SPIRONOLACTON-BPcomprimate

SPIRONOLACTON-BP<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Spironolactonă

DCI-ul substanţei active
Spironolactonum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţă activă: spironolactonă – 25 mg, 50 mg sau 100 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).


DESCRIEREA PREPARATULUI

Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi imprimarea „BP", suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Diuretic, C03D A01.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Spironolactona blochează pompa de K+/Na+ aldosteron-dependentă în porţiunea distală a nefronului, împiedicând reţinerea de către aldosteron a sodiului şi apei, secreţia ionilor de potasiu. Antagonismul cu aldosteronul se manifestă şi prin blocarea eliminării ionilor de hidrogen cu urina.
În rezultatul acţiunii diuretice spironolactona manifestă efect hipotensiv.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea internă se absoarbe rapid şi complet din tractul gastrointestinal. Se cuplează cu proteinele plasmatice în raport de circa 90%. Se transformă rapid în metaboliţi activi: 7α-tiometilspironolactonă şi canreon. Metaboliţii se elimină în special cu urina şi în cantităţi neînsemnate – cu bila.
Spironolactona şi metaboliţii săi penetrează placenta şi se elimină în laptele matern.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Hiperaldosteronism primar:
- pentru cure preoperatorii scurte;
- pentru cure îndelungate în cazuri inoperabile sau refuz al pacientului de la tratamentul chirurgical.
Tratamentul edemelor, provocate de hiperaldosteronism secundar.
Insuficienţă cardiacă congestivă în caz de ineficacitate sau intoleranţă la alte metode de tratament, necesitatea sporirii eficacităţii altor diuretice.
Sindrom nefrotic în caz de ineficacitate a tratamentului afecţiunii de bază, administrarea diureticelor sau reducerea consumului de sare de bucătărie.
Hipertensiune arterială esenţială, în special asociată de hipokaliemie (în componenţa tratamentului complex).
Hipokaliemie când nu este posibilă utilizarea altor metode de tratament.
În timpul tratamentului cu digitalice pentru profilaxia hipokaliemiei, când alte metode de tratament nu sunt eficiente.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează intern.
Hiperaldosteronism primar: câte 100-400 mg/zi, după confirmarea diagnozei, pentru pregătirea pentru intervenţia chirurgicală.
În cazuri inoperabile preparatul poate fi administrat timp îndelungat în doze minime eficiente, ajustate individual. În asemenea cazuri, la fiecare 14 zile doza iniţială se va reduce până la atingerea dozei minime eficiente. În caz de terapie îndelungată se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse.
Sindrom edematos (insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic): doza iniţială pentru adulţi constituie 100 mg/zi (25-200 mg/zi), divizată în 2 prize. La administrarea dozelor mai înalte se recomandă asocierea cu alte diuretice cu acţiune asupra porţiunilor distale ale canaliculelor renale. Doza de spironolactonă rămâne nemodificată.
Copii: câte 3 mg/kg, divizate în 1-2 prize.
Hipertensiune arterială esenţială: se administrează în asociere cu alte diuretice. Doza iniţială constituie 50-100 mg/zi, divizată în 2 prize. Durata curei de tratament – cel puţin 2 săptămâni, deoarece efectul hipotensiv maxim se manifestă la expirarea acestui termen.
Hipokaliemie: doza nictemerală – 25-100 mg, în caz dacă preparatele perorale de potasiu sau alte metode pentru corecţia nivelului de potasiu nu sunt eficiente.

REACŢII ADVERSE
Efectele adverse sunt determinate de blocarea competitivă a eliminării intense de potasiu de către aldosteron şi de efectul androgen al spironolactonei.
Din partea sistemului nervos central: cefalee, ataxie, somnolenţă.
Din partea sistemului cardiovascular: hipotensiune arterială.
Din partea sistemului digestiv: dureri gastrice, ulcere, diaree, greaţă, vomă, hemoragii gastrice.
Din partea ficatului: hepatită (cazuri unice).
Din partea sistemului hematopoietic: rar – trombocitopenie, agranulocitoză, eozinofilie pe fondalul cirozei hepatice.
Din partea sistemului endocrin: frecvent – ginecomastie, amenoree dozo-dependentă, edemul glandelor mamare, tulburarea ciclului menstrual, hirsutism, impotenţă, modificarea timbrului vocii la femei.
Din partea echilibrului hidro-electrolitic: hiperkaliemie (în special la reducerea funcţiei renale), hiponatriemie, acidoză metabolică hipercloremică.
Din partea sistemului locomotor: osteomalacie.
Din partea tegumentelor: hiperemie, urticarie, cazuri unice de eritem anular, lupus-like, alopecie.
Reacţiile adverse dispar de obicei după sistarea administrării preparatului.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, anurie, insuficienţă renală acută, boala Addison, reducerea semnificativă a funcţiei renale (filtraţia glomerulară sub 10 ml/min), hiperkaliemie, hiponatriemie, sarcina şi perioada de lactaţie.

SUPRADOZAJ
Simptome: somnolenţă, confuzie mintală, tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic.
Tratament: simptomatic. Antidot specific nu există. Se va asigura restabilirea echilibrului hidro-electrolitic, acido-bazic: administrarea diureticelor eliminatoare de potasiu, glucoză cu insulină parenteral, în cazuri grave se va efectua hemodializa.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se recomandă administrarea cu precauţie în caz de prezenţă a afecţiunilor care predispun la dezvoltarea acidozei şi/sau hiperkaliemiei.
În caz de funcţie renală redusă şi hiperkaliemie este posibilă creşterea tranzitorie a concentraţiei ureei în sânge. Este posibilă acidoza hipercloremică metabolică reversibilă.
Preparatul influenţează asupra concentraţiei plasmatice a digoxinei, cortizolului şi adrenalinei.
Pe parcursul tratamentului se va evita consumul de alcool.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Sarcina şi lactaţia
Este contraindicat în timpul sarcinii. Pe durata terapiei cu spironolactonă se recomandă sistarea alăptării la sân.
Capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor
La iniţierea tratamentului, pe o durată de timp individualizată pentru fiecare pacient, se recomandă precauţie la conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajelor potenţial periculoase.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Sunt posibile interacţiuni cu:
- salicilaţii – reducerea efectului diuretic;
- alte diuretice – intensificarea diurezei;
- antihipertensive, în special ganglioblocante – potenţarea efectului hipotensiv;
- preparate de potasiu şi diuretice economisitoare de potasiu – creşte riscul dezvoltării hiperkaliemiei;
- inhibitorii enzimei de conversie – creşte riscul dezvoltării hiperkaliemiei;
- glucocortizon – intensificarea paradoxală a secreţiei potasiului;
- digoxină – mărirea timpului de înjumătăţire a digoxinei;
- carbenoxolonă – reducerea acţiunii carbenoxolonei;
- neomicină – se reduce absorbţia spironolactonei;
- clorura de amoniu – dezvoltarea acidozei;
- mitotan – se reduce eficacitatea mitotanului;
- derivaţi cumarinici – se reduce eficacitatea;
- triptorelina, buserelina, gonadorelin – are loc potenţarea efectelor lor.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 25 mg, 50 mg şi 100 mg. Câte 20 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj!

STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Septembrie 2010.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu 4,
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!