Paroxetin-BP

Paroxetinum

Fiecare comprimat filmat de Paroxetin-BP 20 mg conţine paroxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de paroxetină hemihidrat).

Indicații: Tratamentul: episoadelor depresive majore; tulburării obsesiv compulsive; tulburării de panică, cu sau fără agorafobie; tulburării de anxietate socială/fobiei sociale; tulburării anxioase generalizate; tulburării de stres post-traumatic.

Hipersensibilitate cunoscută la paroxetină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. • Paroxetina este contraindicată în asociere cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO). În situaţii excepţionale, linezolidul (un antibiotic care este un IMAO reversibil neselectiv) poate fi administrat concomitent cu paroxetina, cu condiţia să existe unităţi pentru supravegherea strictă a simptomelor sindromului serotoninergic şi monitorizarea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5). Tratamentul cu paroxetină poate fi iniţiat: − la două săptămâni de la întreruperea administrării unui IMAO ireversibil sau − la cel puţin 24 de ore după întreruperea administrării unui IMAO reversibil (de exemplu moclobemidă, linezolid, clorură de metiltionină [albastru de metilen; un agent de evidenţiere preoperator care este un IMAO reversibil neselectiv]). Trebuie să treacă cel puţin o săptămână între întreruperea administrării de paroxetină şi iniţierea tratamentului cu orice IMAO. • Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu tioridazina, deoarece, similar altor medicamente cu efect inhibitor asupra enzimei hepatice CYP450 2D6, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de tioridazină (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune). Administrarea de tioridazină în monoterapie poate duce la prelungirea intervalului QTc, cu aritmii ventriculare grave asociate, cum sunt torsada vârfurilor şi moarte subită. • Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu pimozida (vezi pct. 4.5). • Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Tratamentul cu paroxetină trebuie iniţiat cu precauţie, la un interval de două săptămâni după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil sau la 24 de ore după întreruperea tratamentului cu un inhibitor al MAO reversibil. Doza de paroxetină trebuie crescută treptat, până la obţinerea unui răspuns optim (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct.