TIOCTIC ACID (SOLUŢIE INJ.)soluţie injectabilă

TIOCTIC ACID (SOLUŢIE INJ.)<span>soluţie injectabilă

Denumirea comercială
Tioctic acid

DCI-ul substanţei active
Acidum thiocticum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI

1 ml soluţie injectabilă conţine:
substanţă activă: sare de meglumină a acidului tioctic (alfa-lipoic) în recalcul la acid tioctic – 5 mg;
substanţe auxiliare: N-metilglucamină, polietilenglicol 300 (macrogol 300), apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, A16A X01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Acidul tioctic (α-lipoic) prezintă o de tipul vitaminelor produsă endogen, cu funcţie de coenzimă în procesul de decarboxilare oxidativă a α-ketoacizilor.
Acidul tioctic la fel participă la reglarea metabolismului lipidic şi glucidic, stimulează metabolismul colesterolului, ameliorează funcţia ficatului, manifestă acţiune hepatoprotectoare şi dezintoxicantă.
În diabetul zaharat experimental acidul tioctic determină scăderea nivelului plasmatic al glucozei şi creşterea concentraţiei glicogenului în ficat, la om modifică concentraţiile plasmatice ale acidului piruvic.
Proprietăţi farmacocinetice
Datorită distribuţiei rapide în ţesuturi timpul de înjumătăţire plasmatică constituie circa 25 min. Concentraţia plasmatică maximă este egală cu 4 μg/ml şi se determină peste 15-20 min. Biotransformarea are loc prin oxidare la nivelul lanţului lateral şi/sau a S-metilarea tiolilor corespunzători. Preparatul se elimină preponderent pe cale renală (80-90%) sub formă de metaboliţi şi numai o parte neesenţială – sub formă nemodificată.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia complexă a aterosclerozei coronariene, afecţiunilor hepatice (hepatite cronice de etiologie diversă, ciroze hepatice), polineuropatiei diabetice şi alcoolice, intoxicaţiilor, inclusiv cu săruri ale metalelor grele.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intramuscular, câte 2-4 ml soluţie 5 mg/ml o dată pe zi. Durata medie a curei de tratament constituie 20-30 zile. La necesitate cura de tratament poate fi repetată după o întrerupere de 1 lună.

REACŢII ADVERSE
La administrarea intramusculară rapidă – hipertensiune intracraniană tranzitorie, apnee, convulsii, diplopie, erupţii cutanate, hipocoagulare, şoc anafilactic, stop respirator de scurtă durată sau respiraţie dificilă, hemoragii peteşiale pe tegumente şi mucoase; la administrarea dozelor mari – greaţă, vomă, cefalee; fenomene dispeptice, dermatoze alergice (reacţii alergice cutanate).
La apariţia reacţiilor adverse se va sista administrarea preparatului.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la acid tioctic (α-lipoic) şi alte componente ale preparatului.
Din cauza lipsei experienţei clinice nu se recomandă administrarea preparatului la copii şi adolescenţi.

SUPRADOZAJ
Simptome: greaţă, vomă, cefalee.
La administrarea ocazională sau cu scop de suicid a dozelor orale de la 10 până la 40 g acid tioctic în asociere cu alcoolul s-au înregistrat intoxicaţii severe, inclusiv cu sfârşit letal. Simptomele iniţiale sunt excitaţii psihomotorii sau confuzie mintală, ulterior convulsii generalizate şi dezvoltarea acidozei lactice. Sunt descrise următoarele simptome ca rezultat al administrării dozelor mari de acid tioctic: hipoglicemie, şoc, rabdomioliză, hemoliză, coagulare intravasculară diseminată, mielosupresie şi insuficienţă poliorganică.
Tratament: la suspectarea intoxicaţiei cu acid tioctic (de ex., >80 mg/kg la adulţi şi >50 mg/kg la copii) este indicată spitalizarea imediată şi iniţierea tratamentului intoxicaţiei (de ex., inducerea vomei, lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat etc.), jugularea convulsiilor generalizate, înlăturarea acidozei lactice şi tuturor simptomelor cu pericol pentru viaţă, terapie intensivă şi simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La administrarea parenterală a acidului tioctic au fost înregistrate reacţii de hipersensibilitate până la şoc anafilactic, de aceea pacienţii vor fi monitorizaţi. La dezvoltarea simptomelor precoce (de ex., prurit, greaţă, fatigabilitate etc.) tratamentul trebuie sistat imediat şi de efectuat tratamentul corespunzător.
Utilizarea sistematică a alcoolului este un factor de risc al dezvoltării polineuropatiei şi poate reduce eficienţa preparatului. De aceea atât pe parcursul, cât şi după tratament se interzice consumul alcoolului.
Perioada de sarcină şi alăptare
Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt sau sugar şi sub supravegherea strictă a medicului.
Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje
Preparatul nu influenţează capacitatea activităţilor ce necesită vigilenţă sporită şi performanţe psihomotorii riguroase.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
La administrarea concomitentă cu acidul tioctic se înregistrează reducerea eficienţei cisplatinei. Acidul tioctic leagă metalele, de aceea nu se va administra concomitent cu preparatele, care conţin metale (de ex., preparatele de fier, magneziu, produse lactate ce conţin calciu).
La administrarea concomitentă poate potenţa acţiunea hipoglicemiantă a insulinei şi a preparatelor hipoglicemiante orale, de aceea se recomandă controlul sistematic al concentraţiei plasmatice a glucozei, în special la începutul terapiei cu acid tioctic. În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei insulinei sau preparatelor hipoglicemiante cu scopul evitării dezvoltării simptomelor hipoglicemiei.
Acidul tioctic este incompatibil cu soluţiile de glucoză, soluţia Ringer, de asemenea soluţiile, care reacţionează cu grupele SH sau punţile disulfhidrice.

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 5 mg/ml. Câte 2 ml în fiole. Câte 5 sau 10 fiole se plasează în cutia individuală de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Iulie 2010.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!