Fluconazol-BP (caps)

Fluconazolum

Fluconazol-BP 150 mg capsule: fiecare capsulă conţine fluconazol 150 mg (excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 149,12 mg). Fluconazol-BP 200 mg capsule: fiecare capsulă conţine fluconazol 200 mg (excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 198,83 mg).

Indicații: Tratamentul infecţiilor fungice la adulţi: meningită criptococică, coccidioidomicoză, candidoză invazivă, candidoza mucoaselor (orofaringiană, esofagiană, cutaneomucoasă cronică), candidoză vaginală sau balanită candidozică, dermatomicoze (tinea) inclusiv onicomicoză. Prevenirea recidivelor infecţiilor criptococice şi cu Candida la pacienţii cu risc crescut (inclusiv SIDA, neutropenie prelungită).

Contraindicații (RCP pct. 4.3): 4.3 Contraindicaţii − Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi compuşi azolici înrudiţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. − Este contraindicată administrarea concomitentă de terfenadină la pacienţii care sunt în tratament cu Fluconazol-BP în doze multiple de 400 mg pe zi sau mai mari, pe baza rezultatelor unui studiu de interacţiuni medicamentoase în care s-au folosit doze multiple. − Este contraindicată administrarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc intervalul QT şi care sunt metabolizate pe calea izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450, precum cisapridă, astemizol, pimozidă, chinidină şi eritromicină la pacienţii aflaţi în tratament cu fluconazol (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5). − Copii cu vârsta sub 12 ani (din cauza formei farmaceutice).

Atenționări și precauții (RCP pct. 4.4, extras): 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Tinea capitis S-au efectuat studii privind utilizarea fluconazolului pentru tratamentul tinea capitis la copii. S-a demonstrat că nu este superior griseofulvinei, iar rata globală de succes a fost mai mică de 20%. Prin urmare, Fluconazol-BP nu trebuie utilizat pentru tratamentul tinea capitis. Criptococoza Datele disponibile referitoare la eficacitatea fluconazolului în tratamentul criptococozei cu alte localizări (de exemplu, criptococoză pulmonară şi cutanată) sunt limitate şi nu se poate face nicio recomandare privind doza. Micoze endemice profunde Datele disponibile referitoare la eficacitatea fluconazolului în tratamentul altor forme de micoze endemice, precum paracoccidioidomicoza, sporotricoza limfocutanată şi histoplasmoza sunt limitate şi nu se poate face nicio recomandare privind doza. Candidoza Studiile au arătat o […]