MEBEVERIN-BPcomprimate

MEBEVERIN-BP<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Mebeverin-BP

DCI-ul substanţei active
Mebeverinum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: clorhidrat de mebeverină 135 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate rotunde de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu imprimarea „BP" pe una din suprafeţe.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Anticolinergic de sinteză, A03A A04.

Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Mebeverina este un antispastic musculotrop cu acţiune directă asupra musculaturii netede a tractului gastrointestinal (preponderent asupra intestinului gros), inhibând apariţia spasmelor fără a afecta motilitatea intestinală normală. În doze terapeutice mebeverina blochează canalele de sodiu ale miocitelor cu dereglarea influxului ionilor de sodiu în celulă şi preîntâmpină spasmul musculaturii organelor interne. Spre deosebire de remediile colinolitice, mebeverina nu acţionează asupra M-colinoreceptorilor, astfel reacţiile adverse anticolinergice sunt absente. Prin urmare, mebeverina poate fi administrată bolnavilor cu glaucom sau adenom de prostată.
Proprietăţi farmacocinetice
Mebeverina este rapid şi complet absorbită după administrarea internă. Se supune hidrolizei presistemice şi nu se determină în plasmă. Se metabolizează în ficat până la acid veratric şi alcool mebeverinic. Se elimină preponderent prin urină sub formă de metaboliţi, în cantităţi neînsemnate prin bilă. La utilizarea repetată preparatul nu cumulează.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi
Tratamentul simptomatic al durerilor şi crampelor abdominale, discomfortului şi tulburărilor intestinale asociate sindromului colonului iritabil. Tratamentul spasmelor gastrointestinale de geneză secundară provocate de afecţiuni organice.
Copii cu vârsta peste 12 ani
Tulburări funcţionale ale tractului gastrointestinal, însoţite de dureri abdominale.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează întregi, fără fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.
Doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani constituie câte 1 comprimat de 3 ori pe zi cu 20 min. până la mese.

REACŢII ADVERSE
În cazuri rare se înregistrează vertij. Foarte rar pot fi înregistrate următoare reacţii de hipersensibilitate: urticarie, edem Quincke, edem facial şi exantem.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la orice component al preparatului.

SUPRADOZAJ
Teoretic se poate produce creşterea excitabilităţii nervoase în caz de supradozaj.
Nu există un antidot specific; se recomandă lavaj gastric şi tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Copii: mebeverina nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţă de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Sarcina şi perioada de alăptare
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea mebeverinei la femeile însărcinate; de aceea medicamentul se va administra în perioada de sarcină doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă prevalează riscul potenţial pentru făt.
Studiile preclinice indică despre posibilitatea excreţiei mebeverinei în laptele matern, iar riscul pentru sugar nu poate fi exclus; de aceea mebeverina nu trebuie administrată în timpul alăptării.
Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor
Preparatul nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Nu se cunosc.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 135 mg. Câte 10 comprimate în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere, plasate împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj!

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Aprilie 2010.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!