PANCREATINcapsule

PANCREATIN<span>capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ
Pancreatin

DCI-ul substanţei active
Pancreatinum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 capsulă conţine:
substanţa activă: pancreatin (pelete enterosolubile 60 % m/m) 0,15 g (10000 UA) sau 0,3 g (25000 UA).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Capsule gelatinoase operculate de formă cilindrică, cu capetele emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 1 pentru doza de 0,15 g şi 0 pentru doza de 0,3 g.
Culoarea capsulei: corpul – alb şi capacul albastru-deschis, corpul – albastru-deschis şi capacul – albastru-deschis, corpul – albastu şi capacul – albastru-deschis.
Conţinutul capsulei – granule de culoare de la albă până la albastră-cenuşie.

FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Multienzime, A09A A02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Pancreatin prezintă o pulbere din pancreasul mamiferelor, preponderent din pancreasul porcinelor, în care, pe lângă enzimele pancreatice exocrine – lipaza, alfa-amilaza, tripsina şi chimotripsina se conţin şi alte enzime.
Factorul decisiv este activitatea enzimatică a lipazei, precum şi o parte a tripsinei, în acelaşi timp activitatea amilolitică are importanţă numai în tratamentul mucoviscidozei, deoarece chiar în pancreatită cronică scindarea polizaharidelor alimentare decurge fără dereglări.
Lipaza pancreatică scindează de la molecula triacilgliceridei acizii graşi în poziţia 1 şi 3. Acizii graşi liberi şi 2-monogliceridele formate în prezenţa acizilor biliari se absorb rapid, preponderent în porţiunea superioară a intestinului subţire.
Lipaza pancreatică de origine animală, similar lipazei umane, nu este gastrorezistentă, de aceea la un pH sub 4 are loc inactivarea ireversibilă intensă a activităţii ei lipolitice.
Activarea tripsinei din tripsinogen se realizează pe calea autocatalitică sau sub influenţa enterochinazei intestinului subţire, iar tripsina, din partea sa, determină activarea altor enzime proteolitice. În calitate de endopeptidază disociază legăturile peptidice cu participarea lizinei şi argininei, şi astfel, scindând legăturile peptidice, împreună cu alte enzime contribuie la scindarea proteinelor până la aminoacizi şi peptide cu masă moleculară mică. Conform ultimelor date, tripsina prin mecanismul feed-back negativ inhibă secreţia pancreatică, stimulată de ea însuşi după activare în porţiunile superioare ale intestinului. Acţiunea analgezică a preparatelor de pancreatină se datorează anume acestui mecanism.
Ca şi endoamilaza, alfa-amilaza foarte rapid scindează polizaharidele, care conţin glucoză şi de aceea activitatea ei rămâne destul de înaltă, chiar în caz de activitate secretorie scăzută a pancreasului.
Proprietăţi farmacocinetice
Preparatul nu se absoarbe în tractul gastrointestinal, se elimină cu masele fecale, o mare parte se scindează sub acţiunea sucurilor digestive sau bacterii.
Peletele se eliberează din capsulele solubile în stomac, unde se amestecă uniform cu masele alimentare. În stomac filmul gastrorezistent al peletelor protejează enzimele de inactivare de către acidul clorhidric. Enzimele se eliberează după ce ajung într-un mediu intestinal neutru sau uşor alcalin, după dizolvarea filmului.
Eficienţa pancreatinei este determinată de gradul şi viteza cu care enzimele sunt eliberate din forma farmaceutică şi corespunde cu biodisponibilitatea ei.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Substituirea enzimelor pancreatice în tulburările digestive, în rezultatul insuficienţei sau tulburării sintezei, eliberării şi/sau acţiunea la nivelul duodenului a enzimelor pancreatice în caz de:
- pancreatită cronică de orice etiologie (alcoolică, traumatică, autoimună, ereditară, medicamentoasă, calcifiantă, idiopatică);
- mucoviscidoză;
- obstrucţie a ductului pancreatic, de ex., în rezultatul neoformaţiunilor sau calculilor biliari;
- tulburări ale sistemului hepato-biliar;
- rezecţie totală sau parţială a pancreasului şi pancreatoduodenectomie;
- pasaj accelerat al alimentelor prin intestin în rezultatul rezecţiei gastrice sau intestinale, hipermotilitate sau maladii infecţioase gastrointestinale;
- nerespectare a regimului alimentar (alimentare neregulată sau iraţională, folosirea alimentelor bogate în grăsimi, alimentaţie excesivă);
- celiachie;
- maladii inflamatorii intestinale (în special boala Crohn);
- diabet zaharat;
- sindromul imunodeficienţei achiziţionate (SIDA);
- sindromul Shwachman;
- sindromul Sjögren.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capsulele se înghit întregi, fără a fi mestecate (la mestecarea capsulei enzimele eliberate în cavitatea bucală pot leza mucoasa cu formarea ulceraţiilor), cu puţin lichid, în timpul meselor.
Tratamentul cu pancreatin este destinat pentru atingerea şi menţinerea masei corporale normale şi normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunului.
Dozele de se vor stabili individual în funcţie de severitatea insuficienţei pancreatice.
Dozele uzuale constituie 20000-40000 UA.
Se administrează câte 1 capsulă la o priză în timpul meselor (ce corespunde 10000 UA sau 25000 UA). La necesitate doza poate fi crescută.
Creşterea dozei cu scopul reducerii simptomelor (de ex. steatoree, dureri în abdomen) se va efectua sub supravegherea medicului.
Durata administrarii depinde de evoluţia maladiei şi este stabilită de medic.

REACŢII ADVERSE
Din partea sistemului imun: foarte rar – reacţii de hipersensibilitate de tip imediat (erupţii cutanate, strănut, lăcrimare şi bronhospasm).
Din partea tractului gastrointestinal: foarte rar – la bolnavii cu mucoviscidoză – stricturi ale regiunii ileocecale şi ale colonului ascendent; greaţă, diaree, disconfort gastric.
Din partea sistemului urinar: în cazuri unice – la bolnavii cu mucoviscidoză –creşterea eliminării prin urină de acid uric. De aceea la bolnavii cu mucoviscidoză înainte de iniţierea tratamentului se va efectua analiza urinei pentru determinarea nivelului de acid uric, pentru a reduce riscul formării calculilor.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la enzimele pancreatice de origine porcină sau alte componente ale preparatului, pancreatită acută, acutizarea pancreatitei cronice.

SUPRADOZARE
Cazuri de supradozare nu sunt înregistrate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Ocluzia intestinală este o complicaţie la bolnavii cu mucoviscidoză. În legătură cu aceasta la prezenţa simptomaticii de ocluzie intestinală se va lua în considerare prezenţa stricturilor intestinale.
Sarcina şi perioada de alăptare
Este posibilă administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare numai dacă beneficiul scontat pentru mamă prevalează asupra posibilului risc pentru făt.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea pancreatinei poate să se reducă absorbţia acidului folic, astfel poate fi necesară administrarea suplimentară de acid folic. Acţiunea hipoglicemiantelor de acarboză şi miglitol poate să se reducă la administrarea concomitentă cu pancreatin.

PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 0,15 g şi 0,3 g.
Câte 10 capsule în blister, câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25oC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iulie 2010.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!