TAMOXIMEDcomprimate

TAMOXIMED<span>comprimate

Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova:
10 mg – nr.12221 din 10.12.2007
20 mg – nr.12222 din 10.12.2007
 

DENUMIREA COMERCIALĂ
Tamoximed
 

DCI-ul substanţei active
Tamoxifenum
 

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: citrat de tamoxifen în recalcul la tamoxifen – 10 mg sau 20 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, ludipress (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare albă, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată şi muchii teşite, pe una din feţe, cu o linie divizatoare şi imprimare „BP", suprafaţa laterală cu margini rotunjite.
 

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antineoplazic, L02B A01.
 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Tamoxifenul este un antimetabolit (antiestrogen) care se leagă competitiv de receptorii estrogenici din citoplasmul celulelor canceroase estrogenodependente, pentru ca împreună să pătrundă în nucleu, unde blochează interacţiunea estrogenilor cu receptorii acestora.

Proprietăţi farmacocinetice
Produsul se absoarbe din tubul digestiv, realizându-se concentraţii plasmatice maxime intre 4-7 ore după administrarea per os. Concentraţiile stabile (aproximativ 300 ng/l) se obţin după 4 săptămâni de tratament cu doze de 40 mg/zi. Medicamentul se leagă in proporţie de peste 99% de albuminele serice. Metabolizarea se face prin hidroxilare, demetilare si conjugare, formându-se mai mulţi metaboliţi cu efect farmacologic similar, contribuind astfel la efectul terapeutic. Timpul de înjumătăţire este de 7 zile. Excreţia se face predominant prin materiile fecale.
 

INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinomul mamar metastatic, îndeosebi la pacientele aflate în menopauză, cancerul de endometru, renal, sarcomul ţesuturilor moi, sterilitatea anovulatorie, agalactiа după naştere, oligospermia, tumorile hipofizare. S-a constatat că administrarea de tamoxifen în scopuri profilactice femeilor cu risc de cancer mamar reduce morbiditatea cu 45% în comparaţie cu femeile cu acelaşi risc, dar care nu au primit preparat.
 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În cancerul mamar, endometrial sau renal câte 10-20 mg de 2-3 ori pe zi. Doza pentru o cură constituie 2,4-9,6 g; tratamentul se prelungeşte până la regresarea procesului şi încă 1-2 luni.
În sterilitatea anovulatorie câte 10 mg de 2 ori pe zi timp de 4 zile începând cu ziua a 2-a a menstruaţiei, apoi 20 mg de 2 ori pe zi şi, la necesitate câte 40 mg de 2 ori pe zi.
În cazul agalactiei după naştere câte 10 mg de 4 ori pe zi timp de 5 zile.
În oligospermie câte 10 mg de 2 ori pe zi.
 

REACŢII ADVERSE
Anorexie, greţuri, vărsături. Senzaţie de oboseală, somnolenţă, vertij, eritem, hipercalcemie, metroragii moderate. Embolie pulmonară, tromboze. Hiperplazia endometrului, polipoză sau carcinom endometrial, fibrom uterin, creşterea volumului chistelor ovariene, retinopatie, opacifiere corneană, bufeuri de căldură, adaos ponderal, prurit genital, modificări ale ciclului menstrual. Cefalee. Rar febră, leucopenie, uneori în asociere cu anemie şi/sau trombocitopenie, neutropenie. Uneori modificări ale nivelului enzimelor hepatice şi rareori cu un spectru mai sever de anomalii hepatice cum ar fi degenerescenţa grasă hepatică, colestaza şi hepatita.
 

CONTRAINDICAŢII
Absolute – sarcina, tromboflebita, hipersensibilitatea la tamoxifen.
Relative – leucopenia, trombocitopenia, hiperlipidemia, hipercalcemia, cataracta.
 

SUPRADOZAJ
Potenţarea reacţiilor adverse de tip antiestrogenic. Nu exista un antidot specific în cazul supradozării, tratamentul va fi deci simptomatic.
 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pe durata tratamentului este necesară monitorizarea numărului leucocitelor, trombocitelor, nivelului calciului, indicilor sistemului de coagulare a sângelui.
E puţin eficace în tratamentul bolnavilor cu metastaze (îndeosebi în ficat).
La unele femei la premenopauză, care administrează tamoxifen pentru tratamentul cancerului de sân, este suprimată menstruaţia. Se recomandă o atentă monitorizare a pacienţilor la administrarea concomitentă cu anticoagulantele de tip cumarinic.
Lactaţie: nu se cunoaşte dacă este excretat în laptele matern, ca urmare, medicamentul nu este recomandat în perioada de lactaţie.
 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Antiacidele şi secretoliticele gastrice nu se vor administra concomitent cu tamoxifenul, ci la un interval de 2 ore. Estrogenii scad efectul tamoxifenului, iar progestogenii îl măresc. Citostaticele cresc riscul trombozelor. La administrarea concomitentă cu anticoagulantele de tip cumarinic poate apărea o creştere semnificativă a efectului anticoagulant.
 

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 10 mg sau 20 mg.
Câte 10 sau 20 comprimate în folie de contur cu fag.
Câte 5, 15, 25, 50, 100, 500 comprimate în sachete.
Câte 5, 15, 25, 50, 100 comprimate în flacoane.
 

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura de 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
 

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
 

STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.
 

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iulie 2009.
 

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova
 

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!