DIDROGESTERONĂТаблетки

DIDROGESTERONĂ<span>Таблетки

Русское название

Дидрогестерон

Латинское название вещества Дидрогестерон

Dydrogesterone

Химическое название

(9бета,10альфа)-Прегна-4,6-диен-3,20-дион

Фармакологическая группа вещества Дидрогестерон

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты

Описание препарата

Таблетки белого или желтовато-белого цвета, квадратной формы, с плоскими поверхностями, с разделительной полосой и печатью "BP" на одной из сторон, с округленными краями.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

N80.9 Эндометриоз неуточненный

N91.1 Вторичная аменорея

N92.1 Обильные и частые менструации при нерегулярном цикле

N94.3 Синдром предменструального напряжения

N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин

N95.8 Другие уточненные нарушения менопаузного и перименопаузного периода

N97.0 Женское бесплодие, связанное с отсутствием овуляции

O05 Другие виды аборта

O20.0 Угрожающий аборт

Характеристика вещества Дидрогестерон

Аналог природного прогестерона.

Фармакология

Фармакологическое действие - гестагенное.

Оказывает селективное действие на эндометрий, способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин после предварительной терапии эстрогенами. Обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск гиперплазии и/или канцерогенеза в эндометрии, повышенный под влиянием эстрогена. Уменьшает возбудимость и сократимость матки и труб. Не вызывает маскулинизации плода и вирилизации матери.

Абсорбция высокая, время наступления Cmax после приема внутрь — 2 ч, связывается с белками на 97%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования. Экскретируется почками (60–80% в виде метаболитов), в течение 24 ч выводится 85%, через 72 ч выводится полностью. На фоне нарушения функции почек фармакокинетика не изменяется.

Применение вещества Дидрогестерон

Прогестероновая недостаточность, в т.ч. бесплодие, аборт (привычный, угрожающий), эндометриоз, дисменорея, нерегулярные менструации, вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения; предменструальный синдром; для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий при проведении заместительной гормональной терапии в менопаузе.

Противопоказания

Гиперчувствительность, синдром Дубина — Джонсона, синдром Ротора.

Ограничения к применению

При сочетанном применении с эстрогенами: нарушение функции почек, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, эпилепсия, мигрень.

Применение при беременности и кормлении грудью

Может применяться во время беременности. Выделяется с материнским молоком. Грудное вскармливание во время лечения матери не рекомендуется.

Побочные действия вещества Дидрогестерон

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: в очень редких случаях — реакции гиперчувствительности.

Со стороны ЦНС: головная боль/мигрень.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени (сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой и болью в области живота).

Со стороны репродуктивной системы: в редких случаях — прорывные кровотечения, купирующиеся повышением дозы; повышенная чувствительность молочных желез.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко — ангионевротический отек.

Прочие: периферические отеки.

Взаимодействие

Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенобарбитал, рифампицин) могут ускорять биотрансформацию дидрогестерона и ослаблять эффект.

Передозировка

Лечение: симптоматическое, промывание желудка.

Способ применения и дозы

Внутрь, режим дозирования подбирается индивидуально, в зависимости от характера и степени тяжести заболевания. Обычно разовая доза — 10 мг, частота приема — 1–3 раза в сутки.

Меры предосторожности вещества Дидрогестерон

Следует учитывать, что заместительная гормональная терапия не назначается без предварительного общего медицинского обследования, включая гинекологический осмотр. Рекомендуется регулярное проведение маммографии. Аномальные кровотечения и патологические изменения, выявленные при гинекологическом осмотре, могут служить показанием к исследованию эндометрия.

 

Содержание. Упаковка.

Таблетки 10 мг, 20 таблеток в каждом блистере, по одному, два или три блистера вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре 15-25°C, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года

Не употреблять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Год последней корректировки

2010

 

Название и адрес производителя:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

ул. Grădescu, 4

Кишинев,  Республика Молдова