NICERGOLINĂcomprimate

NICERGOLINĂ<span>comprimate

Denumirea comercială
Nicergolină

DCI-ul substanţei active
Nicergolinum

Compoziţia preparatului
1 comprimat conţine:
substanţa activă: nicergolină – 5 mg, 10 mg sau 30 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

Descrierea preparatului
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată şi margini teşite, cu incizie şi imprimarea „BP" pe una din suprafeţe, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

Forma farmaceutică
Comprimate.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Vasodilatator periferic, C04A E02.

Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Nicergolina reprezintă un analog al alcaloizilor din ergot, care asociază în moleculă un nucleu de acid lisergic hidrogenat şi acid nicotinic.
Ca şi alţi dihidroalcaloizi din ergot, nicergolina manifestă acţiune α-adrenoblocantă. De asemenea, posedă efect spasmolitic, în special faţă de vasele cerebrale şi cele periferice, efect care se datorează prezenţei în structura sa a acidului nicotinic.
Preparatul micşorează rezistenţa vaselor cerebrale şi pulmonare; ameliorează circulaţia cerebrală, îndeosebi la pacienţii cu dereglarea funcţiei cerebrale provocate de insuficienţă vasculară; este eficient în dereglările circulaţiei cerebrale şi periferice; manifestă efect pozitiv în perioada de reabilitare după ischemie cerebrală.
Nicergolina ameliorează metabolismul şi hemodinamica atât cerebrală, cât şi periferică. Administrarea nicergolinei la pacienţii cu patologie neurologică manifestă efect pozitiv asupra tonusului sistemelor viscero-vegetative de reglare a circulaţiei cerebrale şi activităţii bioelectrice cerebrale, influenţând preponderent structurile limbice cerebrale şi hipotalamusul. Preparatul posedă de asemenea acţiune antiagregantă şi contribuie la ameliorarea proprietăţilor reologice ale sângelui; îmbunătăţeşte activitatea bioelectrică cerebrală, statutul neuropsihic la persoanele cu demenţă senilă.
Proprietăţi farmacocinetice
Nicergolina rapid şi practic complet se absoarbe după administrarea internă. Viteza şi volumul absorbţiei preparatului nu depinde de prezenţa alimentelor. Se fixează extensiv de proteinele plasmatice (> 90%), cu o afinitate mai înaltă faţă de α-glicoprotroteină comparativ cu albuminele. Nicergolina se metabolizează în ficat cu formarea a 2 metaboliţi principali – MMDL (1,6-dimetil-8β-hidroximetil-10α-metoxi-ergolin) şi MDL (6-metil-8β-hidroximetil-10α-metoxi-ergolin). MMDL se formează prin hidroliza esterică, apoi în procesul de biotransformare are loc demetilarea în poziţia 1 în structura ergolinei cu formare de MDL. Procesul de demetilare se catalizează de către izoenzima CYP2D6. Excreţia prin urină este calea principală de eliminare; o cantitate neînsemnată de nicergolină şi/sau metaboliţii săi se pot elimina cu bila.

Indicaţii terapeutice
Afecţiuni vasculare cerebrale acute şi cronice, îndeosebi în dereglări precoce ale circulaţiei cerebrale (inclusiv în ateroscleroza cerebrală, consecinţele trombozei vaselor cerebrale); migrenă, vertij, dereglări ale circulaţiei periferice (arteropatii ale membrelor, boala Raynaud), de asemenea retinopatii diabetice, afecţiuni ischemice ale nervului optic, afecţiuni distrofice ale corneei.

Doze şi mod de administrare
Se administrează intern înainte de mese câte 10 mg (1 comprimat) de 3 ori pe zi. Tratamentul este de durată (2-3 luni şi mai mult în dependenţă de severitatea maladiei, eficacitatea tratamentului şi toleranţa individuală a preparatului). Preparatul se recomandă pacienţilor cu vârsta de la 18 la 65 ani.

Reacţii adverse
Hipotensiune, vertij, dereglări gastrointestinale, somnolenţă sau dereglări de somn, hiperemia feţei şi părţii superioare a corpului, prurit cutanat.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparat. Hipotensiune arterială severă, hipersensibilitatea la acid nicotinic, afecţiuni hepatice distrofice.

Supradozaj
În caz de supradozare este posibil colaps ortostatic ca urmare a hipotensiunii arteriale severe. Tratamentul este simptomatic. Antidot specific nu există.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
În perioada de sarcină şi lactaţie preparatul se va administra în cazuri excepţionale.
În timpul tratamentului este contraindicată utilizarea alcoolului şi a analgezicelor opioide. În cercetările experimentale nu s-a demonstrat acţiunea teratogenă a preparatului.
Preparatul conţine lactoză în calitate de substanţă auxiliară. Pacienţii cu maladii ereditare rare ca intoleranţa la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să administreze acest medicament.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje
Pe parcursul tratamentului se recomandă evitarea administrării preparatului de către persoanele, activitatea cărora este legată de conducerea transportului auto şi manevrarea mecanismelor potenţial periculoase.

Interacţiuni cu alte medicamente
Potenţează efectul remediilor hipotensive, tranchilizantelor, neurolepticelor.
În caz de administrare concomitentă de antacide cu conţinut de magneziu şi aluminiu preparatul se administrează cu 2 ore înainte sau peste 2 ore după administrarea antiacidelor.

Condiţii de păstrare
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Prezentare, ambalaj
Comprimate 5 mg, 10 mg sau 30 mg. Câte 20 comprimate în blister, câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se ambalează în cutia pliantă de carton.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului
Mai 2010.

Denumirea şi adresa producătorului
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova.

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!