Clozapin-BP

Clozapinum

Fiecare comprimat Clozapin-BP 25 mg conţine clozapină 25 mg (excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 48 mg). Fiecare comprimat Clozapin-BP 100 mg conţine clozapină 100 mg (excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 192 mg).

Indicații: Schizofrenia rezistentă la tratament, la pacienţii care nu răspund sau prezintă reacţii adverse neurologice severe la alte antipsihotice, inclusiv atipice. De asemenea, tulburările psihotice din boala Parkinson, atunci când tratamentul standard a eşuat.

Contraindicații (RCP pct. 4.3): 4.3 Contraindicaţii − Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; − Pacienţii care nu pot efectua periodic teste sanguine; − Antecedente de granulocitopenie/agranulocitoză toxică sau idioscincrazică induse de medicament (cu excepţia granulocitopeniei/agranulocitozei determinată de tratament chimioterapic anterior); − Antecedente de agranulocitoză indusă de clozapină; − Funcţie deficitară a măduvei osoase; − Epilepsie necontrolată terapeutic; − Psihoze alcoolice şi alte psihoze toxice, intoxicaţii cu medicamente, comă; − Colaps circulator şi/sau deprimare a sistemului nervos central de orice cauză; − Insuficienţă renală severă sau tulburări cardiace severe, miocardită; − Afecţiune hepatică activă asociată cu greaţă, anorexie sau icter; afecţiune hepatică progresivă, insuficienţă hepatică; − Ileus paralitic; − Tratamentul cu Clozapin-BP nu trebuie început concomitent cu medicamente cu potenţial semnificativ de a determina agranulocitoză; nu se recomandă administrarea concomitentă a antipsihoticelor retard.

Atenționări și precauții (RCP pct. 4.4, extras): 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Agranulocitoză Reacțiile adverse potențial severe ale terapiei cu clozapină sunt granulocitopenia și agranulocitoza, care apar cu o frecvență estimată de 3%, respectiv 0,7%. Agranulocitoza poate pune viața în pericol. Incidenţa agranulocitozei şi rata decesului la cei care dezvoltă agranulocitoză au scăzut marcant odată cu instituirea monitorizării numărului de leucocite şi a numărului absolut de neutrofile. Astfel, următoarele măsurile de precauţie sunt obligatorii şi trebuie efectuate în concordanţă cu recomandările oficiale. Din cauza riscurilor asociate tratamentului cu Clozapin-BP, administrarea acestuia este limitată la pacienţii la care tratamentul este indicat conform descrierii de la pct. 4.1 şi: − care au iniţial un număr normal de leucocite (white blood cell WBC) ≥ 3500/mm³ (3,5 x 10 9 /L) şi neutrofile ≥ 2000/mm³ (2,0 x […]