MELDONIU (CAPSULE)capsule

MELDONIU (CAPSULE)<span>capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ
Meldoniu

DCI-ul substanţei active
Meldonium

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 capsulă conţine:
substanţa activă: meldoniu (în recalcul la 100% substanţă anhidră) – 250 mg şi 500 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 1 pentru doza de 250 mg şi numărul 0 pentru doza de 500 mg.
Culoarea capsulei: corpul – alb şi capacul albastru-deschis, corpul – albastru-deschis şi capacul – albastru-deschis, corpul – albastru şi capacul – albastru-deschis.
Conţinutul capsulei: pulbere de culoare albă sau aproape albă, practic fără miros.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte preparate cardiace, C01EB.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Meldoniul este un analog sintetic al gamma-butirobetainei, inhibă gamma-butirobetainhidroxidaza, reduce sinteza carnitinei şi transportul transmembranar al acizilor graşi cu catenă lungă, împiedică acumularea formelor lor active în celule – derivaţii de acilcarnitină şi acetilcoenzima A.
Este un remediu cardioprotector, normalizează metabolismul miocardului. În condiţiile de ischemie restabileşte echilibrul între aportul şi necesarul de oxigen în celulă, înlătură dereglarea transportului ATP, concomitent activând glicoliza anaerobă. Ca rezultat al reducerii concentraţiei de carnitină se sintetizează intens gama-butirobetaina, ce manifestă acţiune vasodilatatoare. Mecanismul de acţiune determină multiplele lui efecte farmacologice: creşte capacitatea de muncă, reduce simptomele suprasolicitării fizice şi intelectuale, activează imunitatea tisulară şi umorală, manifestă acţiune cardioprotectoare. În cazul leziunii ischemice acute a miocardului reduce formarea zonei de necroză, scurtează perioada de reabilitare.
În insuficienţa cardiacă creşte contractibilitatea miocardului şi toleranţa la efortul fizic, micşorează frecvenţa acceselor de angină pectorală. În dereglările ischemice acute sau cronice ale circulaţiei cerebrale meldoniul ameliorează circulaţia sanguină în focarele de ischemie, contribuie la redistribuirea sângelui către zona ischemică.
De asemenea are acţiune pozitivă asupra schimbărilor distrofice ale vaselor retinei.
Meldoniul posedă acţiune tonizantă asupra sistemului nervos central, înlătură dereglările funcţionale ale sistemului nervos somatic şi vegetativ la pacienţii cu alcoolism cronic în sindromul de abstinenţă.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală preparatul se absoarbe rapid, biodisponibilitatea – 78%. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 1-2 ore de la administrarea orală. Se metabolizează cu formarea a doi metaboliţi de bază, care se elimină pe cale renală. Timpul de înjumătăţire la administrarea orală este dependent de doză şi constituie 3-6 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE
- Reducerea capacităţii de muncă, suprasolicitarea fizică (inclusiv la sportivi), accelerarea recuperării postoperatorii;
- în tratamentul complex al cardiopatiei ischemice (angină pectorală), insuficienţă cardiacă cronică; cardialgii în cardiomiopatia dishormonală;
- sindromul de abstinenţă în alcoolismul cronic (în combinaţie cu tratamentul specific);
- tulburări ale circulaţiei cerebrale (insuficienţă circulatorie, accidente cerebrovasculare).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Deoarece poate să provoace excitabilitate, se recomandă de administrat preparatul în prima jumătate a zilei.
Reducerea capacităţii de muncă, suprasolicitare fizică (inclusiv la sportivi)
Adulţi: câte 250 mg de 4 ori pe zi. Cura de tratament constituie 10-14 zile şi poate fi repetată peste 2-3 săptămâni.
Sportivi: câte 0,5-1 g de 2 ori pe zi înainte de antrenament. Durata tratamentului în perioada de pregătire – 14-21 zile, în perioada de competiţie – 10-14 zile.
Angină pectorală stabilă – intern câte 250 mg de 3 ori pe zi primele 3-4 zile, ulterior de 2 ori pe săptămână câte 250 mg de 3 ori pe zi.
Cardialgia în cardiomiopatia dishormonală – intern câte 250 mg de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). Cura de tratament – 12 zile.
Alcoolismul cronic – intern câte 500 mg de 4 ori pe zi. Cura de tratament – 7-10 zile.
Tulburări cronice ale circulaţiei cerebrale – intern câte 0,5-1 g, de preferinţă în prima jumătate a zilei. Cura de tratament – 2-3 săptămâni.

REACŢII ADVERSE
În cazuri rare – reacţii alergice (eritem, erupţii şi prurit cutanat, edem), la fel fenomene dispeptice, tahicardie, hipotensiune arterială, excitabilitate.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la meldoniu sau la substanţele auxiliare. Hipertensiune intracraniană (în cazul dereglării fluxului venos, tumori intracraniene). Vârsta până la 18 ani (nu a fost stabilită eficacitatea şi siguranţa).

SUPRADOZARE
Cazuri de supradozare nu au fost semnalate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE ADMINISTRARE
Se va administra cu precauţie la pacienţii cu maladii hepatice şi/sau renale.
Copii: nu sunt date suficiente despre administrarea preparatului la copii.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galacoză, deficienţa de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Administrarea în sarcină şi perioada de lactaţie
Nu este demonstrată inofensivitatea preparatului în sarcină. Pentru a evita posibila acţiune dăunătoare asupra fătului, preparatul nu se va administra în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă preparatul se elimină cu laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje
Preparatul nu influenţează capacitatea de conducere a vehiculelor sau manevrare a utilajului.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Potenţează acţiunea remediilor coronarodilatatoare, a unor antihipertensive, glicozidelor cardiace. Preparatul poate fi administrat concomitent cu preparatele antianginoase, anticoagulante, antiagregante, antiaritmice, diuretice, bronholitice. Luând în consideraţie posibilitatea dezvoltării tahicardiei şi hipotensiunii arteriale, se va administra cu precauţie în asociere cu nitroglicerina, nifedipina, alfa-adrenoblocantele, antihipertensivele şi vasodilatatoarele periferice.

PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 250 mg şi 500 mg.
Câte 10 capsule în blister, câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25oC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iunie 2010.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!