moartea parazitului.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea internă preparatul se absoarbe nesemnificativ în tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea la administrarea internă este joasă din cauza solubilităţii joase şi metabolismului primar intens.
Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 90%.
 

INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţiile determinate de Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. şi infecţii mixte.
 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În oxiuroză la adulţi şi copii indiferent de masa corporală şi vârstă preparatul se administrează câte 100 mg (1 comprimat). Tratamentul trebuie repetat peste 2 şi 4
săptămâni în vederea recăderilor frecvente a infecţiei. În ascaridioză, tricocefaloză, ankilostomiază şi infecţii mixte: la adulţi şi copii indiferent de masa corporală şi vârstă preparatul se administrează timp de 3 zile câte 200 mg/zi (câte 1 comprimat dimineaţa şi seara). În teniază, strongiloidioza: adulţilor timp de 3 zile câte 2 comprimate dimineaţa şi seara (400 mg/zi); copiilor timp de 3 zile câte 1 comprimat dimineaţa şi seara (200 mg/zi). Nu este necesară administrarea remediilor laxative şi respectarea regimului de dozare. Copii sub 1 an: vezi comp. Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare.
 

REACŢII ADVERSE
De regulă, administrarea preparatului în doze recomandate nu determină acuze. Sunt posibile dureri de scurtă durată în regiunea inferioară a abdomenului şi diaree în caz de grad înalt de infectare. Rar – reacţii de hipersensibilitate, de ex., erupţii cutanate, urticarie, edem angioneurotic.
 

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la orice component al preparatului.
 

SUPRADOZAJ
Simptome: dureri spastice în regiunea inferioară a abdomenului, greaţă, vomă diaree. Deşi durata maximă de tratament cu Mebendazol constituie 3 zile, în cazuri unice la bolnavii cu infecţie echinocococică la administrarea îndelungată a dozelor mari de preparat s-a înregistrat înrăutăţirea reversibilă a funcţiei hepatice şi neutropenie.Tratament: antidot specific nu există. În prima oră după supradozaj – lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat.
 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea la copii sub 1 an: nu există date clinice privind administrarea preparatului la copii sub 1 an. În unele cazuri la copii la această vârstă s-au înregistrat convulsii. Administrarea Mebendazol -ului la copii la această vârstă este indicată numai în caz de infectare înaltă, cu pericol pentru dezvoltarea fizică şi starea nutriţională a copilului. În caz de intoleranţă a lactozei e necesar de luat în consideraţie că fiecare comprimat conţine 110 mg monohidrat de lactoză. Perioada de sarcină şi alăptare Administrarea preparatului în perioada de sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt, în special în trimestrul I. La necesitatea administrării preparatului în perioada de lactaţie se va întrerupe alăptarea la sân.
 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Tratamentul concomitent cu cimetidina poate inhiba metabolismul hepatic al
mebendazolului, ceea ce duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale mebendazolului, în special în tratamentul prelungit. În acest caz, este recomandată determinarea concentraţiilor plasmatice, pentru a permite ajustarea corespunzătoare a dozei ambelor preparate.
 

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 100 mg
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere în ambalaj de contur cu fag în cutie din carton.
 

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 15-25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
 

TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
 

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
 

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
August 2010
 

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova


Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!