NANDROLONĂ-Dsoluţie injectabilă uleioasă

NANDROLONĂ-D<span>soluţie injectabilă uleioasă

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova:
5% – nr. 11672 din 26.06.2007
10% – nr. 11673 din 26.06.2007
20% – nr. 11674 din 26.06.2007

DENUMIREA COMERCIALĂ
Nandrolonă D

DCI-ul SUBSTANŢELOR ACTIVE
Nandrolonum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: decanoat de nandrolonă 50 mg, 100 mg sau 200 mg;
substanţe auxiliare: alcool benzilic, ulei de piersici.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Soluţie uleioasă transparentă, de culoare de la galbenă-deschisă până la galbenă, cu miros caracteristic.

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă uleioasă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Steroid anabolizant, A14A B01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Derivat sintetic al testosteronului cu acţiune androgenică redusă, şi anabolizantă crescută. Efectul anabolic se manifestă prin activarea proceselor regenerative în epiteliu (cutanat şi glandular), ţesutul osos şi muscular în rezultatul stimulării sintezei proteinelor şi componentelor structurale celulare. Creşte capacitatea de absorbţie a aminoacizilor din intestinul subţire (pe fondalul dietei, bogate în proteine), determinând un echilibru azotat pozitiv. Stimulează sinteza eritropoetinei şi activează procesele anabolice în măduva osoasă, ceea ce la administrarea concomitentă a preparatelor de fier se manifestă prin acţiune antianemică. Inhibă sinteza gonadotrofinelor şi a testosteronului endogen. În doze mari inhibă spermatogeneza. Poate stopa creşterea şi dezvoltarea sexuală a copiilor.
Dereglează sinteza factorilor plasmatici ai coagulării sanguine dependente de vitamina K (II, VII, IX, X) în ficat, modifică profilul lipidic al plasmei (creşte concentraţia VLDL şi reduce HDL), creşte reabsorbţia sodiului şi apei în rinichi, contribuind la dezvoltarea edemelor periferice. Aceste efecte dispar după stoparea administrării.

Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intramusculară a dozei de 100 mg concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 1-3 săptămâni. Se supune biotransformării în ficat cu formarea 17-ketosteroizilor. Se elimină preponderent cu urina (peste 90%) şi circa 6% - cu fecalele.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul anemiei în cursul insuficienţei renale (creşte hemoglobina şi masa celulară), retinopatia diabetică, miodistrofia, amiotrofia spinală Werding-Hoffmann, cancerul mamar (adjuvant), glomerulonefrita, arsurile vaste, osteoporoza.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intramuscular profund.
În anemie (concomitent cu preparatele de fier) – 100-200 mg (la femei – 50-100 mg) 1 dată pe săptămână; pentru stimularea proceselor anabolice – 50-200 mg (femeilor – 50-100 mg) 1 dată în 1-4 săptămâni; copiilor de la 2 până la 13 ani – 0,4 mg/kg 1 dată în 3-4 săptămâni. Durata curei de tratament (la un interval de 1-4 săptămâni între injecţii) – până la 12 săptămâni, cura repetată – peste 8 săptămâni după ultima administrare a preparatului. Tratamentul se efectuează pe fondalul unei diete bogate în proteine.

REACŢII ADVERSE
La femei – simptome de virilizare, inhibiţia funcţiei ovariene, dereglări ale ciclului menstrual, hipercalciemie.
La bărbaţi: în perioada prepubertară – simptome de virilizare, hiperpigmentare cutanată idiopatică, reţinerea sau stoparea creşterii (calcifierea zonelor epifizare de creştere a oaselor tubulare); în perioada postpubertară – iritarea vezicii urinare, ginecomastie, priapism; la vârstnici – hipertrofia şi/sau carcinom de prostată.
La bărbaţi şi femei – progresarea aterosclerozei, edeme periferice, dereglarea funcţiei hepatice cu icter, modificări în formula leucocitară, dureri în oasele tubulare lungi, hipocoagulare cu tendinţă la hemoragii.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la preparat, cancerul de prostată, cancerul mamar la bărbaţi, carcinomul mamar la femei cu hipercalciemie, CPI, ateroscleroza severă, sindromul nefrotic, afecţiuni hepatice acute şi cronice, inclusiv şi alcoolice, nefrita, sarcina, perioada de alăptare.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La apariţia primelor semne de virilizare a pacientelor (îngroşarea vocii, hirsutism, acnee, clitoromegalie) administrarea trebuie stopată pentru a evita modificările ireversibile. Poate surveni supresia factorilor plasmatici ai coagulării II, VII, IX şi X şi creşterea timpului protrombinic. A se controla sistematic lipidemia şi colesterolemia. Utilizarea în pediatrie trebuie făcută de un specialist experimentat pentru a evita calcifierea prematură a epifizelor oaselor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Glucocorticoizii, mineralocorticoizii, corticotropina, preparatele cu conţinut de sodiu şi alimentele bogate în sodiu potenţează reţinerea lichidului în organism, cresc riscul dezvoltării edemelor, intensifică erupţiile acneice. Creşte acţiunea antiagregantelor, anticoagulantelor, insulinei şi antidiabeticelor perorale, scade acţiunea somatotropinei şi derivaţilor ei.

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă uleioasă 5%, 10% sau 20% câte 1 ml şi 2 ml în fiole sau soluţie 5% şi 10% câte 2 ml, 5 ml sau 10 ml şi 20% câte 2 ml şi 5 ml în flacoane.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura de 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
5 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iulie 2009.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!