Bicalutamid-BP

Bicalutamidum

Каждая таблетка содержит бикалутамид 150 mg. Вспомогательное вещество с известным эффектом: лактозы моногидрат, натрий.

Каждая таблетка содержит бикалутамид 50 mg. Вспомогательное вещество с известным эффектом: лактозы моногидрат, натрий.

Показания: Бикалутамид-БП 150 мг: показан в монотерапии или в качестве адъювантного лечения после радикальной простатэктомии или лучевой терапии у пациентов с местно-распространённым раком предстательной железы и высоким риском прогрессирования заболевания, у которых комбинированная гормональная терапия не считается целесообразной из-за связанных с ней побочных реакций или неприемлема для пациента. Бикалутамид-БП 50 мг: показан для лечения распространённого рака предстательной железы в комбинации с терапией аналогами ЛГРГ или хирургической кастрафией.

Противопоказания (RCP п. 4.3): 4.3 Противопоказания
− Бикалутамид-BP противопоказан женщинам и детям (см. п. 4.6).
− Бикалутамид-BP не следует назначать пациентам с реакцией гиперчувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в п. 6.1.
− Одновременное применение Бикалутамида-BP с терфенадином, астемизолом или цизапридом противопоказано (см. п. 4.5).

Предостережения и меры предосторожности (RCP п. 4.4, выдержка): 4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
Начало лечения должно проводиться под непосредственным наблюдением специалиста. Бикалутамид в значительной степени метаболизируется в печени. Имеются данные, свидетельствующие о том, что у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью выведение может быть замедлено, что может приводить к кумуляции бикалутамида. В связи с этим Бикалутамид-BP следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени. Следует рассмотреть необходимость периодического контроля функциональных проб печени в связи с возможностью развития изменений со стороны печени. Ожидается, что большинство изменений возникнет в течение первых 6 месяцев лечения Бикалутамидом-BP. В редких случаях на фоне терапии бикалутамидом наблюдались тяжелые изменения со стороны печени и печеночная недостаточность, в том числе сообщалость о летальных исходах (см. п. 4.8). Если […]