Rivaroxaban-BP

Rivaroxabanum

Fiecare comprimat filmat de Rivaroxaban-BP 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 43,6 mg (sub formă de monohidrat).

Fiecare comprimat filmat de Rivaroxaban-BP 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 48,6 mg (sub formă de monohidrat).

Fiecare comprimat filmat de Rivaroxaban-BP 10 mg conţine rivaroxaban 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 53,6 mg (sub formă de monohidrat).

Indicații: Rivaroxaban-BP 15 mg şi 20 mg: La adulţi, prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accidentul vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic). La copii şi adolescenţi, tratamentul tromboembolismului venos (TEV) şi prevenirea recurenţei TEV la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani şi cu greutatea de 30 kg sau peste, după cel puţin 5 zile de la tratamentul anticoagulant parenteral iniţial.

Rivaroxaban-BP 10 mg: Prevenirea tromboembolismului venos (TEV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului (proteză totală a şoldului sau a genunchiului). Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. − Hemoragie activă, semnificativă din punct de vedere clinic. − Leziune sau afecțiune considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră. Aceasta poate include ulceraţia gastro-intestinală curentă sau recentă, prezenţa neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţie chirurgicală recentă oftalmică, cerebrală sau spinală, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrism vascular sau anormalităţi vasculare intraspinale sau intracerebrale majore. − Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu, heparină nefracţionată, heparină cu greutate moleculară mică (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivate de heparină (fondaparina, etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, apixaban etc.) exceptând situaţiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant (vezi pct. 4.2) sau când heparina nefracţionată este administrată la dozele necesare pentru a menţine deschis un cateter venos central sau arterial (vezi pct. 4.5). − Afecţiune hepatică asociată cu coagulopatie şi risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic, incluzând pacienţii cu ciroză clasele Child Pugh B şi C (vezi pct. 5.2). − Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).

Se recomandă supravegherea din punct de vedere clinic, conform practicii referitoare la medicamentele anticoagulante, pe toată durata perioadei de tratament. Risc hemoragic. Similar utilizării altor anticoagulante, pacienţii care utilizează Rivaroxaban-BP trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semnele de sângerare. Se recomandă să fie utilizat cu precauţie în condiţii cu risc crescut de hemoragie. Administrarea Rivaroxaban-BP trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.9). În studiile clinice au fost observate hemoragii ale mucoaselor (de exemplu epistaxis, gingivală, gastrointestinală, genito-urinară, inclusiv hemoragie vaginală anormală sau hemoragie menstruală crescută) şi anemie mai frecvent în timpul tratamentului de lungă durată cu rivaroxaban comparativ cu tratamentul AVK. Astfel, în plus faţă de supravegherea […]