TIOCTIC ACID (COMPRIMATE)comprimate

TIOCTIC ACID (COMPRIMATE)<span>comprimate

Denumirea comercială
Tioctic acid

DCI-ul substanţei active
Acidum tiocticum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţă activă: acid tioctic 600 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, A16AX01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Acidul tioctic (α-lipoic) prezintă o de tipul vitaminelor produsă endogen, cu funcţie de coenzimă în procesul de decarboxilare oxidativă a α-ketoacizilor. În diabetul zaharat experimental acidul tioctic determină scăderea nivelului plasmatic al glucozei şi creşterea concentraţiei glicogenului în ficat, la om modifică concentraţiile plasmatice ale acidului piruvic.
Hiperglicemia, determinată de diabetul zaharat, duce la acumularea glucozei pe proteinele matriciale ale vaselor sanguine şi formarea produselor finale ale glicozilării avansate, ca rezultat se reduce circuitul endoneural, apare ischemia endoneurală şi creşte formarea radicalilor liberi, care lezează nervul periferic. Administrarea acidului tioctic contribuie la reducerea formării produselor de glicozilare, ameliorarea circuitului endoneural, creşterea conţinutului antioxidantului glutation, ceea ce determină ameliorarea funcţiei nervilor periferici în caz de polineuropatie diabetică şi anume: scade intensitatea durerilor, senzaţiei de arsură, amorţire şi furnicături în regiunea membrelor.
Utilizarea acidului tioctic la fel ameliorează funcţia ficatului în caz de afectare a ei.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrare internă acidul tioctic este rapid absorbit din tractul gastrointestinal. Deoarece acidul tioctic în măsură semnificativă se supune primului pasaj hepatic, biodisponibilitatea absolută la administrarea internă în comparaţie cu cea intravenoasă constituie 20%. În legătură cu distribuţia rapidă în ţesuturi timpul de înjumătăţire din plasmă constituie 25 min., iar clearance-ul plasmatic – 10-15 ml/min/kg. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 30 minute după administrarea acidului tioctic în doză de 600 mg. 80-90% acid tioctic se elimină pe cale renală sub formă de metaboliţi. Biotransformarea are loc prin oxidare la nivelul lanţului lateral şi/sau a S-metilarea tiolilor corespunzători.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor polineuropatiei diabetice periferice, polineuropatiei alcoolice; afecţiuni hepatice: hepatită acută de diversă etiologie forma uşoară sau moderată, hepatită cronică, ciroză hepatică.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se vor administra pe nemâncate, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.
Administrarea concomitent cu alimentele poate reduce absorbţia acidului tioctic. De aceea se recomandă de administrat toată doza nictemerală cu 30 min până la dejun.
Polineuropatia diabetică şi alcoolică.
Doza recomandată constituie 600 mg o dată pe zi. În cazul tulburărilor senzitive severe ale afecţiunii tratamentul poate fi început cu acid tioctic administrat parenteral.
Deoarece nevropatia diabetică este o maladie cronică, poate fi necesară administrarea îndelungată a acidului tioctic.
Dozele se vor ajusta de către medic în mod individual.
Tratamentul de bază al polineuropatiei diabetice este controlul optim al diabetului.
Afecţiuni hepatice.
Preparatul se indică în doza de 600-1200 mg pe zi, în funcţie de gravitatea stării şi indicii de laborator ai stării funcţionale a ficatului.

REACŢII ADVERSE
Din partea tractului gastrointestinal: greaţă, în cazuri foarte rare – vomă, dureri gastrointestinale, diaree.
Reacţii alergice: în cazuri foarte rare – erupţii cutanate, urticarie, prurit.
Din partea sistemului nervos central: vertij, în cazuri foarte rare – modificări ale gustului.
Foarte rar în rezultatul intensificării utilizării glucozei poate scădea nivelul glucozei în ser. În aceste cazuri este posibilă dezvoltarea simptomelor de hipoglicemie, care includ vertij, transpiraţie excesivă, cefalee, tulburări de vedere.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la acid tioctic (α-lipoic) şi alte componente ale preparatului.
Din cauza lipsei experienţei clinice nu se recomandă administrarea preparatului la copii şi adolescenţi.

SUPRADOZAJ
Simptome: greaţă, vomă, cefalee.
La administrarea ocazională sau cu scop de suicid a dozelor orale de la 10 până la 40 g acid tioctic în asociere cu alcoolul s-au înregistrat intoxicaţii severe, inclusiv cu sfârşit letal. Simptomele iniţiale sunt excitaţii psihomotorii sau confuzie mintală, ulterior convulsii generalizate şi dezvoltarea acidozei lactice. Sunt descrise următoarele simptome ca rezultat al administrării dozelor mari de acid tioctic: hipoglicemie, şoc, rabdomioliză, hemoliză, coagulare intravasculară diseminată, mielosupresie şi insuficienţă poliorganică.
Tratament: la suspectarea intoxicaţiei cu acid tioctic (de ex., >80 mg/kg la adulţi şi >50 mg/kg la copii) este indicată spitalizarea imediată şi iniţierea tratamentului intoxicaţiei (de ex., inducerea vomei, lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat etc.), jugularea convulsiilor generalizate, înlăturarea acidozei lactice şi tuturor simptomelor cu pericol pentru viaţă, terapie intensivă şi simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Utilizarea sistematică a alcoolului este un factor de risc al dezvoltării polineuropatiei şi poate reduce eficienţa acidului tioctic. De aceea atât pe parcursul, cât şi după tratament se interzice consumul alcoolului.
Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.
Perioada de sarcină şi alăptare
Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt sau sugar şi sub supravegherea strictă a medicului.
Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje:
Preparatul nu influenţează capacitatea activităţilor ce necesită vigilenţă sporită şi performanţe psihomotorii riguroase.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă cu acid tioctic se înregistrează reducerea eficienţei cisplatinei.
Acidul tioctic leagă metalele, de aceea nu se va administra concomitent cu preparatele, care conţin metale (de ex., preparatele de fier, magneziu, produse lactate ce conţin calciu). Dacă acidul tioctic se va administra cu 30 min. până la dejun, preparatele de fier sau magneziu pot fi administrate la amiază sau seara.
La administrarea concomitentă poate potenţa acţiunea hipoglicemiantă a insulinei şi a preparatelor hipoglicemiante orale, de aceea se recomandă controlul sistematic al concentraţiei plasmatice a glucozei, în special la începutul terapiei cu acid tioctic. În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei insulinei sau preparatelor hipoglicemiante cu scopul evitării dezvoltării simptomelor hipoglicemiei.

Comprimate 600 mg. Câte 10 comprimate în blister, câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iulie 2010.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!