Ketorolac-BP

Ketorolac

Un mililitru soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamol 30 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool etilic, sodiu.

Indicații: Tratamentul pe termen scurt al durerilor acute, mai ales postoperatorii, de intensitate moderată până la severă.

Contraindicații (RCP pct. 4.3): 4.3 Contraindicaţii Ketorolac-BPeste contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la ketorolac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - hipersensibilitate laalte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi la pacienţii la care aspirina şi alţi inhibitori ai sintezei de prostaglandine induc reacţii alergice (la astfel de pacienţi s-au observat reacţii severe de tip anafilactic). Aceste reacții includ astmul, rinita, angioedemul sau urticaria. − pacienţi cu istoric de astm bronşic − pacienţi cu polipi nazali, angioedem sau bronhospasm - Ca şi alte AINS, Ketorolac-BPeste contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiaca severă și insuficiență hepatică. - pacienţi cu afectare renală moderată sau severă (creatinina serică > 160 μmol/litru) sau pacienţi cu risc de insuficienţă renală din cauza depleţiei de volum sau deshidratării. - pacienţii cu ulcer peptic activ sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale, ulceraţie sau perforaţie. - Ketorolac trometamol inhibă funcţia plachetară şi este, prin urmare, contraindicat la pacienţii cu hemoragie cerebrovasculară suspectată sau confirmată, la pacienţii cu operaţii cu risc crescut de hemoragie sau hemostază incompletă şi la cei cu risc crescut de sângerare, de exemplu, pacienții cu diateză hemoragică, inclusiv tulburări de coagulare. - Ketorolac trometamol este contraindicat ca analgezic preoperator profilactic, din cauza inhibării agregării plachetare şi este contraindicat intraoperator din cauza riscului crescut de sângerare. Ketorolac-BP este contraindicat - la pacienţii care utilizează în mod curent acid acetilsalicilic sau alte AINS. - în combinație cu oxpentifilină (pentoxifilină), săruri de litiu, probenecid. - la pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante orale, inclusiv warfarină și doze mici de heparină (2500 - 5000 UI la 12 ore). Ketorolac -BP este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani. Ketorolac-BP este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării (vezi pct. 4.6). Ketorolac-BP soluţie injectabilă este contraindicat pentru administrare neuraxială (epidurală sau intratecală) din cauza conţinutului său în alcool.

Atenționări și precauții (RCP pct. 4.4, extras): 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţiile adverse pot fi minimalizate utilizând cea mai mică doză eficientă pentru durata cea mai scurtă necesară controlării simptomelor. Toxicitate gastrointestinală Vârstnici: Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă ridicată de reacţii adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale sau perforaţii care pot fi letale(vezi pct. 4.2). Hemoragii gastrointestinale, ulceraţii şi perforaţii Hemoragia gastrointestinală, ulceraţia sau perforaţia, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS şi poate surveni în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente personale de evenimente gastrointestinale. Datele epidemiologice sugerează că ketorolacul poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate gastrointestinală severă, în raport cu alte AINS, în special când este utilizat fără a […]