PIPEMIDIC ACIDcapsule

PIPEMIDIC ACID<span>capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ
Acid pipemidic
 

DCI-ul substanţei active
Acidum pipemidicum
 

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 capsulă conţine:
substanţa activă: acid pipemidic trihidrat (în recalcul la 100% substanţă anhidră) – 200 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 1 pentru doza de 200 mg şi numărul 0 pentru doza de 400 mg.
Culoarea capsulei: corpul – alb şi capacul albastru-deschis, corpul – albastru-deschis şi capacul – albastru-deschis, corpul – albastru şi capacul – albastru-deschis.
Conţinutul capsulei: pulbere de culoare galben-pală sau galbenă.
 

FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Chinolone antibacteriene, J01M B04.
 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Remediu uroantiseptic din grupa chinolonelor.
Preparatul manifestă acţiune bactericidă faţă de majoritatea microorganismelor gram-negative (inclusiv Pseudomonas aeruginosa, Е. coli, Proteus, Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp.). La fel este activ faţă de unele microorganisme gram-pozitive, în particular faţă de Staphylococcus aureus. Nu este eficient faţă de bacterii anaerobe.
Mecanismul acţiunii constă în inhibiţia ADN-girazei, enzimă de bază a celulei bacteriene, responsabilă de procesul sintezei normale a ADN, provocând astfel moartea bacteriei.
Proprietăţile farmacocinetice
Preparatul se absoarbe rapid, biodisponibilitatea constituie 30-60%. După administrarea internă în doză de 400 mg concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 70-80 min.
Acid pipemidic se elimină preponderent pe cale renală sub formă nemodificată.
Concentraţia urinară este mai mare decât concentraţia minimă inhibitorie pentru microorganismele specifice, ce provoacă infecţii ale tractului urinar.
 

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor bacteriene acute şi recurente ale tractului urinar (cistită, pielonefrită, uretrită, prostatită), provocate de microorganismele patogene sensibile la acidul pipemidic.
 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza medie constituie câte 400 mg de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, după masă.
În infecţiile stafilococice – câte 400 mg de 3 ori pe zi.
Durata uzuală a tratamentului este de 10 zile, dar la necesitate poate fi prelungit, însă nu mai mult de 4 săptămâni.
Pe parcursul tratamentului diureza trebuie menţinută în limitele normei.
 

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse în majoritatea cazurilor sunt minore şi tranzitorii, de regulă, nu necesită suspendarea preparatului. Cel mai frecvent se înregistrează greaţă, vomă, diaree, gastralgii.
Ca şi la administrarea altor remedii antimicrobiene, pe parcursul tratamentului e posibilă dezvoltarea rezistenţei sau suprainfecţiei.
În cazuri rare poate să se dezvolte colita pseudomembranoasă cu diaree severă.
Foarte rar s-au înregistrat efecte nedorite din partea sistemului nervos: dereglări ale vederii, cefalee, excitaţie, depresie, confuzie mintală, halucinaţii, tremor, convulsii, foarte rar accese de grand mal, sunt posibile dereglări de somn şi senzoriale.
Nu se recomandă administrarea preparatului la copii. Ca şi alte chinolone, acidul pipemidic cumulează în cartilaje. Îndeosebi se atenţionează simptome de hipertonus muscular la nou-născuţi şi copii.
Reacţii alergice: prurit cutanat moderat, erupţii cutanate, sindrom Stevens-Johnson, fotosensibilizare. Reacţiile cutanate sunt reversibile.
Sunt înregistrate cazuri unice de dezvoltare a şocului anafilactic.
La pacienţii cu insuficienţa 6-glucozo-fosfatdehidrogenazei se dezvoltă anemia hemolitică. Sunt raportate cazuri rare de eozinofilie. La pacienţii vârstnici şi cu afectarea funcţiei renale poate să se dezvolte trombocitopenia.
 

CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la acid pipemidic sau la oricare dintre componentele produsului;
- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) şi hepatică (inclusiv ciroză);
- porfirie;
- afecţiuni ale sistemului nervos central (epilepsie sau alte stări neurologice cu pragul convulsivant redus);
- sarcina şi perioada de alăptare;
- copii cu vârsta sub 15 ani.
 

SUPRADOZARE
Simptome: greaţă, vomă, vertij, cefalee, confuzie mintală, tremor, convulsii.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat. Dacă medicamentul a fost absorbit din tractul gastrointestinal, trebuie indusă diureza forţată. Este necesară monitorizarea funcţiilor vitale. În caz de reacţii adverse din partea sistemului nervos central (inclusiv convulsii epileptiforme) se efectuează tratament simptomatic (diazepam). Acidul pipemidic nu se elimină prin hemodializă.
 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pe parcursul tratamentului se va evita expunerea la razele ultraviolete, deoarece există un risc crescut de dezvoltare a reacţiilor de fotosensibilizare.
Precauţie în caz de reacţii alergice la chinolone în antecedente din cauza posibilităţii sensibilităţii încrucişate.
La administrarea îndelungată se recomandă monitorizarea indicilor sângelui periferic, funcţiilor hepatice şi renale.
Se recomandă de mărit cantitatea lichidului consumat (sub monitorizarea diurezei).
Cu precauţie pacienţilor peste 70 ani (din cauza frecvenţei crescute a reacţiilor adverse) şi cu afectarea funcţiei renale.
Ca şi la administrarea altor remedii antimicrobiene există riscul dezvoltări suprainfecţiei.
La administrarea îndelungată poate să se dezvolte colita pseudomembranoasă.
Se pot obţine rezultate fals-pozitive la determinarea glucozei în urină la utilizarea reactivului Benedict sau soluţiei Felling. Se recomandă de efectuat reacţiile enzimatice cu glucozooxidaza.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galacoză, deficienţa de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Sarcina şi alăptarea
Preparatul nu se administrează în perioada de sarcină şi alăptare, deoarece nu este studiată inofensivitatea administrării lui. La necesitatea administrării preparatului în perioada de lactaţie se întrerupe alăptarea.
Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje
Medicamentul poate produce ameţeli sau dereglarea echilibrului, de aceea se cere o precauţie deosebită în timpul deservirii mijloacelor mecanice şi de transport.
 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă cu acidul pipemidic se prelungeşte timpul de înjumătăţire al teofilinei, ceea ce necesită monitorizarea concentraţiei teofilinei în ser. Antiacidele şi sucralfatul încetinesc semnificativ absorbţia acidului pipemidic, de aceea intervalul între administrarea lor va constitui nu mai puţin de 2-3 ore.
La administrare concomitentă acidul pipemidic poate potenţa efectele warfarinei, rifampicinei, cimetidinei şi antiinflamatoarelor nesteroidiene.
La administrarea concomitentă cu aminoglicozidele manifestă efect bactericid sinergic.
 

PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 200 mg şi 400 mg.
Câte 10 capsule în blister, câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
 

PĂSTRAREA se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
 

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
 

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
 

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iunie 2010.
 

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova
 

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!