Clozapin-BP

Clozapinum

Каждая таблетка Клозапин-БП 25 мг содержит клозапин 25 мг (вспомогательное вещество с известным эффектом: лактозы моногидрат 48 мг). Каждая таблетка Клозапин-БП 100 мг содержит клозапин 100 мг (вспомогательное вещество с известным эффектом: лактозы моногидрат 192 мг).

Показания: Резистентная к лечению шизофрения у пациентов, не отвечающих на терапию или имеющих тяжёлые неврологические нежелательные реакции на другие антипсихотики, включая атипичные. Также психотические расстройства при болезни Паркинсона, когда стандартное лечение оказалось неэффективным.

Противопоказания (RCP п. 4.3): 4.3 Противопоказания − Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в п. 6.1; − Пациенты, не имеющие возможности регулярно проходить анализы крови; − Гранулоцитопения/агранулоцитоз токсического или идиосинкразического характера, вызванные лекарственными средствами, в анамнезе (за исключением гранулоцитопении/агранулоцитоза, обусловленных предшествующей химиотерапией); − Агранулоцитоз, вызванный клозапином, в анамнезе; − Недостаточная функция костного мозга; − Эпилепсия, не поддающаяся терапевтическому контролю; − Алкогольные и другие токсические психозы, лекарственные интоксикации, коматозные состояния; − Циркуляторный коллапс и/или угнетение центральной нервной системы любой этиологии; − Тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлые нарушения сердечной деятельности, миокардит; − Активное заболевание печени, сопровождающееся тошнотой, анорексией или желтухой; прогрессирующее заболевание печени, печёночная недостаточность; − Паралитическая кишечная непроходимость; − Лечение препаратом Клозапин-BP не следует начинать одновременно с лекарственными средствами, обладающими значительным потенциалом вызывать агранулоцитоз; не рекомендуется одновременное применение антипсихотических средств пролонгированного действия (депо-форм).

Предостережения и меры предосторожности (RCP п. 4.4, выдержка): 4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении Агранулоцитоз Потенциально тяжёлыми нежелательными реакциями терапии клозапином являются гранулоцитопения и агранулоцитоз, которые возникают с расчётной частотой 3% и 0,7% соответственно. Агранулоцитоз может представлять угрозу для жизни. Частота агранулоцитоза и уровень смертности среди пациентов, у которых он развивается, значительно снизились после введения мониторинга числа лейкоцитов и абсолютного числа нейтрофилов. В связи с этим следующие меры предосторожности являются обязательными и должны выполняться в соответствии с официальными рекомендациями. Ввиду рисков, связанных с лечением препаратом Клозапин-BP, его применение ограничено пациентами, которым лечение показано согласно описанию в п. 4.1, и которые: − исходно имеют нормальное число лейкоцитов (WBC) ≥ 3500/мм³ (3,5 x 10⁹/л) и нейтрофилов ≥ 2000/мм³ (2,0 x […]