ХАЛОТЕСТТаблетки

ХАЛОТЕСТ<span>Таблетки

Коммерческое наименование препарата

Халотест

 

Мнн активного вещества

Fluoxymesteronum

 

СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

1 таблетка содержит:

активное вещество: флуоксиместерона  – 2 мг, 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, крастель FD&C Yellow № 5, лудипрессÒ (лактоза, повидон, кросповидон).

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Таблетки светло-зеленого, зеленого или темно-зеленого цвета, соответственно для доз 2 мг, 5 мг и 10 мг, квадратной формы, плоские с обеих сторон и фаской, с риской и гравировкой «ВР» на одной из сторон, а на другой – «2», «5» или «10», соответственно для доз 2 мг, 5 мг и 10 мг, с округленными краями.

 

Лекарственная форма

Таблетки.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ  ГРУППА и код АТХ

Андрогенный гормон, G03B A01.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Флуоксиместерон является андрогеном гормоном. Он стимулирует рост и развитие мужских половых органов и вторичных половых признаков (созревание предстательной железы, семенных пузырьков, полового члена и мошонки), распределение волос по мужскому типу на лице, лобке, груди), развитие гортани, мышц тела и распределение жира. Задерживает азот, натрий, калий и фосфор, усиливает анаболизм и снижает катаболизм белков. Преждевременное повышение концентрации андрогенных гормонов в плазме крови в период перед половым созреванием вызывает закрытие эпифизов и приостановку роста. Стимулирует продукцию эритропоэтина и эритроцитов. В больших дозах по механизму отрицательной обратной связи (feedback) угнетает секрецию лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов гипофиза и угнетает сперматогенез.

У женщин угнетает гонадотропную функцию гипофиза, функцию яичников, молочных желез. Проявляет благоприятное влияние при жалобах климактерического периода.

 

Фармакокинетические свойства.

В крови почти 98% препарата связывается с белками крови. Биотрансформация происходит в печени до различных 17-кетостероидов, которые после конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой (приблизительно 90%).

 

ПОКАЗАНИЯ

У мужчин - гормонозаместительная терапия при нарушениях, связанных с дефицитом тестостерона:

  • задержка полового созревания;
  • евнухоидизм, недоразвитие половых органов;
  • эндокринная импотенция;
  • гипопитуитаризм;
  • симптомы мужского климакса (снижение либидо, умственной и физической активности);
  • посткастрационный синдром (дефицит андрогенов после кастрации);
  • остеопороз, обусловленный андрогенной недостаточностью.

У женщин:

  • рак молочной железы;
  • послеродовое нагрубание молочных желез у женщин.

 

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь.

Дети: задержка полового развития у мальчиков: 2,5-20 мг/сут в течение 4-6 мес.

Взрослые:

Мужчины, гипогонадизм: 5-20 мг/сут.

Женщины

Рак молочной железы: 10—40 мг/сут в несколько приемов в течение 1—3 мес.

Послеродовое нагрубание молочных желез: 2,5 мг после родов, затем 5—10 мг/сут в несколько приемов в течение 4—5 сут.

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

  • Приапизм и другие признаки избыточной сексуальной стимуляции (частая эрекция);
  • у мальчиков в препубертатном периоде – ускоренное половое развитие, повышение частоты эрекций, увеличение полового члена и преждевременное закрытие эпифизов;
  • повреждение сперматогенеза и нарушение созревания сперматозоидов, олигоспермия и снижение объема эякулята;
  • аномалии предстательной железы;
  • у женщин – кровотечение из родовых путей, усиление либидо; при продолжительном применении препарата возможны симптомы вирилизации;
  • гирсутизм, гинекомастия;
  • себорея, угри, жирная кожа, ускоренное выпадение волос;
  • задержка натрия и воды, отеки;
  • симптомы гиперкальциемии;
  • тромбофлебит;
  • тошнота, холестатическая желтуха, повышение уровня аминотрансфераз печени (по мере прекращения приема нормализуются);
  • головная боль, депрессия, агрессивность, тревога, нарушение сна, парестезии.
    Возможны боль, зуд и гиперемия в месте инъекции.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, карцинома простаты или молочной железы; гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения мочеиспускания; нефроз или нефротическая фаза нефрита, отеки; гиперкальциемия; нарушение функции печени; сахарный диабет; сердечная и коронарная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе, атеросклероз у пожилых мужчин; беременность, кормление грудью.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При острой передозировке токсичность препарата крайне низкая.
При хронической передозировке возможно развитие приапизма. В этом случае лечение следует прекратить, а после исчезновения симптомов - начать в меньших дозах.

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

В случае появления андрогензависимых побочных реакций лечение тестостероном следует прекратить. После исчезновения побочных эффектов возобновить лечение в более низких дозах.

Пациенты с латентной или выраженной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, гипертензией, эпилепсией или мигренью (или наличием этих состояний в анамнезе) подлежат постоянному наблюдению, так как андрогены могут в отдельных случаях вызывать задержку натрия и воды. При продолжительном приеме проверять функции печени. У больных раком молочной железы, гипернефромой, раком легких с метастазами в костях проверять уровень кальция в крови и моче.

У мальчиков в препубертатном периоде андрогены должны применяться с осторожностью во избежание преждевременного закрытия эпифизов и ускоренного полового развития.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ

Повышает эффективность антикоагулянтов и гипогликемических средств (необходимо изменить дозы), ингибирует выведение циклоспорина. Индукторы печеночных ферментов (барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенилбутазон, фенитоин) снижают эффект препарата.

 

Форма выпуска, УПАКОВКА

Таблетки по 2 мг, 5 мг и 10 мг.

По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 5, 15, 25, 50, 100, 500 таблеток в пакетах.

По 5, 15, 25, 50, 100 таблеток во флаконах.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре 15-25°С, в  сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается по рецепту врача.

 

ДАТА  ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Июль 2009.

 

НАЗВАНИЕ И АДРЕС производителя

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ул. Грэдеску, 4

Кишинэу,

Республика Молдова

 

 

Предъявляйте любые жалобы вместе с номером серии указанной на упаковке!