MELDONIU (SOLUŢIE INJ.)soluţie injectabilă

MELDONIU (SOLUŢIE INJ.)<span>soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
Meldoniu

DCI-ul substanţei active
Meldonium

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 ml soluţie injectabilă conţine:
substanţa activă: meldoniu (în recalcul la 100% substanţa uscată) – 100 mg;
substanţe auxiliare: apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid transparent incolor.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte preparate cardiace, C01EB.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Meldoniul este un analog sintetic al gamma-butirobetainei, inhibă gamma-butirobetainhidroxidaza, reduce sinteza carnitinei şi transportul transmembranar al acizilor graşi cu catenă lungă, împiedică acumularea formelor lor active în celule – derivaţii de acilcarnitină şi acetilcoenzima A.
Este un remediu cardioprotector, normalizează metabolismul miocardului. În condiţiile de ischemie restabileşte echilibrul între aportul şi necesarul de oxigen în celulă, înlătură dereglarea transportului ATP, concomitent activând glicoliza anaerobă. Ca rezultat al reducerii concentraţiei de carnitină se sintetizează intens gama-butirobetaina, ce manifestă acţiune vasodilatatoare. Mecanismul de acţiune determină multiplele lui efecte farmacologice: creşte capacitatea de muncă, reduce simptomele suprasolicitării fizice şi intelectuale, activează imunitatea tisulară şi umorală, manifestă acţiune cardioprotectoare. În cazul leziunii ischemice acute a miocardului, reduce formarea zonei de necroză, scurtează perioada de reabilitare.
În insuficienţa cardiacă creşte contractibilitatea miocardului şi toleranţa la efortul fizic, micşorează frecvenţa acceselor de angină pectorală. În dereglările ischemice acute sau cronice ale circulaţiei cerebrale meldoniul ameliorează circulaţia sanguină în focarele de ischemie, contribuie la redistribuirea sângelui către zona ischemică.
De asemenea are acţiune pozitivă asupra schimbărilor distrofice ale vaselor retinei.
Meldoniul posedă acţiune tonizantă asupra sistemului nervos central, înlătură dereglările funcţionale ale sistemului nervos somatic şi vegetativ la pacienţii cu alcoolism cronic în sindromul de abstinenţă.
Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea preparatului după administrarea intravenoasă constituie aproximativ 100%. Concentraţia plasmatică maximă se atinge nemijlocit după administrarea preparatului. Timpul de înjumătăţire constituie 3-6 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE
- Reducerea capacităţii de muncă, suprasolicitarea fizică, accelerarea recuperării postoperatorii;
- în tratamentul complex al cardiopatiei ischemice, insuficienţei cardiace cronice; cardialgii în cardiomiopatia dishormonală;
- sindromul de abstinenţă în alcoolismul cronic;
- tulburări acute şi cronice ale circulaţiei cerebrale;
- tulburări acute ale circulaţiei retiniene, hemoftalm şi hemoragii retiniene de etiologie diversă, tromboza venei centrale a retinei şi ramurilor ei, retinopatii de diversă etiologie (inclusiv diabetică şi hipertensivă) – doar pentru administrare parabulbară.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Suprasolicitare fizică şi psihică: câte 10 ml intravenos o dată pe zi. Cura de tratament constituie 10-14 zile şi poate fi repetată peste 2-3 săptămâni.
Afecţiuni cardiovasculare (în tratamentul complex): câte 5-10 ml intravenos o dată pe zi. Cura de tratament constituie 10-14 zile.
Tulburări ale circulaţiei cerebrale: faza acută – câte 5 ml intravenos o dată pe zi, timp de 7-10 zile, apoi se trece la forma orală de administrare.
Tulburări cronice ale circulaţiei cerebrale: câte 5 ml intramuscular o dată pe zi. Cura de tratament constituie 10-14 zile, apoi se trece la forma orală de administrare.
Alcoolismul cronic: câte 5 ml intravenos de 2 ori pe zi. Cura de tratament – 7-10 zile.
Patologii vasculare oculare şi distrofia retiniană: câte 0,5 ml parabulbar timp de 10 zile.

REACŢII ADVERSE
În cazuri rare – reacţii alergice, fenomene dispeptice, tahicardie, modificarea tensiunii arteriale, excitabilitate.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, hipertensiune intracraniană (în cazul dereglării fluxului venos, tumori intracraniene), sarcina şi perioada de lactaţie.

SUPRADOZARE
Cazuri de supradozare nu sunt cunoscute. Preparatul este slab toxic şi nu provoacă reacţii adverse severe.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE ADMINISTRARE
Prudenţă la administrarea îndelungată a preparatului pacienţilor cu afecţiuni hepatice şi renale.
Nu sunt date suficiente referitor la administrarea meldoniului la copii.
Experienţa în tratamentul infarctului miocardic acut şi al anginei pectorale instabile în secţii cardiologice specializate a demonstrat că meldoniul nu reprezintă un preparat de prima linie în sindromul coronarian acut.
Utilizarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare
Nu este demonstrată inofensivitatea preparatului în sarcină. Pentru a evita posibila acţiune dăunătoare asupra fătului, preparatul nu se va administra în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă preparatul se elimină cu laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje
Nu sunt date despre influenţa negativă a preparatului asupra vitezei reacţiilor psihomotorii.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Potenţează acţiunea remediilor coronarodilatatoare, a unor antihipertensive, şi glicozidelor cardiace. Preparatul poate fi administrat concomitent cu preparatele antianginoase, anticoagulante, antiagregante, antiaritmice, diuretice, bronholitice. Luând în consideraţie posibilitatea dezvoltării tahicardiei şi hipotensiunii arteriale se va administra cu precauţie în asociere cu nitroglicerina, nifedipina, alfa-adrenoblocantele, antihipertensivele şi vasodilatatoarele periferice.

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 100 mg/ml câte 5 ml în fiole. Câte 5 sau 10 fiole în cutie individuală de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iunie 2010.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!