Risperidon-BP

Risperidonum

Risperidon-BP 2 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine risperidonă 2 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Risperidon-BP 4 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine risperidonă 4 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Indicații: ▪ Tratamentul schizofreniei. ▪ Tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate tulburărilor bipolare. ▪ Tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) a stărilor agresive persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la abordările non farmacologice şi unde există risc de autovătămare sau de ostilitate la adresa celorlalţi. ▪ Tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) a stărilor agresive persistente la copii de la 5 ani şi adolescenţi cu tulburări de comportament, cu nivel intelectual scăzut sau retardare mentală diagnosticată conform criteriilor manualului de diagnostic şi statistic al tulburărilor mentale ediţia IV (DSM-IV), a căror agresivitate sau comportamente distructive necesită tratament farmacologic. Tratamentul farmacologic trebuie să fie parte a unui program de tratament care include asistenţă psihologică şi educaţională. Risperidona se recomandă a fi prescrisă de un medic specialist în neurologie pediatrică şi psihiatrie pediatrică sau de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi vârstnici cu demenţă. Mortalitate crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă. La pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, s-a observat în urma unei meta-analize a 17 studii clinice efectuate, o creştere a mortalităţii comparativ cu lotul placebo. În studiile placebo controlate cu risperidonă administrată oral, incidenţa mortalităţii la această categorie de pacienţi a fost de 4% comparativ cu lotul placebo unde valoarea a fost de 3,1%. Riscul relativ (intervalul de încredere fiind 95%) a fost de 1,21 (0,7; 2,1). Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 de ani (intervalul 67-100). Datele rezultate din două studii observaţionale mari au demonstrat că pacienţii vârstnici cu demenţă, care sunt trataţi cu antipsihotice convenţionale, sunt, de […]