RANITIDINEcapsule

RANITIDINE<span>capsule

DENUMIREA COMERCIALĂ
Ranitidină

DCI-ul substanței active
Ranitidinum

COMPOZIŢIA
1 capsulă conţine:
substanţa activă:
ranitidină 150 mg  (sub formă de clorhidrat de ranitidină).
excipienți



Certificat de înregistrare al medicamentului  nr. 19202 din 22.04.2013

Ministerul Sănătăţii ai Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

 

RANITIDINĂ

capsule

 

DENUMIREA COMERCIALĂ

Ranitidină

 

DCI-ul substanței active

Ranitidinum

 

COMPOZIŢIA

1 capsulă conţine:

substanţa activă: ranitidină 150 mg (sub formă de clorhidrat de ranitidină).

excipienți: celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Aspectul exterior al capsulei: Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 1.

Culoarea capsulei: alb şi capacul albastru-deschis, corpul – alb şi capacul – alb, corpul – alb şi capacul – roșu.

Conţinutul capsulei: Pulbere de culoare galbenă-deschisă.

 

FORMA FARMACEUTICĂ

 Capsule.

 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС

Medicament pentru tratamentul ulcerului peptic şi al refluxului gastro-esofagian. Antagonist al H2-histaminoreceptorilor,  A02BA02.

 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Ranitidina este un blocant al receptorilor Н2-histaminergici situaţi în celulele parietale ale mucoasei gastrice. Inhibă atât secreţia bazală a acidului clorhidric, cât şi cea stimulată de alimente, gastrină sau acetilcolină. Paralel cu reducerea sintezei acidului clorhidric, reduce şi activitatea pepsinei, este un supresor al enzimelor microzomale hepatice.

Proprietăţi farmacocinetice

Clorhidratul de ranitidină se absoarbe rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se atinge peste 2-3 ore de la administrare. Biodisponibilitatea constituie 50-52%.

Se cuplează cu proteinele plasmatice în proporţie de 10-20%. Circa 40% din doza administrată se elimină sub formă nemodificată, în special cu urina, 6-10% se elimină sub formă de metaboliţi, iar restul este excretat prin bilă şi fecale. Excreţia ranitidinei este încetinită în cazul pacienţilor vârstnici, uremiei sau cu afecţiunilor hepatice severe. Timpul de înjumătăţire este de 2-3 ore.

Penetrează bine bariera placentară. Se excretă în laptele matern.

 

INDICAŢII TERAPEUTICE

Adulţi
-Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, inclusiv în cazul asocierii cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene.
-Profilaxia ulcerului duodenal asociat cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic), în special la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ulceroase.
-Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori.
-Ulcer postoperator.
-Esofagita de reflux.
-Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian.
-Sindrom Zollinger-Ellison.

-Dispepsie cronică episodică, manifestată prin durere (epigastrică sau retrosternală) care are legătură cu alimentaţia sau care produce tulburări de somn, fără a fi asociată cu afecţiunile menţionate anterior.

-Profilaxia hemoragiilor gastrice determinate de ulceraţii de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave.

-Profilaxia hemoragiilor recurente din ulcerul peptic.
-Profilaxia sindromului Mendelson.

Copii cu vârsta mai mare de 6 ani şi adolescenţi
-Tratamentul pe termen scurt al ulcerului gastric.
-Tratamentul refluxului gastro-esofagian, inclusiv al esofagitei de reflux şi ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian.

 

DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează intern.

Adulţi.  Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign
Tratamentul în crize:
Doza recomandată în tratamentul ulcerului duodenal şi al ulcerului gastric benign este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină într-o singură priză, seara. În majoritatea cazurilor, vindecarea apare după 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni, tratamentul va continua încă 4 săptămâni.
În tratamentul ulcerului duodenal, doza de 300 mg ranitidină administrată de 2 ori pe zi timp de 4 săptămâni, determină o rată a vindecării mai mare decât dacă se administrează pe aceeaşi perioadă 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină seara. Creşterea dozei nu a fost asociată cu creşterea incidenţei reacţiilor adverse.
Tratamentul de lungă durată: Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal sau al ulcerului gastric benign, doza recomandată este de 150 mg ranitidină pe zi, administrată seara.

Fumatul este asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor în ulcerul duodenal; fumătorii trebuie sfătuiţi să renunţe la fumat. La pacienţii care nu pot renunţa la fumat, doza de 300 mg ranitidină seara prezintă un beneficiu terapeutic mai mare decât doza de 150 mg ranitidină seara.

 

Ulcer duodenal asociat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Tratamentul în crize: În cazul ulcerelor apărute după tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină pe zi seara, cu durata de 8-12 săptămâni.

Tratament preventiv: Pentru profilaxia ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă 150 mg ranitidină de două ori pe zi.

 

Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori

O doză de 300 mg ranitidină seara sau de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi se poate administra asociat cu amoxicilină 750 mg de trei ori pe zi, pe cale orală şi cu metronidazol 500 mg de trei ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Terapia cu ranitidină trebuie continuată pentru încă 2 săptămâni. Această schemă de tratament reduce semnificativ frecvenţa recurenţelor ulcerului duodenal.

 

Ulcer postoperator

Doza recomandată în ulcerul postoperator este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi.
În cele mai multe cazuri vindecarea survine după 4 săptămâni. Dacă vindecarea nu este completă, tratamentul poate continua încă 4 săptămâni.

 

Esofagita de reflux

Reflux esofagian acut: Doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină pe zi seara, timp de 8 săptămâni, dacă este nevoie tratamentul se va prelungi pînă la  12 săptămâni.

La pacienţii cu esofagită de reflux moderată – severă, doza poate fi crescută până la 150 mg ranitidină de 4 ori pe zi pentru o perioadă de maxim 12 săptămâni.

Tratament pe termen lung: Doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi.
Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian: Doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Acest regim terapeutic poate fi continuat pentru încă 2 săptămâni la pacienţii la care răspunsul la tratamentul iniţial a fost inadecvat.

 

Sindrom Zolliger-Ellison

Doza recomandată iniţial în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison este de 150 mg ranitidină de 3 ori pe zi, dar la necessitate aceasta poate fi crescută. Au fost bine tolerate şi doze de până la 6 g ranitidină pe zi.

 

Dispepsia cronică episodică

Doza recomandată în tratamentul pacienţilor cu dispepsie cronică episodică este de 150 mg ranitidină de două ori pe zi, pe o perioadă de 6 săptămâni. Trebuie investigaţi toţi pacienţii care nu răspund la tratament sau la care apar recăderi.

 

Profilaxia sindromului Mendelson

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină, administrată cu 2 ore înainte de anestezie, preferabil şi cu o seară înainte; poate fi administrată şi injectabil. În obstetrică, în timpul travaliului, se poate utiliza o doză de 150 mg ranitidină la 6 ore, dar în anestezia generală se recomandă asocierea unui antiacid (de exemplu citrat de sodiu).

 

Profilaxia ulceraţiilor de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave şi a hemoragiilor recurente din ulcerul peptic

Doza recomandantă de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi, se va administra injectabil, până când se reia alimentarea orală. La pacienţii consideraţi în continuare a fi cu risc, se poate administra 150 mg ranitidină de două ori pe zi.

În profilaxia hemoragiilor gastrointestinale din ulceraţiile de stres, la pacienţii gravi, este de preferat administrarea unei doze iniţiale de 50 mg ranitidină sub forma unei injecţii intravenoase lente, urmată de o perfuzare intravenoasă de 0,125-0,250 mg/kg/oră.

 

Copii

Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la copii este de 2 – 4 mg ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 300 mg ranitidină pe zi.

 

 

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 50 ml/min) se produce acumularea ranitidinei, cu creşterea concentraţiei plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică să nu depăşească 150 mg ranitidină.

 

REACŢII ADVERSE

Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă s-a utilizat convenţia MedDRA: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi

Tulburări hematologice şi limfatice

rare: agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de hipoplazie sau aplazie medulară;

foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie). Acestea au fost de obicei reversibile.

Tulburări ale sistemului imunitar

rare: reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune arterială, şoc anafilactic, dureri toracice);

foarte rare: șoc anafilactic. Aceste reacţii au apărut după o singură doză.

Tulburări psihice

foarte rare: cazuri reversibile de confuzie, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate predominant la pacienţii vârstnici şi cu boli grave.

Tulburări ale sistemului nervos

foarte rare: cefalee (uneori severă), ameţeli şi mişcări involuntare, cu caracter reversibil.

Tulburări oculare

foarte rare: cazuri de vedere înceţoşată, reversibile. Au fost raportate câteva cazuri de vedere înceţoşată, sugerând modificări de acomodare.

Tulburări cardiace

foarte rare: similar altor antagonişti ai receptorilor H2, au fost raportate cazuri de bradicardie, bloc atrioventricular.

Tulburări vasculare

foarte rare: vasculite.

Tulburări gastrointestinale

foarte rare: pancreatită acută, diaree.

Tulburări hepatobiliare

rare: modificări tranzitorii şi reversibile ale valorilor testelor funcţionale hepatice;

foarte rare: hepatită (de tip hepatocelular, colestatic sau mixt), însoţită sau nu de icter. Acestea au fost de obicei reversibile.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

rare: erupţii cutanate tranzitorii;

foarte rare: eritem polimorf, alopecie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

foarte rare: simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

foarte rare: nefrită interstiţială acută.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

foarte rare: impotenţă sexuală reversibilă, simptome la nivelul glandelor mamare la bărbaţi.

 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la preparat, dereglări grave ale funcţiilor renale şi hepatice, sarcina, lactaţia. Contraindicaţii relative pentru administrarea preparatului servesc constipaţiile şi diareea.

 

SUPRADOZAJ

Simptome: tremor muscular, vomă, respiraţie frecventă, hipotensiune arterială.

Tratament: lavaj gastric, terapie simptomatică, în cazuri grave - hemodializă.

 

ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie şi vîrstnici cu simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu ranitidină poate masca simptomatologia carcinomului gastric.

Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la pacienţii cu insuficienţă renală.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Ranitidina traversează bariera placentară. Poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului risc fetal/beneficiu matern.

Ranitidina se excretă în laptele matern. Poate fi utilizată în timpul alăptării, numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului risc pentru copil/beneficiu matern.

Influența asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În general, ranitidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, totuşi, se va ţine cont că, rareori, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central.

 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

Posedă afinitate mai mică decât cimetidina faţă de enzimele microzomale hepatice şi interferează mai puţin cu biotransformarea unor medicamente.

Inhibă metabolizarea hepatică a hexobarbitalului, propranololului, diazepamului, fenitoinei, teofilinei, warfarinei.

Poate creşte efectele β-adrenoblocantelor şi ale nifedipinei (reduce biotransformarea lor).

Antiacidele pot scădea absorbţia ranitidinei.

Nu s-au evidenţiat interacţiuni între ranitidină şi amoxicilină sau metronidazol.

Ranitidina intensifică absorbţia cefalosporinelor, clormetazinei, indometacinei, ketoconazolului.

Dacă se administrează doze mari (2 g) de sucralfat concomitent cu ranitidina, absorbţia acesteia poate fi scăzută. Acest efect nu mai apare dacă sucralfatul este administrat la un interval de 2 ore.

 

PREZENTARE Şl AMBALAJ

Capsule 150 mg, câte 10 capsule în blister. Câte 3 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

 

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

 

Termen de valabilitate 

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

 

 

Statutul legal

Cu prescripţie medicală.

 

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Martie 2013.

 

DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC,  Republica Moldova

 

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI       

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. N. Grădescu 4,

mun. Chişinău,  Republica Moldova

 

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)