Bicalutamid-BP

Bicalutamidum

Fiecare comprimat conţine bicalutamidă 150 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, sodiu.

Fiecare comprimat conţine bicalutamidă 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, sodiu.

Indicații: Bicalutamid-BP 150 mg: indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostatectomia radicală sau la radioterapie, la pacienţii cu neoplasm de prostată în stadiu local avansat şi risc crescut de progresie a bolii, în care terapia hormonală combinată nu este considerată adecvată din cauza reacţiilor adverse asociate sau este neacceptată de pacient. Bicalutamid-BP 50 mg: indicat în tratamentul carcinomului de prostată avansat, în combinaţie cu terapia cu analogi ai LHRH sau cu castrarea chirurgicală.

Contraindicații (RCP pct. 4.3): 4.3 Contraindicaţii − Bicalutamid-BP este contraindicat la femei şi copii (vezi pct. 4.6). − Bicalutamid-BP nu trebuie administrat pacienţilor cu reacţie de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. − Administrarea concomitentă de Bicalutamid-BP şi terfenadină, astemizol sau cisapridă este contraindicată (vezi pct. 4.5).

Atenționări și precauții (RCP pct. 4.4, extras): 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supraveghere directă a unui specialist. Bicalutamida este metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic. Există date care sugerează că eliminarea poate fi mai lentă la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă, aceasta putând determina acumularea bicalutamidei. De aceea, Bicalutamid-BP trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă. Trebuie luată în considerare efectuarea periodică a testelor funcţiei hepatice, din cauza posibilităţii apariţiei modificărilor hepatice. Majoritatea modificărilor sunt aşteptate să apară în primele 6 luni ale tratamentului cu Bicalutamid-BP. Rar au fost observate modificări hepatice severe şi insuficienţă hepatică pe parcursul terapiei cu bicalutamidă, au fost raportate si rezultate letale (vezi pct. 4.8). Dacă […]