PROGESTERON-BPsoluţie injectabilă uleioasă

PROGESTERON-BP<span>soluţie injectabilă uleioasă

Denumirea comercială
Progesteron-BP

DCI-ul substanţei active
Progesteronum

Compoziţia preparatului
1 ml soluţie injectabilă conţine:
substanţa activă: progesteron 10 mg sau 25 mg;
substanţe auxiliare: alcool benzilic, ulei de piersici sau arahide.

Descrierea preparatului
Lichid transparent, de culoare de la galbenă-deschisă până la galbenă, cu miros caracteristic.

Forma farmaceutică
Soluţie injectabilă uleioasă.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Progestagen, G03D A04.

Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Preparatul posedă efect biologic şi curativ similar progesteronului (hormon specific feminin, secretat de corpul galben în a doua parte a ciclului menstrual): scade excitabilitatea miometrului şi a trompelor uterine; contribuie la dezvoltarea glandelor mamare prin stimularea procesului de formare a acinusurilor. Favorizează transformarea endometrului în starea necesară pentru implantarea şi dezvoltarea ovulului fecundat.
Proprietăţi farmacocinetice
Se absoarbe rapid după administrarea parenterală. Se metabolizează lent în ficat. Se excretă 50-60% cu urina şi peste 10% cu bila.

Indicaţii terapeutice
Preparatul se administrează strict conform indicaţiei medicului în tratamentul maladiilor cauzate de deficitul progesteronului în organism:
- hemoragii uterine disfuncţionale;
- amenoree;
- oligomenoree;
- dismenoree;
- iminenţă de avort spontan sau avort habitual cauzat de deficit al progesteronului;
- sterilitate prin insuficienţă luteală.

Terapie hormonală de substituţie.
Preparatul se administrează în tratamentul hormonal de substituţie cu scop de neutralizare a efectului proliferativ al estrogenilor asupra endometrului la paciente în menopauză.

Doze şi mod de administrare
Progesteron soluţie injectabilă uleioasă se administrează intramuscular sau subcutanat.
În metroragii ca rezultat al disfuncţiei ovariene se indică câte 5-15 mg zilnic timp de 6-8 zile.
În dismenoree terapia cu progesteron se iniţiază cu 6-8 zile până la hemoragiile menstruale şi se administrează zilnic câte 5-10 mg timp de 6-8 zile.
În amenoree terapia se iniţiază cu preparate estrogene cu scop de a obţine proliferarea adecvată a endometrului, apoi se va continua cu progesteron câte 5-10 mg zilnic timp de 6-8 zile.
Pentru profilaxia şi tratamentul iminenţei de avort prin insuficienţă luteală: câte 10-25 mg zilnic până la dispariţia completă a semnelor iminenţei de avort.
În avort habitual preparatul se administrează până în luna a 4-a de sarcină.
În terapie hormonală de substituţie asociată cu preparate estrogene: se administrează progesteron 200 mg/zi timp de 10-12 zile.
Doza maximă la o priză şi nictemerală la adulţi în administrarea intramusculară: 0,025 g (2,5 ml soluţie 1 % sau 1 ml soluţie 2,5 %).

Reacţii adverse
Tromboembolii, tromboflebite, tromboza venei centrale a retinei şi a ramurilor ei, edeme periferice, hipertensiune arterială, hepatită colestatică, alopecie, tumefierea glandelor mamare, somnolenţă, apatie, dereglări ale vederii, modificarea masei corporale, anorexie, oligomenoree, hemoragii intermenstruale, reacţii alergice, reacţii dureroase la locul injectării, galactoree, greaţă, vomă, cefalee, micşorarea libidoului, depresie.

Contraindicaţii
Disfuncţii hepatice, predispoziţie la tromboze, cancer mamar şi al organelor genitale, hemoragii vaginale de etiologie necunoscută, sarcină (trimestrele II şi III), hipersensibilitate la componentele preparatului.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Terapia hormonală de substituţie se va administra numai după o examen medical riguros, inclusiv examen ginecologic.
Se recomandă de efectuat regulat mamografia.
Hemoragiile patologice şi alte modificări patologice depistate în rezultatul examenului ginecologic sugerează examinarea endometrului.
E necesară prudenţă la administrarea concomitentă de progesteron şi preparate estrogene la bolnavii cu disfuncţii renale, afecţiuni cardiovasculare, diabet zaharat, epilepsie, migrenă.
Administrarea progesteronului în timpul hemoragiilor poate contribui la intensificarea temporară a hemoragiilor, de aceea la pacienţii anemici se recomandă de a efectua în prealabil hemotransfuzie (200-250 ml).
Efecte asupra capacităţii de conducere a automobilelor sau de manevrare a utilajelor
Se va evita activităţile potenţial periculoase, care necesită performanţe psihomotorii riguroase, deoarece preparatul scade abilitatea de concentrare a atenţiei.

Interacţiuni cu alte medicamente
Terapia cu progesteron frecvent este asociată cu preparate estrogene sau este precedată de terapia cu estrogeni.
Progesteronul potenţează efectul diureticelor, preparatelor hipotensive, coagulantelor, imunodepresantelor.

Prezentare, ambalaj
Soluţie injectabilă uleioasă 10 mg/ml şi 25 mg/ml câte 1 ml în fiole.
Câte 1, 5 sau 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în ambalaj.

Păstrare
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Cu prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului
Mai 2010.

Denumirea şi adresa producătorului
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova.

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!