MELOXICAM-BP(COMPRIMATE)comprimate

MELOXICAM-BP(COMPRIMATE)<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Meloxicam-BP

DCI-ul substanţei active
Meloxicamum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: meloxicam 7,5 sau 15 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Kollidon CL, Povidonă VA 64, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

Descrierea preparatului

Comprimate de culoare galbenă, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, pe una din suprafeţe cu incizie şi imprimarea „BP", suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Preparate antiinflamatoare şi antireumatice, M01AC06.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Meloxicamul este un remediu antiinflamator nesteroidian, inhibitor neselectiv al ciclooxigenazei-2. cu acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică. Acţiunea antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică a preparatului este determinată de micşorarea sintezei prostaglandinelor în focarul de inflamaţie ca rezultat al inhibării activităţii enzimatice a coclooxigenazei-2. Neînsemnat influenţează asupra ciclooxigenazei-1, care participă la sinteza prostaglandinei, care protejează mucoasa tractului digestiv şi asigură o circulaţie renală adecvată.
Proprietăţile farmacocinetice
După administrarea internă meloxicamul se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea absolută constituie 89%. Administrarea orală concomitent cu alimentele nu modifică absorbţia preparatului.
La administrarea internă a preparatului în doze de 7,5 şi 15 mg concentraţiile lui sunt proporţionale cu dozele. Concentraţiile stabile se realizează timp de 3-5 zile. Se fixează de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.
Meloxicamul trece barierele histohematice, pătrunde în lichidul sinovial şi realizează concentraţii de circa 50% din cele plasmatice.
Meloxicamul se supune biotransformării în ficat, preponderent prin oxidare sub acţiunea citocromului P450 cu formarea derivaţilor 5-carboxil (60% din doza administrată) şi 5-hidroximetil. Meloxicam este preponderent excretat sub formă de metaboliţi atât prin urină, cât şi prin fecale. Doar urme de substanţă nemodificată sunt excretate în urină şi mai puţin de 5% – în fecale. Timpul de înjumătăţire constituie 15-20 ore. Clearance-ul plasmatic constituie 8 ml/min.
Clearance-ul preparatului la vârstnici poate fi redus.
În insuficienţa renală şi/sau hepatică moderată nu a fost demonstrată nici o modificare esenţială a farmacocineticii meloxicamului.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al osteoartrozei, artritei reumatoide, spondilitei anchilopoietice (boala Bechterew).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intern, în timpul meselor, o dată pe zi.
În artrită reumatoidă preparatul se indică în doză de 15 mg/zi. La obţinerea efectului terapeutic stabil doza poate fi redusă până la 7,5 mg/zi.
În osteoartroză doza constituie 7,5 mg/zi. La necesitate doza poate fi mărită până la 15 mg/zi.
În spondilita anchilopoetică preparatul se administrează în doză de 15 mg/zi.
Doza nictemerală maximă constituie 15 mg.
Pentru pacienţii cu risc crescut de dezvoltare a efectelor adverse, de asemenea cu insuficienţă renală severă, aflaţi la hemodializă, doza nictemerală nu trebuie să depăşească 7,5 mg.

REACŢII ADVERSE
Din partea sistemului digestiv: greaţă, vomă, dureri abdominale, diaree, constipaţii, meteorism, afecţiuni eroziv-ulceroase a tractului gastrointestinal, perforaţia stomacului sau intestinului, hemoragii din tractul gastrointestinal (ocultă şi manifestă), creşterea activităţii transaminazelor hepatice, hepatită, colită, stomatită, xerostomie, esofagită.
Din partea sistemului cardio-vascular: tahicardie, creşterea tensiunii arteriale, bufeuri.
Din partea sistemului respirator: crize acute de astm.
Din partea sistemului nervos central: cefalee, vertij, acufene, dezorientare, confuzie mintală, tulburări de somn.
Din partea sistemului genito-urinar: edeme, nefrita interstiţială, necroză renală medulară, infecţie urinară, proteinurie, hematurie, insuficienţă renală.
Reacţii dermatologice: prurit, erupţii cutanate, urticarie, eritem exsudativ polimorf (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), fotosensibilitate.
Din partea hematopoiezei: anemie, leucopenie, trombocitopenie.
Reacţii alergice: reacţii anafilactoide (inclusiv şocul anafilactic), edem al buzelor şi limbii, vasculită alergică.
Alte: cefalee.

CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la meloxicam sau componentele preparatului;
- pacienţilor cu antecedente de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic sau urticarie ca urmare a administrării acidului acetilsalicilic sau altui antiinflamator nesteroidian;
- ulcer gastric sau duodenal în faza de acutizare;
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renală severă la pacienţii care nu se află la hemodializă;
- hemoragie gastrointestinală, hemoragie cerebrovasculară recentă sau alte hemoragii;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- copiilor cu vârsta sub 15 ani;
- sarcina şi perioada de alăptare.

SUPRADOZAJ
Simptome: tulburări ale conştienţei, greţuri, vomă, dureri în epigastru, hemoragii gastrointestinale, insuficienţă renală acută, insuficienţă hepatică, stop cardiac, asistolie.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat (în prima oră), terapie simptomatică. Antidot specific nu există. Pentru a grăbi eliminarea preparatului se poate de administrat colesteramină. Hemodializa, alcalinizarea urinei şi diureza forţată nu sunt eficiente, din cauza fixării înalte de proteinele plasmatice.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul trebuie de administrat cu precauţie pacienţilor cu ulcer gastric şi duodenal în antecedente, inclusiv pacienţii ce administrează anticoagulante. La astfel de pacienţi este riscul crescut al dezvoltării afecţiunilor eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal.
La administrarea meloxicamului trebuie de luat în consideraţie că administrarea remediilor antiinflamatoare nesteroidiene la pacienţii cu circulaţie renală şi volumul sanguin circulant scăzut poate duce la înrăutăţirea funcţiei excretorii renale, îndeosebi la pacienţii cu deshidratare, insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic şi afecţiuni renale severe; pacienţii ce administrează diuretice, inclusiv pacienţii după intervenţii chirurgicale majore, care a indus hipovolemie. La aceste categorii de pacienţi de la începutul tratamentului e necesar de efectuat monitorizarea diurezei şi funcţiei renale.
În cazuri rare preparatele antiinflamatoare nesteroidiene pot provoca nefrită interstiţială, necroză renală medulară sau sindrom nefrotic.
La pacienţii cu insuficienţă renală, dacă clearance-ul creatininei este mai mare de 25 ml/min, nu este necesară ajustarea dozelor.
Pentru pacienţii aflaţi la hemodializă doza nictemerală nu trebuie să depăşească 7,5 mg.
Pacienţii ce administrează meloxicam în combinaţie cu diuretice trebuie să consume o cantitate suficientă de lichid.
Dacă pe fondalul administrării meloxicamului se manifestă o activitate crescută a transaminazelor plasmatice sau altor indici ce caracterizează funcţia hepatică, sau aceste dereglări au caracter permanent, trebuie întreruptă administrarea meloxicamului şi de efectuat examene de laborator de control.
Dacă pe parcursul tratamentului s-au dezvoltat reacţii alergice (prurit, erupţii cutanate, urticarie, fotosensibilitate) se vor consulta cu medicul în privinţa întreruperii administrării preparatului.
Meloxicamul ca şi alte AINS poate masca simptomele maladiilor infecţioase.
Administrarea meloxicamului, la fel ca şi altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor, care doresc să devină însărcinate.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţă de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Meloxicam nu se administrează pe parcursul sarcinii şi alăptării.
Influenţa asupra capacităţii de conducerea autovehiculelor şi manevrarea utilajelor
Pacienţilor, la care pe fondalul administrării preparatului, se manifestă cefalee, vertij, somnolenţă, sunt contraindicate conducerea autovehiculelor şi manevrarea utilajelor şi activităţile potenţial periculoase ce necesită o vigilenţă sporită şi reacţii psihomotorii rapide.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă cu alte remedii antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acidul acetilsalicilic), creşte riscul dezvoltării afecţiunilor eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal.
La administrarea concomitentă cu preparatele antihipertensive e posibilă micşorarea eficacităţii lor.
La administrarea concomitentă cu preparatele litiului este posibilă cumularea litiului şi creşterea acţiunii lui toxice (se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului).
La administrarea concomitentă cu metotrexatul sunt potenţate reacţiile adverse asupra sistemului hematopoietic (pericolul dezvoltării anemiei şi leucopeniei, controlul periodic al tabloului sângelui periferic).
La administrarea concomitentă cu diuretice şi ciclosporina creşte riscul dezvoltării insuficienţii renale acute.
Pe fondalul administrării preparatului este posibilă micşorarea eficacităţii contraceptivelor intrauterine.
La administrarea concomitentă cu anticoagulantele indirecte (heparina, ticlopidina, warfarina) tromboliticele (streptokinaza, fibrinolizina) creşte riscul apariţiei hemoragiilor (controlul periodic al coagulabilităţii sângelui).
La administrarea concomitentă cu colestiramina, în rezultatul legării meloxicamului, e posibilă accelerarea eliminării lui prin tractul gastrointestinal.
Se va lua în considerare posibilitatea interacţiunii farmacocinetice la administrarea concomitentă de meloxicam şi preparate, care scad activitatea izoenzimelor CYP2C9 sau CYP3A4 sau se metabolizează cu participarea acestora.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate câte 7,5 mg şi 15 mg.
Câte 20 comprimate în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere, plasate împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj!

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Aprilie 2010.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!