Ramipril-BP

Ramiprilum

Ramipril-BP 5 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Ramipril-BP 10 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine ramipril 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Indicații: ▪ Tratamentul hipertensiunii arteriale. ▪ Prevenţie cardiovasculară: scăderea mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţi cu: − boală cardiovasculară aterotrombotică manifestă (antecedente de boală coronariană sau accident vascular cerebral sau boală vasculară periferică) sau − diabet zaharat însoţit de cel puţin un factor de risc cardiovascular (vezi pct. 5.1). ▪ Tratamentul afecţiunii renale: − Nefropatie glomerulară diabetică în stadiu incipient, definită prin prezenţa microalbuminuriei, − Nefropatie glomerulară diabetică manifestă, definită prin prezenţa macroproteinuriei la pacienţi cu cel puţin un factor de risc cardiovascular (vezi pct. 5.1), − Nefropatie glomerulară non-diabetică manifestă, definită prin prezenţa macroproteinuriei ≥ 3 g pe zi (vezi pct. 5.1). ▪ Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. ▪ Prevenţie secundară după infarct miocardic acut: scăderea mortalităţii în faza acută a infarctului miocardic la pacienţii cu semne clinice de insuficienţă cardiacă debutată la > 48 ore după un infarct miocardic acut.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare alt inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). − Utilizarea concomitentă cu sacubritil/valsartan. Ramipril-BP nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5). − Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau angioedem anterior la inhibitori ai ECA sau la antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II)) − Tratament extracorporeal ce presupune contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (vezi pct. 4.5) − Stenoză bilaterală semnificativă de arteră renală sau stenoză unilaterală de arteră renală pe rinichi unic funcţional. − Trimestrele al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.6). − Ramiprilul nu trebuie utilizat la pacienţi cu hipotensiune arterială sau instabili din punct de vedere hemodinamic − Administrarea concomitentă a Ramipril-BP cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m²) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Grupe speciale de pacienţi. Sarcină. Tratamentul cu inhibitori ai ECA, cum este ramiprilul, sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitor al ECA/ARA II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină. Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu inhibitori ai ECA/ARA II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.6). Pacienţi cu risc deosebit de hipotensiune arterială. ▪ Pacienţi cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron. Pacienţii cu activitate […]