Rovastin-BP

Rosuvastatinum

Rovastin-BP 10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 90,00 mg.

Rovastin-BP 20 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 180,00 mg.

Indicații: Tratamentul hipercolesterolemiei: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, cu hipercolesterolemie primară (tip IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială - forma heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb), ca adjuvant al regimului alimentar la pacienţii care nu răspund adecvat numai la regim alimentar şi la alte metode de tratament non-farmacologice (cum sunt exerciţiile fizice, scăderea în greutate). Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială - forma homozigotă, ca tratament adjuvant al regimului alimentar şi al altor metode de scădere a lipidemiei (de exemplu afereza LDL) sau în cazurile în care aceste tratamente nu sunt adecvate. Prevenţia evenimentelor cardiovasculare: prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii cu risc major pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca tratament adjuvant în controlul altor factori de risc.

Rovastin-BP este contraindicat: − la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 − la pacienţii cu afecţiune hepatică activă, incluzând creşterea inexplicabilă, persistentă, a transaminazelor plasmatice şi orice creştere a transaminazelor plasmatice care depăşeşte de 3 ori limita superioară a normalului (LSN) − la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei