TOLPERISON-BPcomprimate

TOLPERISON-BP<span>comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Tolperison-BP

DCI-ul substanţei active
Tolperisonum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: tolperison 50 mg sau 150 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, acid citric, Kollidon CL, povidonă VA 64, , Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate rotunde de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, biconvexe, cu aspect uniform, structura compactă şi omogenă, cu imprimarea „BP" pe una din feţe şi „50" sau „150" pe cealaltă parte, respectiv pentru dozele 50 şi 150 mg clorhidrat de tolperison.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Miorelaxant central. M03B X04.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Tolperisonul este un miorelaxant cu acţiune predominant centrală. Posedă acţiune membranostabilizatoare, inhibă transmiterea impulsurilor în fibrele aferente primare şi neuronii motori, acţionând la nivelul reflexelor spinale mono- şi polisinaptice. Secundar inhibă eliberarea neurotransmiţătorului de la aferenţele primare la neuronii motori, posibil ca urmare a blocării canalelor calciului voltaj-dependente. La nivelul trunchiului cerebral inhibă stimularea căii reticulo-spinale.
Proprietăţi farmacocinetice
Se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 0,5-1 oră după administrare. Tolperisonul este intens metabolizat în ficat şi în rinichi. Medicamentul şi metaboliţii săi se excretă în principal pe cale renală - 98% din doza administrată se excretă prin urină, în decurs de 24 de ore. Mai puţin de 0,1% se elimină sub formă nemodificată.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul acut sau cronic al hipertoniei musculaturii striate, apărută pe fondul unei tulburări neurologice organice (mono- sau hemipareză spastică, survenită după un accident vascular cerebral, scleroză multiplă, mielopatie, traumatisme ale măduvei spinării).
Tratamentul contracturii reactive a muşchilor striaţi, determinată de afecţiuni locomotorii degenerative, cum sunt artroza articulaţiilor mari, spondiloza, spondilartroza, discopatia.
Adjuvant în terapia de recuperare după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice.
Tratamentul bolilor vasculare obliterante ca şi sindromul ce se dezvoltă în baza unei inervaţii vasculare deficitare (de ex. acrocianoza, disbazia angioneurotică intermitentă).
Tratamentul bolii Little (diplegie spastică infantilă) şi al altor encefalopatii însoţite de distonie, la copii.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza pentru adulţi este de 150-450 mg pe zi, divizată în 3 prize.
Copiilor cu vârsta de la 1 an până la 6 ani preparatul se indică intern în doza de 5 mg/kg/zi, divizată în 3 prize.
Copiilor cu vârsta de la 7 an până la 14 ani preparatul se indică intern în doza de 2-4 mg/kg/zi, divizată în 3 prize.
La vârstnici nu este necesară reducerea dozelor.
Nu este necesară ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală sau hepatică.

REACŢII ADVERSE
Rareori pot să apară greaţă, disconfort abdominal, evenimente adverse la nivel nervos central – vertij, slăbiciune musculară şi fatigabilitate – hipotensiune arterială uşoară, reacţii de hipersensibilitate(prurit, eritem, erupţii cutanate, dispnee, şoc anafilactic). Reacţiile adverse menţionate anterior sunt, de obicei, moderate şi pot fi eliminate prin scăderea dozelor.
Rar, pot apărea reacţii de hipersensibilitate (prurit, eritem, urticarie, edem angionevrotic, şoc anafilactic, dispnee).

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la tolperison sau la oricare dintre excipienţi. Miastenia gravis. Vârsta sub 1 an.

SUPRADOZARE
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rareori pot să apară manifestări de hipersensibilitate – prurit, eritem, exantem, dispnee, şoc anafilactic. În acest caz, administrarea trebuie întreruptă.
Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sarcina şi lactaţia
Se recomandă ca tolperisonul să fie folosit în timpul sarcinii numai atunci când beneficiul terapeutic justifică riscul potenţial pentru făt. Nu se ştie dacă tolperisonul se excretă în laptele matern, de aceea tolperisonul nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor
Tolperisonul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Administrarea în asociere cu alte miorelaxante sau cu tranchilizante care au efect miorelaxant (de ex. benzodiazepine) creşte efectul tolperisonului, făcând necesară scăderea dozelor, în funcţie de cele ale medicamentului folosit concomitent.
Nu există interacţiuni cu alte medicamente, care să limiteze folosirea tolperisonului. Deşi tolperisonul are acţiune la nivelul sistemului nervos central, aceasta nu afectează funcţiile corticale şi vigilenţa, spre deosebire de alte miorelaxante cu acţiune centrală, astfel încât, tolperisonul se poate administra împreună cu hipnotice, sedative şi tranchilizante. Tolperisonul nu produce dependenţă psihică sau fizică. Nu potenţează efectele deprimante centrale ale alcoolului etilic.
Eficacitatea terapeutică este superioară în condiţiile asocierii tolperisonului cu analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare. Tolperisonul măreşte efectul acidului nifluminic, de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid nifluminic în cazul administrării concomitente.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 50 mg. Câte 20 comprimate în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
Comprimate 150 mg. Câte 10 comprimate în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se indica după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Martie 2010.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!