TURANABOLcomprimate

TURANABOL<span>comprimate

Numărul certificatului de înregistrare
în Republica Moldova: nr. 13624 din 24.12.2008

DENUMIREA COMERCIALĂ
Turanabol

DCI-ul substanţei active
Chlorodehydromethyltestosteronum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat conţine:
substanţa activă: clordehidrometiltestosteronă 10 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Kollidon CL (crospovidonă), colorant FD&C Yellow nr. 5, Ludipress (lactoză, povidonă, crospovidonă).

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate de culoare galbenă, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată şi muchii teşite, pe una din feţe cu o linie divizatoare şi imprimare „BP", iar pe cealaltă parte cu inscripţia „10", suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Anabolizant steroidian. A14AA.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Turanabol (4-clor-1-dihidro-17-alfa-metiltestosteron) se consideră un steroid pentru administrarea orală cu proprietăţi preponderent anabolizante cu reducerea celor androgenice. Astfel, se consideră că activitatea androgenică constituie 6%, iar cea anabolică 53%. În comparaţie cu Turanabolul metandrostenolonul are a acţiune androgenică de 45% şi anabolică de 90%. Turanabolul, ca şi steroizii androgenici şi anabolizanţi, penetrează membrana celulară şi interacţionează cu receptorii citoplasmatici, iar complexul format se transportă în nucleu unde acţionează asupra unor receptori nucleari specifici. Complexul activ se leagă de ADN şi se comportă ca factor de transcripţie ce determină sinteza ARN-lui şi proteinelor specifice.
Turanabolul manifestă preponderent efect anabolizant, care este evident mai ales la nivelul muşchilor striaţi şi al oaselor, precum şi a altor ţesuturi cu divizarea intensă (măduva osoasă, mucoase etc.). Preparatul determină în primul rând creşterea masei musculare şi curbei ponderale (efect mai redus ca la testosteron, dar care poate fi amplificat la utilizarea cu alte anabolice). La nivelul oaselor contribuie la fixarea calciului în oase, posibil, datorită intensificării formării matricii proteice şi/sau diminuării reactivităţii la hormonul paratiroidian a ţesutului osos. Un aport esenţial în realizarea efectului anabolizant îi revine modificărilor metabolice: echilibru azotat pozitiv (retenţia azotului); creşterea sintezei proteinelor; micşorarea catabolismului aminoacizilor; retenţia fosforului ţi potasiului. Preparatul stimulează hematopoieza, îndeosebi eritropoieza (creşte formarea eritropoietinei), precum şi favorizează leucopoieza şi formarea trombocitelor.
Proprietăţile farmacocinetice
Turanabolul reprezintă un derivat al metandrostenolonului la care în poziţia a 4 s-a introdus un atom de clor (4-clor-1-dihidro-17 alfa metil testosteron). Această modificare a păstrat disponibilitatea pentru administrarea internă fără a se supune primul pasaj hepatic. O particularitate importantă a preparatului o constituie absenţa transformării în procesul metabolismului în estrogeni deoarece nu se supine aromatizării.
Turanabolul destul de rapid se supune metabolismului, iar metaboliţii relativ rapid se elimină din organism (nu se determină în urină deja peste 6-8 zile după suspendarea administrării).

INDICAŢII TERAPEUTICE
Dereglările sintezei proteinelor, caşexia de diversă geneză; traumele, arsurile vaste, după bolile infecţioase şi iradiere; distrofia musculară, osteoporoza, echilibrul azotat negativ în terapia cu corticosteroizi, anemia hipo- şi aplastică.
Turanabolul, ca preparat cu efect preponderent anabolic, poate fi indicat ca tratament adjuvant în cazurile de catabolism proteic cu echilibru azotat negativ (carenţă, consum exagerat sau pierderi de proteine): la bătrâni cu stare de denutriţie şi caşexie; în astenie, caşexie de diferită origine; în combustii vaste şi escare; după intervenţii chirurgicale, infecţii şi traume majore; în osteoporoză; utilizarea de durată a glucocorticoizilor; anemii hipo- şi aplastice; anemiile hemolitice cronice; anemia din insuficienţa renală cronice; anemia determinată de tumori; limfoame şi leucemia; trombocitopenia idiopatică; atrofii musculare la bolnavii cu SIDA; în practica pediatrică în caz de retenţie în creştere, anorexie (absenţa apetitului), diminuarea ponderală etc.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu anabolice steroidiene este adjuvantă şi nu poate substitui tratamentul de bază. Durata utilizării Turanabolului este în dependenţă de răspunsul pacientului şi de dezvoltarea reacţiilor adverse posibile.
Adulţi: răspunsul la anabolicele steroidiene este variat. Doza de Turanabol pentru adulţi pe zi constituie 20-50 mg. Durata curei se consideră adecvată timp de 2-6 săptămâni.

REACŢII ADVERSE
Tulburări hepatice: icter colestatic, rar necroza hepatocitelor cu insuficienţă hepatică, neoplasme hepatocelulare. Se pot modifica parametrii biochimici: creşte nivelul bilirubinei, fosfatazei alcaline, transaminazelor. Icterul colestatic se poate dezvolta după 6 săptămâni sau mai mult de tratament (se consideră ca fiind de origine toxică) şi se manifestă prin staza în capilarele biliare cu hiperbilirubinemie şi majorarea conţinutului fosfatazei alcaline. La utilizarea îndelungată de mai mulţi ani poate creşte frecvenţa tumorilor hepatice.
Tulburări endocrine: Turanabol mai rar decât celelalte anabolice la bărbaţi poate determina: diminuarea spermatogenezei şi potenţei sexuale (secundar micşorării secreţiei gonadotropinelor şi nivelului testosteronului cu atrofia testiculelor şi oligospermie); hipertrofia prostatei (la bolnavii de vârstă înaintată preponderent); epididimită, priapism cronic. La băieţei se poate determina maturare sexuală precoce, erecţii frecvente, risc de retenţie a creşterii.
La femei poate cauza: inhibarea secreţiei gonadotropinelor, fenomene de virilizare (acnee, hirsutism, îngroşarea vocii, creşterea libidoului, dereglări menstruale, hipertrofia clitorului, dezvoltarea musculaturii). La gravide poate provoca virilizarea fetusului feminin. Frecvenţa acestor efecte adverse pentru Turanabol este mică.
Tulburări neurologice: excitaţie, insomnie, depresie, confuzie.
Tulburări metabolice: diminuarea toleranţei la glucoză; majorarea nivelului lipoproteidelor cu densitate mică (LDL); accelerarea eliminării creatininei, majorarea nivelului cretininfoafokinazei; edeme datorită reabsorbţiei natriului şi apei; retenţia potasiului, calciului, fosforului. La persoanele ataşate timp îndelungat la pat se poate constatat hipercalciemia.
Diverse: în perioada de pubertate se pot închide precoce zonele epifizare cu retenţia creşterii.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la preparat, cancerul şi adenomul de prostată, cancerul mamar la bărbaţi, carcinomul mamar la femei cu hipercalciemie, cancerul ovarian, CPI, ateroscleroza severă, nefrita, sindromul nefrotic, insuficienţa hepatică şi renală, prostatita acută şi cronică, sarcina, perioada de alăptare, perioada până la maturarea sexuală.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La prescrierea anabolicelor steroidiene bolnavii trebuie să fie informaţi despre posibilele efecte adverse cu adresarea imediată la medic la apariţia lor. La apariţia primelor semne de virilizare a pacientelor (îngroşarea vocii, hirsutism, acnee, clitoromegalie) administrarea trebuie stopată pentru a evita modificările ireversibile.
Preparatele din această grupă pot provoca supresia factorilor plasmatici de coagulare II, V, VII, X ce necesită o supraveghere minuţioasă, inclusiv la utilizarea concomitentă cu anticoagulantele indirecte.
Pe parcursul tratamentul e necesară o monitorizare a parametrilor funcţiei ficatului (transaminazelor, fosfatazei alcaline, bilirubinei) şi a spectrului lipidic (nivelului colesterolului şi lipoproteidelor de densitate mică). La vârstnici se poate constata o creştere a incidenţei hipertrofiei şi carcinomului prostatei ce necesită un control riguros.
La copii utilizarea anabolicelor steroidiene necesită precauţii deoarece acestea pot accelera închiderea zonelor epifizare, efect care se poate menţine timp de 6 luni după suspendare. Din aceste considerente se recomandă consultarea cu specialiştii despre raţionalitatea utilizării preparatului cu un control radiologic al maturizării masei osoase.
La pacienţii ce utilizează doze mari de anabolice steroide e necesară determinarea periodică a hemoglobinei şi hematocritului din cauza policitemiei posibile.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Glucocorticoizii, mineralocorticoizii, corticotropina, preparatele cu conţinut de sodiu şi alimentele bogate în sodiu potenţează reţinerea lichidului în organism, cresc riscul dezvoltării edemelor, intensifică erupţiile acneice.
La utilizarea concomitente cu anticoagulantele indirecte anabolicele cresc concentraţia şi efectele acestora din care cauză dozele trebuie reduse. E necesară o monitorizare pentru a decide despre continuarea tratamentului cu anabolice sau suspendarea lor. E necesar de monitorizat timpul protrombinic.
Turanabolul poate modifica efectul antihipoglicemiantelor orale (posibil prin inhibiţia metabolismului hipoglicemiantelor va creşte pericolul hipoglicemiilor, iar prin diminuarea toleranţei la glucoză va creşte nivelul glicemiei).
La utilizarea concomitentă cu ACTH şi corticosteroizii la pacienţii cu edeme acestea se pot accentua, însă probabilitatea este foarte mică. Anabolizantele steroidiene micşorează nivelul globulinei ce cuplează tiroxina cu diminuarea nivelului total al T4 şi creşterea recaptării T3 şi T4. Nivelul fracţiei libere a hormonilor tiroidieni rămâne nemodificată. Capacitatea de captare a iodului radioactiv e păstrată.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 10 mg.
Câte 20 comprimate în blistere. Câte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se ambalează în cutie pliantă de carton.
Câte 5, 15, 25, 50, 100, 500 comprimate în sachete.
Câte 5, 15, 25, 50, 100 comprimate în flacoane.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperatura de 15-25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Se eliberează cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI
Noiembrie 2008.

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău, Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!