PROVIMEDcomprimate

PROVIMED<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Provimed

DCI-ul substanţei active
Mesterolonum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: mesterolon 50 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, colorant FD&C Green nr. 5, ludipress (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare verde, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată şi muchii teşite, pe una din feţe, cu o linie divizatoare şi imprimare „BP", iar pe cealaltă parte cu inscripţia „50", suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Hormon androgen, G03B B01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Compensează insuficienţa increţiei androgenilor, stimulează dezvoltarea organelor sexuale masculine şi a caracterelor sexuale secundare, măreşte libidoul şi potenţa; manifestă acţiune anabolizantă, creşte cantitatea de proteine, care cumulează în ţesuturi, în deosebi în ţesutul muscular; accelerează creşterea oaselor şi viteza de închidere a epifizelor; stimulează eritropoieza.
În dozele recomandate nu reduce spermatogeneza. Preparatul nu posedă hepatotoxicitate.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea internă mesterolonul rapid şi practic complet se absoarbe în intervalul dozelor de 25-100 mg. Concentraţia plasmatică maximă – 3,1±1,1 ng/ml se realizează peste 1,6±0,6 ore după administrarea preparatului. Perioada de înjumătăţire constituie 12-13 ore. În sânge circa 98% se cuplează cu proteinele plasmatice – 40% cu albuminele şi 58% – cu globulinele. Mesterolonul se metabolizează rapid. Se elimină cu urina doar sub formă de metaboliţi. Metabolitul de bază este 1-metil-androsteronul sub formă conjugată, care constituie 55-70% din metaboliţii eliminaţi cu urina. Alt metabolit este 1α-metil-5α-amdrostan-3α, 17-diolul, care constituie circa 3% din metaboliţii eliminaţi cu urina. Circa 80% din doza administrată se elimină sub formă de metaboliţi cu urina, iar circa 13% – cu fecalele.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipogonadism; afecţiunile psiho-vegetative şi scăderea capacităţii de muncă legate de reducerea potenţei sexuale, sterilitatea masculină (în oligospermie şi insuficienţa celulelor Leydig); anemia aplastică.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.
În afecţiunile psiho-vegetative şi scăderea capacităţii de muncă legate de reducerea potenţei sexuale: câte 75 mg zilnic până la ameliorarea stării, ulterior câte 25-50 mg pe zi timp de câteva luni.
În hipogonadism: pentru dezvoltarea caracterelor sexuale secundare – câte 50-100 mg de 3 ori pe zi timp de câteva luni; în terapia de menţinere – câte 50 mg de 2-3 ori pe zi.
În sterilitate masculină (pentru îmbunătăţirea calităţii şi cantităţii spermatozoizilor): câte 50 mg de 2-3 ori pe zi pe durata unui ciclu de spermatogeneză (90 zile); după un interval de câteva săptămâni – repetat.
În insuficienţa postpubertară a celulelor Leydig: câte 50 mg de 2 ori pe zi; cura de tratament – câteva luni.
În anemia aplastică (pentru stimularea eritropoiezei): câte 50-100 mg de 3 ori pe zi.

REACŢII ADVERSE
Uneori – erecţie prea frecventă sau prea îndelungată (dispare la reducerea dozelor sau sistarea preparatului), rar modificări benigne sau maligne ale ficatului.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau alte componente ale preparatului, cancerul de prostată, neoplaziile hepatice (inclusiv în antecedente), la copii.

SUPRADOZAJ
În supradozajul acut toxicitatea e destul de joasă.
În supradozaj cronic e posibilă dezvoltarea priapismului. În acest caz e necesar de întrerupt administrarea preparatului, iar după dispariţia simptomelor – de reluat tratamentul în doze mai mici.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pentru terapie androgenă orală la pacienţi de sex masculin.
Utilizarea de steroizi androgeni anabolizanţi la persoane sănătoase pentru dezvoltarea musculaturii şi creşterea performanţelor sportive nu are indicaţii medicale.
Pe parcursul tratamentului se recomandă investigaţii rectale regulate ale prostatei.
După administrarea mesterolunului foarte rar s-au observat modificări benigne, mai rar maligne la nivelul ficatului, care au determinat sângerări în cavitatea abdominală care ar putea pune în primejdie viaţa. De aceea, trebuie informat medicul dacă apar indispoziţii neobişnuite la nivelul etajului abdominal superior care nu trec repede de la sine, deoarece în acest caz se impune întreruperea administrării preparatului respectiv.
La adolescenţi în perioada prepubertară androgenii se vor administra cu precauţie pentru a evita stoparea creşterii şi pubertatea prematură.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Creşte eficacitatea anticoagulantelor şi a antidiabeticelor (se impune ajustarea dozelor), inhibă eliminarea ciclosporinei. Inductorii enzimelor hepatice (barbituricele, rifampicina, carbamazepina, fenilbutazonul, fenitoina) reduc efectul preparatului.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 50 mg.
Câte 10 sau 20 comprimate în folie de contur cu fag.
Câte 5, 15, 25, 50, 100, 500 comprimate în sachete.
Câte 5, 15, 25, 50, 100 comprimate în flacoane.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura de 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Septembrie 2007.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!