PIRIDOSTIGMIN-BPcomprimate

PIRIDOSTIGMIN-BP<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Piridostigmină

DCI-ul substanţei active
Pyridostigminum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: bromură de piridostigmină – 60 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).





DESCRIEREA PREPARATULUI

Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare şi cu imprimarea „BP" pe una din feţe, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Anticolinesterazice, N07AA02

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Piridostigmina inhibă reversibil colinesteraza, creşte nivelul de acetilcolină în regiunea sinapselor colinergice. Îmbunătăţeşte transmiterea neuromusculară, intensifică peristaltismul tractului gastrointestinal, creşte tonusul vezicii urinare, bronhiilor, secreţia glandelor endocrine, provoacă bradicardie.
Proprietăţi farmacocinetice
Practic nu se absoarbe din tractul gastrointestinal, biodisponibilitatea constituie 8-20%, în miastenie poate scade până la 4%. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 1,5-3 ore. Practic nu trece bariera hematoencefalică. Se metabolizează parţial în ficat până la metaboliţi activi. Piridostigmina se excretă preponderent prin urină sub formă nemodificată şi sub formă de metaboliţi. Timpul de înjumătăţire este de 2,5 ore.
Piridostigmina penetrează placenta şi în cantităţi mici se excretă în laptele matern.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Miastenia gravis, sindromul miastenic, atonia tractului gastrointestinal şi a vezicii urinare, inclusiv atonia intestinală postoperatorie, constipaţia atonică, retenţia urinară după intervenţii ginecologice şi naştere.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regimul de dozare şi durata tratamentului se stabilesc strict individual, în funcţie de starea pacientului, evoluţia bolii şi răspunsul la tratament.
Miastenia gravis, sindromul miastenic
Adulţi: în simptomele incipiente se administrează câte ½-1 comprimat de 1-2 ori pe zi (corespunde cu 30-120 mg bromură de piridoxină pe zi). În caz de progresare a afecţiunii se indică câte 60-1500 mg/zi, divizate 5-6 prize.
Copii: 7 mg/kg/zi, divizate în 5-6 prize.
Atonia intestinală sau a vezicii urinare: doza uzuală constituie câte 60 mg fiecare 4 ore.

REACŢII ADVERSE
Din partea sistemului nervos şi a organelor de simţ: fasciculaţii şi spasme musculare, mioză.
Din partea sistemului cardiovascular: bradicardie, hipotensiune arterială.
Din partea sistemului respirator: hipersecreţie bronşică.
Din partea tractului gastrointestinal: hipersalivaţie, greaţă, vomă, diaree, creşterea peristaltismului intestinal, colici abdominale.
Din partea sistemului urinar: micţiune frecventă.
Altele: erupţii cutanate, transpiraţie excesivă.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, obstrucţia mecanică a tractului gastrointestinal şi a căilor urinare, astm bronşic, bronşită obstructivă cronică, administrarea anterioară a miorelaxantelor depolarizante (de ex., suxamentoniul), irită, spasmul organelor TGI, căilor biliare sau urinare, miotonie, tireotoxicoză.

SUPRADOZAJ
Simptome: senzaţie de ameţeală, hipersalivaţie, hiperlăcrimare, rinoree, transpiraţie excesivă, hiperemie cutanată, respiraţie dificilă, mioză, tulburări de vedere, greaţă, vomă, colici abdominale, diaree, incontinenţă de urină şi fecale, senzaţie de oboseală, bronhospasm, edem pulmonar, hipotensiune arterială până la colaps vascular, bradicardie până la stop cardiac; uneori tahicardie reflexă; criză colinergică (slăbiciune musculară progresivă până la paralizie musculară, inclusiv paralizia muşchilor respiratori).
Tratament: lavaj gastric şi administrarea cărbunelui activat. Antidot specific – sulfatul de atropină, administrat intravenos în doza de 1-2 mg, în funcţie de frecvenţa pulsului la necesitate se repetă peste 2-4 ore. Se va urmări ca căile respiratorii să fie permeabile, la necesitate se va institui ventilaţia artificială; este necesară monitorizarea echilibrului hidroelectrolitic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Este necesară precauţie la pacienţii cu hipotensiune arterială, bradicardie, insuficienţă cardiacă cronică, infarct acut de miocard, astm bronşic. ulcer gastric şi duodenal, diabet zaharat, intervenţii chirurgicale pe tractul gastrointestinal, parkinsonism, insuficienţă renală, afecţiuni hepatice. ocluzii coronariene recente, vagotonie, epilepsie sau.
Se recomandă de asociat timpul administrării preparatului cu perioada activităţii fizice a pacientului.
Trebuie de ţinut cont că la pacienţi poate să se dezvolte „criza colinergică" în urma supradozării cu piridostigmină, care trebuie diferenţiată de „criza miastenică", datorită agravării maladiei. Ambele tipuri de crize se manifestă prin exacerbarea slăbiciunii musculare, „criza miastenică" poate să se înlăture prin tratament anticolinestrazic intensiv, pe când „criza colinergică" se va înlătura prin sistarea imediată a tratamentului şi instituirea tratamentului suportiv, inclusiv respiraţie asistată.
La pacienţii cu afecţiuni renale în antecedente e necesar de monitorizat funcţia hepatică.
Piridostigmina se elimină preponderent sub formă nemodifcată prin rinichi. De aceea se recomandă administrarea dozelor mai reduse în caz de maladii renale.
Acest preparat conţine lactoză. Pacienţii cu intoleranţă ereditară la lactoză, insuficienţă de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să administreze acest preparat.
Perioada de sarcină şi alăptare
Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi lactaţie e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
La necesitatea administrării în perioada de lactaţie se va întrerupe alăptarea la sân.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a manevra utilaje potenţial periculoase
În timpul tratamentului se recomandă abţinere de la conducerea autovehiculelor sau exercitarea altor activităţi, ce necesită concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
M-colinoliticele, ganglioblocantele, chinidina, procainamida, anestezicele locale, antidepresivele triciclice, remediile antiepileptice şi antiparkinsoniene reduc acţiunea piridostigminei. Piridostigmina intensifică efectul derivaţilor de morfină, barbituricelor şi miorelaxantelor depolarizante. Este incompatibil cu etanolul.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 60 mg.
Câte 10 sau 20 comprimate în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj!

STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Februarie 2011.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu 4,
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!