Enoxaparina-BP

Enoxaparinum natricum

Enoxaparină-BP 2000 UI (20 mg)/0,2 ml; 4000 UI (40 mg)/0,4 ml; 8000 UI (80 mg)/0,8 ml; 10000 UI (100 mg)/1 ml — fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică în cantitatea indicată de activitate anti-Xa, în apă pentru preparate injectabile. Enoxaparina sodică este un medicament biologic obţinut prin depolimerizarea alcalină a esterului benzilic al heparinei din mucoasa intestinală porcină.

Indicații: Profilaxia bolii tromboembolice venoase la pacienţi cu risc moderat şi crescut supuşi intervenţiilor chirurgicale sau cu afecţiuni medicale acute şi mobilitate scăzută; tratamentul trombozei venoase profunde şi al emboliei pulmonare (excluzând EP cu indicaţie de tromboliză/intervenţie chirurgicală); prevenirea trombilor în circuitul extracorporeal în timpul hemodializei; sindrom coronarian acut (angină instabilă şi infarct miocardic fără/cu supradenivelare de segment ST), în asociere cu tratamentul standard.

Contraindicații (RCP pct. 4.3): 4.3 Contraindicaţii Enoxaparina sodică este contraindicată la pacienţii cu: − Hipersensibilitate la enoxaparină sodică, heparină sau la derivaţii acesteia, inclusiv heparine cu greutate moleculară mică (LMWH) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; − Antecedente de trombocitopenie mediată imun, indusă de heparine (TIH), în ultimele 100 zile sau în prezenţa anticorpilor circulanţi (vezi şi pct. 4.4); − Hemoragie activă semnificativă clinic şi afecţiuni cu risc crescut de hemoragie, inclusiv accident vascular cerebral hemoragic recent, ulcer gastro-intestinal, prezenţa neoplasmului malign cu risc crescut de sângerare, intervenţie chirurgicală recentă la nivel cerebral, spinal sau ocular, varice esofagiene diagnosticate sau suspectate, malformaţii arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intraspinale sau intracerebrale; − Anestezie spinală sau epidurală sau anestezie loco-regională, atunci când enoxaparina sodică a fost utilizată în doză curativă în ultimele 24 ore (vezi pct. 4.4).

Atenționări și precauții (RCP pct. 4.4, extras): 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale Enoxaparina sodică nu poate fi înlocuită (unitate la unitate) cu alte LMWH. Aceste medicamente prezintă diferenţe în privinţa procesului de fabricaţie, greutăţii moleculare, activităţii anti-Xa şi anti-IIa specifice, unităţilor, dozelor şi eficacităţii şi siguranţei clinice. Aceasta determină diferenţe între farmacocinetică şi acţiunile biologice asociate (de exemplu activitatea anti-trombinică şi interacţiunile plachetare). De aceea, sunt necesare atenţie specială şi respectarea instrucţiunilor de utilizare specifice fiecărui medicament. Istoric de TIH (>100 zile) Utilizarea de enoxaparină sodică este contraindicată la pacienţii cu antecedente de TIH mediată imun în ultimele 100 zile sau în prezenţa anticorpilor circulanţi (vezi pct. 4.3). Anticorpii circulanţi pot persista mai mulţi ani. Enoxaparina sodică trebuie […]