SALBUTAMOL-BPcomprimate

SALBUTAMOL-BP<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Salbutamol-BP
 

DCI-ul substanţei active
Salbutamolum
 

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: sulfat de salbutamol 2,4 mg şi 4,8 mg, echivalent cu salbutamol 2 mg şi 4 mg.
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Kollidon CL (crospovidonă), Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi inscripţia „BP", pe cealaltă parte, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
 

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Beta2-adrenergic selectiv. Antiastmatic. R03C C02.
 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Salbutamolul este un agonist selectiv al receptorilor beta2-adrenergici, având acţiune relaxantă asupra musculaturii bronşice. Preîntâmpină eliberarea histaminei, substanţei cu eliberare lentă din mastocite şi factorului chemotaxic pentru neutrofile. Induce un efect neînsemnat crono- şi inotrop pozitiv, coronarodilataţie, practic nu reduce presiunea arterială. Manifestă acţiune tocolitică: micşorează tonusul şi activitatea contractilă a miometrului.
Proprietăţi farmacocinetice
Salbutamolul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează circa peste 2 ore.
Preparatul se metabolizează în ficat şi se elimină sub formă de metaboliţi.
 

INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni însoţite de bronhospasm: astm bronşic, bronşită spastică cronică şi emfizem pulmonar.
 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţii şi copii peste 12 ani
De regulă doza se iniţiază cu 2-4 mg, maxim până la 4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 8 mg de 4 ori pe zi. Dozele la o priză, care depăşesc 4 mg, se vor administra numai în caz dacă lipseşte efectul terapeutic la doze mai mici.
La vârstnici şi la persoane cu hipersensibilitate faţă de amine simpatomimetice, este necesar de administrat doza iniţială de 2 mg de 4 ori pe zi. Doza maximă nictemerală de salbutamol constituie 32 mg.
Copii cu vârsta de 6-12 ani
Doza iniţială constituie 2 mg de 3-4 ori pe zi. La necesitate doza poate fi repetată, deşi doza următoare poate fi administrată nu mai devreme decât peste 6 ore. Dacă acţiunea este insuficientă, după consultarea medicului doza poate fi treptat crescută, dar nu se va depăşi doza maximă nictemerală de câte 6 mg de 4 ori pe zi (24 mg).
Copii cu vârsta de 2-6 ani: câte 1-2 mg (0,1 mg/kg) de 3-4 ori pe zi.
 

REACŢII ADVERSE
Sunt posibile: nelinişte, tremor, palpitaţii, cefalee, tahicardie, palpitaţii puternice, fasciculaţii musculare, insomnie, rar – somnolenţă, hiperemia pielii, iritabilitate. La copii de 2-6 ani cele mai frecvente reacţii adverse sunt iritabilitatea şi nervozitatea.
Reacţii alergice: anafilaxie, edem angioneurotic, bronhospasm, urticarie şi erupţie cutanată.
 

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, I trimestru de sarcină, alăptarea, vârsta sub 2 ani.
 

SUPRADOZAJ
Simptome: greţuri, vomă, hiperexcitabilitate, halucinaţii, tahicardie, flutter ventricular, dilatarea vaselor periferice, scăderea tensiunii arteriale, hipoxemie, acidoză, hipokaliemie, hiperglicemie, tremor muscular, cefalee.
Tratament: sistarea preparatului, beta-adrenoblocante cardioselective; terapie simptomatică. Este necesară monitorizarea concentraţiei potasiului din sânge.
 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii cu cardiopatie ischemică, insuficienţă cardiacă, aritmii, hipertensiune arterială, hipertireoză, epilepsie, glaucom şi diabet zaharat.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Sarcina şi perioada de alăptare
Administrarea salbutamolului este contraindicat în I trimestru de sarcină, în trimestrele II şi III de sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Pe parcursul tratamentului cu salbutamol se va întrerupe alăptarea la sân.
Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor
Preparatul nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi, ce necesită vigilenţă sporită şi performanţe psihomotorii riguroase.
 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Teofilina şi alte xantine la administrarea concomitentă cu salbutamol cresc riscul dezvoltării tahiaritmiilor.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de salbutamol şi a altor beta-blocante neselective, cum este propranololul. Inhibitorii MAO şi antidepresivele triciclice potenţează acţiunea salbutamolului şi poate conduce la scăderea bruscă a tensiunii arteriale.
Salbutamolul potenţează acţiunea stimulatorilor sistemului nervos central, reacţiile adverse asupra cordului, hormonilor glandelor tiroide. Reduce eficienţa preparatelor antihipertensive, nitraţilor.
Hipokaliemia poate fi intensificată în rezultatul administrării concomitentă a derivaţilor de xantină, glucocorticosteroizi şi diuretice.
 

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 2 mg şi 4 mg.
Câte 20 comprimate în blister, câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
 

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
 

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
 

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
 

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iunie 2010.
 

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova
 

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!