PIRACETAMsoluţie injectabilă

PIRACETAM<span>soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
Piracetam

DCI-ul substanţei active
Piracetamum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 ml soluţie injectabilă conţine:
substanţa activă: piracetam – 200 mg;
substanţe auxiliare: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, apă pentru injecţii.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid transparent incolor.

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Remediu nootrop, N06B X03.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Piracetamul este un remediu nootrop. Acţionează benefic asupra proceselor metabolice cerebrale: măreşte concentraţia ATP în ţesutul nervos, stimulează biosinteza acidului ribonucleic şi fosfolipidelor, procesele de glicoliză şi utilizarea glucozei; ameliorează activitatea integrativă a creierului, contribuie la ameliorarea memoriei, uşurează procesul de învăţământ.
Modifică viteza propagării excitaţiei în creier, ameliorează microcirculaţia, nu manifestă efect vasodilatator, inhibă agregarea plachetelor activate. Manifestă acţiune protectoare în leziuni cerebrale, provocate de hipoxie, intoxicaţii, electroşoc; amplifică activitatea alfa şi beta, reduce activitatea delta pe electoroencefalogramă, reduce expresia nistagmusului vestibular.
Ameliorează interacţiunea între emisferele cerebrale şi conductibilitatea sinaptică în structurile neocorticale, măreşte capacitatea de muncă intelectuală, ameliorează fluxul cerebral.
Practic nu posedă efect sedativ şi psihostimulant.

Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea constituie circa 95%. Cmax plasmatică se atinge peste 0,5-1 oră.
Din lichidul cefalorahidian se elimină mai lent decât din alte ţesuturi. Practic nu se metabolizează. T1/2 din plasma sanguină constituie 4-5 ore, T1/2 din creier – 7,7 ore. Se elimină pe cale renală sub formă nemodificată – 2/3 timp de 30 ore.

Indicaţii terapeutice
În neurologie: afecţiuni ale vaselor cerebrale, insuficienţă cerebro-vasculară cronică, manifestată prin dereglări de memorie, atenţie, vorbire, vertij şi cefalee; sechele ale dereglării circulaţiei cerebrale (de tip ischemic); stări de comă şi precomă după traume şi intoxicaţii cerebrale, perioada de convalescenţă după aceste stări pentru mărirea activităţii psihomotorii a pacientului; afecţiuni ale sistemului nervos însoţite de reducerea funcţiilor intelectual-mnestice şi ale sferei emoţionale şi volitive (inclusiv maladia Alzheimer), miopatii metabolice, distrofie neuromusculară, maladia Parkinson, consecinţele traumatismului cranio-cerebral (cefalee persistentă şi vertij) .
În practica psihiatrică: sindrom depresiv, asteno-depresiv (de etiologie diversă, cu predominarea în tabloul clinic a adinamiei, tulburărilor astenice şi senesto-ipohondrice, inhibiţie ideatorie), stări apatice defecte (schizofrenie, sindrom psiho-organic); tratamentul complex al următoarelor patologii: afecţiuni psihice organice, stări depresive rezistente la antidepresive, în intoleranţa neurolepticelor şi altor remedii psihotrope cu scop de înlăturare sau preîntâmpinare a complicaţiilor somato-vegetative, neurologice şi psihice provocate de acestea; mioclonie corticală.
În narcologie: sindrom de abstinenţă alcoolică, stări de predelir şi delir, abstinenţă opioidă, intoxicaţii acute cu alcool, morfină, barbiturice, fenamină; alcoolism cronic (cu dereglări psihice stabile, astenie, dereglări intelectual-mnestice, tremor muscular, hiperhidroză, halucinaţii).
În anesteziologie: în anestezie generală de lungă durată (profilaxia anoxiei şi hipoxiei cerebrale).
Anemie falciformă (în componenţa terapiei asociate).
În practica pediatrică: corijarea consecinţelor leziunilor cerebrale perinatale, provocate de infecţii intrauterine, hipoxie, traumatism intranatal, oligofrenie, retard mintal, paralizie cerebrală infantilă în caz de necesitate de a intensifica procesul de studiere.

Doze şi mod de administrare
Piracetamul se administrează intramuscular sau intravenos în doza nictemerală de 30-160 mg/kg (3-12 g/zi), frecvenţa administrării – 2-4 ori pe zi.
Terapia simptomatică a sindromului psiho-organic cronic, în funcţie de expresia simptomelor clinice – 1,2-2,4 g/zi, în prima săptămână – 4,8 g/zi.
Tratamentul consecinţelor accidentului vascular cerebral – 4,8 g/zi.
Sindrom de abstinenţă alcoolică – 12 g/zi. Doza de menţinere – 2,4 g/zi.
Tratamentul vertijului şi a tulburărilor vestibulare, legate de el – 2,4-4,8 g/zi.
Mioclonie corticală – tratamentul se iniţiază cu doza de 7,2 g/zi, fiecare 3-4 zile doza se măreşte cu 4,8 g/zi până la atingerea dozei maxime 24 g/zi. Tratamentul continuă pe toată perioada maladiei. Fiecare 6 luni se va efectua tentativa de a reduce doza sau de a sista administrarea preparatului, reducând gradual doza cu 1,2 g la fiecare 2 zile în scopul prevenirii crizelor. În lipsa efectului sau în cazul efectului terapeutic insuficient tratamentul se sistează.
Tratamentul stărilor comatoase, dificultăţi de percepere la pacienţii cu traumatisme – preparatul se administrează intramuscular sau intravenos în doza iniţială 9-12 g/zi, doza de susţinere – 2,4 g/zi. Durata tratamentului – cel puţin 3 săptămâni.
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale este necesară ajustarea regimului de dozare în funcţie de clearance-ul creatininei.

piracetam1

La pacienţii vârstnici doza necesită ajustare în caz de prezenţă a insuficienţei renale şi în caz de terapie îndelungată este necesar controlul stării funcţionale a rinichilor.
Pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice nu necesită ajustarea dozei.
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale şi hepatice doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai sus.

Reacţii adverse
Din partea sistemului nervos central şi periferic: excitabilitate psihică, agitaţie motorie, iritabilitate, instabilitate, reducerea capacităţii de concentrare a memoriei, anxietate, insomnie sau somnolenţă, depresie, ataxie, vertij, cefalee, tulburări extrapiramidale (hiperkinezii), convulsii, tremor.
Din partea tractului gastrointestinal: dureri gastrice, greaţă, vomă, diaree.
Reacţii alergice: dermatită, prurit, erupţii, edem.
Alte: hipersexualitate, exacerbarea anginei pectorale, majorarea masei corporale, astenie.
Efectele adverse se manifestă la vârstnici, care au administrat preparatul în doze peste 2,4 g/zi.

Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la componentele preparatului;
• insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 20 ml/min);
• accident vascular cerebral tip hemoragic;
• agitaţie psiho-motorie;
• copii până la 1 an;
• sarcina;
• perioada de lactaţie.

Supradozaj
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Se recomandă administrarea cu precauţie a piracetamului pacienţilor cu tulburări ale hemostazei, în timpul intervenţiilor chirurgicale vaste sau pacienţilor cu simptome de hemoragii grave.
Se recomandă monitorizarea permanentă a indicilor funcţiei renale (în special la pacienţii cu insuficienţă renală cronică) – azotul rezidual şi creatinina, la pacienţii cu afecţiuni hepatice – a stării funcţionale a ficatului.
Tratamentul cu piracetam poate fi asociat cu administrarea remediilor psihoactive, cardiovasculare, etc.
În tratamentul leziunilor cerebrale acute se administrează în asociere cu alte metode de dezintoxicare şi terapie de restabilire, iar în tratamentul afecţiunilor psihice – cu remedii cu acţiune asupra sistemului nervos central corespunzătoare.
În tratamentul miocloniei corticale se recomandă evitarea suspendării bruşte a administrării preparatului, care poate provoca reluarea crizelor.
În cazul apariţiei tulburărilor de somn se va suspenda doza administrată seara şi se adiţionează la doza diurnă.
Piracetam penetrează prin membranele, utilizate în hemodializă.
Influenţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului
Se recomandă respectarea precauţiei la conducerea autovehiculelor şi exercitarea activităţilor potenţial periculoase, ce necesită concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.

Interacţiuni cu alte medicamente
Măreşte eficacitatea preparatelor hormonilor tiroidieni, remediilor antipsihotice (neuroleptice), anticoagulantelor indirecte (pe fondalul dozelor mari de piracetam).
La administrarea concomitentă cu preparate stimulatoare ale sistemului nervos central este posibilă stimularea excesivă a SNC.
La administrarea concomitentă cu neuroleptice reduce pericolul apariţiei tulburărilor extrapiramidale.
Nu s-au stabilit interacţiuni cu clonazepam, fenitoină, fenobarbital, valproat de sodiu.
Piracetamul în doze înalte (9,6 g/zi) măreşte eficacitatea acenocumarolului la pacienţii cu tromboze venoase (s-a determinat o reducere mai exprimată a agregării plachetelor, nivelului de fibrinogen, factorului Von Willebrandt, viscozităţii sângelui şi plasmei comparativ cu administrarea acenocumarolului în monoterapie).
Posibilitatea modificării farmacodinamicii piracetamului sub influenţa altor remedii medicamentoase este joasă, deoarece 90% preparat se elimină sub formă nemodificată cu urina.
In vitro piracetamul nu inhibă izoenzimele CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 4A9/11. De aceea interacţiuni metabolice cu alte medicamente sunt puţin probabile.
Administrarea piracetamului în doza 20 mg/zi nu a modificat apogeul şi curba concentraţiei remediilor antiepileptice în serul sanguin (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, valproat) la pacienţii cu epilepsie, care au administrat preparatul în doze recomandate.

Prezentare, ambalaj
Soluţie injectabilă 1 g / 5 ml, câte 5 ml în fiole sau câte 5 ml sau 15 ml în flacoane.
Câte 1 sau 5 flacoane sau câte 5 sau 10 fiole se plasează în cutia individuală de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului
Noiembrie 2010.

Denumirea şi adresa producătorului
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!