Esculap (Tadalafil)

Tadalafilum

Esculap 5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine tadalafil 5 mg. Esculap 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine tadalafil 20 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat şi colorantul azoic Galben Amurg (E110).

Indicații: Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi; eficacitatea Esculap necesită prezenţa stimulării sexuale.

Contraindicații (RCP pct. 4.3): 4.3 Contraindicații − Hipersensibilitate la tadalafil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. − În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafil creşte efectul hipotensiv al nitraţilor. Se consideră că acesta este rezultatul asocierii efectelor nitraţilor şi tadalafilului asupra căii oxid nitric/GMPc. De aceea, administrarea Esculap este contraindicată la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic (vezi pct. 4.5). − Esculap este contraindicat la pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5 (vezi pct. 4.4). − Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). − Esculap nu trebuie utilizat la bărbaţii cu boli cardiace la care nu se recomandă activitatea sexuală. Medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente. Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice şi, în consecinţă, utilizarea tadalafilului este contraindicată: − pacienţi cu infarct miocardic apărut în ultimele 90 zile, − pacienţi cu angină instabilă sau cu angină care apare în timpul actului sexual, − pacienţi cu insuficienţă cardiacă Clasa 2 New York Heart Association (NYHA) sau mai mare, apărută în ultimele 6 luni, − pacienţi cu aritmii necontrolate, hipotensiune arterială (< 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială necontrolată, − pacienţi cu accident vascular cerebral apărut în ultimele 6 luni.

Atenționări și precauții (RCP pct. 4.4, extras): 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înainte de administrarea tratamentului cu Esculap Pentrudiagnosticul disfuncţiei erectile şi pentru determinarea cauzelor potenţiale subiacente trebuie să se efectueze anamneza şi un examen fizic, înainte de a se decide tratamentul farmacologic. Înainte de iniţierea oricărui tratament al disfuncţiei erectile, medicii trebuie să ia în considerare statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarece activitatea sexuală se asociază cu un anumit grad de risc cardiac. Tadalafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1) şi, astfel, potenţează efectele hipotensive ale nitraţilor (vezi pct. 4.3). Diagnosticul disfuncţiei erectile trebuie să includă şi determinarea potenţialelor cauze subiacente, precum şi identificarea tratamentului corespunzător, după examenul clinic […]